PHẢN ỨNG NẶNG TRONG TIÊM CHỦNG mở RỘNG ở MIỀN bắc VIỆT NAM từ 2013 2017 và một số yếu tố LIÊN QUAN

B GIO DC V O TO

B Y T

TRNG I HC Y H NI

NGễ TH TM

PHảN ứNG nặNG TRONG TiêM ChủNG mở
rộNG
ở MiềN bắC ViệT NAM từ 2013 - 2017
Và MộT Số YếU Tố LIÊN QUAN
Chuyờn ngnh : Y hc d phũng
Mó s

: 60720163

LUN VN THC S Y HC

NGI HNG DN KHOA HC:
1. TS. PHM QUANG THI
2. TS. HONG TH HI VN

H NI - 2018


LỜI CẢM ƠN

Với tấm lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc của một người học trò, em xin
gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới:
TS. Phạm Quang Thái – Phó trưởng khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm,

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương;
TS. Hoàng Thị Hải Vân – Phó trưởng Bộ môn Dịch tễ - Đại học Y Hà Nội.
Là người Thầy đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và tạo điều kiện tốt
nhất giúp em hoàn thành luận văn này. Sự tận tâm và kiến thức uyên bác của Thầy
luôn là tấm gương sáng cho em noi theo trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu
trong hiện tại và tương lai.
Em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới:
Các anh chị, thầy cô tại Văn phòng tiêm chủng miền Bắc, viện Vệ sinh Dịch
tễ Trung ương đã tạo điều kiện hỗ trợ em trong quá trình thu thập số liệu và thực
hiện luận văn;
Các Thầy Cô trong Ban giám hiệu, phòng Đào tạo cùng toàn thể Thầy Cô
của các Bộ môn và cán bộ các Phòng, Ban trường Đại học Y Hà Nội đã tận tình
dạy dỗ và giúp đỡ em trong những năm tháng học tập tại trường.
Cuối cùng, con xin cảm ơn Bố Mẹ kính yêu, anh chị em trong gia đình, bạn
bè đã và người chồng đã luôn bên cạnh động viên, tạo mọi điều kiện giúp đỡ con
trong quá trình học tập và hoàn thiện luận văn.
Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2018
Học Viên

Ngô Thị Tâm


LỜI CAM ĐOAN
Kính gửi:
 Phòng Quản lý Đào tạo Sau đạo học trường Đại học Y Hà Nội
 Viện Đào tạo Y học dự phòng và Y tế công cộng
 Phòng Đào tạo, Nghiên cứu khoa học Viện Đào tạo Y học dự phòng và Y tế
công cộng
 Bộ môn Dịch tễ học Viện đào tạo Y học dự phòng và Y tế công cộng.
 Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp.

Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi. Các số liệu, cách xử
lý, phân tích số liệu là hoàn toàn trung thực và khách quan. Các kết quả nghiên cứu
này chưa được công bố ở trong bất kỳ tài liệu nào.
Nếu có sai sót tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Hà nội, ngày 04 tháng 10 năm 2018
Học viên

Ngô Thị Tâm


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ..........................................................................................................1
Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU.....................................................................3
1.1. Định nghĩa......................................................................................................3
1.2. Đặc điểm của vắc-xin.....................................................................................3
1.3. Giới thiệu về chương trình Tiêm chủng mở rộng............................................5
1.4. Quy trình tiêm chủng an toàn..........................................................................7
1.5. Phản ứng sau tiêm chủng................................................................................9
1.5.1. Phân loại phản ứng sau tiêm chủng..........................................................9
1.5.2. Xử trí phản ứng sau tiêm chủng..............................................................11
1.5.3. Giám sát phản ứng nặng sau tiêm chủng................................................13
1.6. Nghiên cứu về phản ứng sau tiêu chủng và một số yếu tố liên quan.............17
1.6.1. Nghiên cứu trên thế giới.........................................................................17
1.6.2. Nghiên cứu tại Việt Nam........................................................................21
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.......................23
2.1. Địa điểm nghiên cứu.....................................................................................23
2.2. Thời gian nghiên cứu.....................................................................................24
2.3. Đối tượng nghiên cứu....................................................................................24
2.3.1.Tiêu chuẩn lựa chọn.................................................................................24
2.3.2. Tiêu chuẩn loại trừ..................................................................................24

2.4. Thiết kế nghiên cứu.......................................................................................24
2.5. Cỡ mẫu và chọn mẫu nghiên cứu..................................................................24
2.6. Biến số và chỉ số nghiên cứu.........................................................................25
2.7. Quy trình thu thập thông tin..........................................................................30
2.8. Xử lý và phân tích số liệu..............................................................................30
2.9. Sai số và cách khắc phục...............................................................................30
2.10. Đạo đức nghiên cứu....................................................................................31
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU.................................................................32
3.1. Thông tin chung............................................................................................32
3.2.Phản ứng nặng trong tiêm chủng....................................................................33
3.2.1. Phân bố phản ứng nặng trong tiêm chủng mở rộng.................................33
3.2.2. Đặc điểm vắc-xin và tiêm chủng.............................................................36


3.2.3. Đặc điểm phản ứng nặng sau tiêm..........................................................39
3.2.4. Đặc điểm xử trí khi có phản ứng nặng sau tiêm......................................41
3.2.5. Nguyên nhân phản ứng nặng...................................................................47
3.3. Một số yếu tố liên quan đến hậu quả của các phản ứng nặng sau tiêm chủng
mở rộng........................................................................................................48
3.3.1.Tình trạng/ hậu quả sau phản ứng nặng....................................................48
3.3.2. Mối liên quan giữa hậu quả phản ứng nặng theo đặc điểm bệnh nhân...............52
3.3.3. Mối liên quan giữa hậu quả phản ứng nặng với đặc điểm sử dụng vắc-xin.........53
3.3.4. Mối liên quan giữa hậu quả phản ứng nặng theo đặc điểm phản ứng và xử
trí sau phản ứng......................................................................................54
3.3.5. Mối liên quan giữa hậu quả phản ứng nặng và nguyên nhân phản ứng..............57
Chương 4: BÀN LUẬN.........................................................................................58
4.1. Thông tin chung............................................................................................58
4.2. Phản ứng nặng trong tiêm chủng..................................................................59
4.2.1. Phân bố phản ứng nặng trong tiêm chủng mở rộng................................59
4.2.2. Đặc điểm vắc-xin và tiêm chủng............................................................62

4.2.3. Đặc điểm phản ứng nặng sau tiêm..........................................................65
4.2.4. Đặc điểm xử trí khi có phản ứng nặng sau tiêm.....................................67
4.2.5. Nguyên nhân phản ứng nặng..................................................................72
4.3. Một số yếu tố liên quan đến hậu quả của các phản ứng nặng sau tiêm chủng
mở rộng................................................................................................................ 73
4.3.1. Tình trạng/ hậu quả sau phản ứng nặng..................................................73
4.3.2. Mối liên quan giữa hậu quả phản ứng nặng theo đặc điểm bệnh nhân...............75
4.3.3. Mối liên quan giữa hậu quả phản ứng nặng với đặc điểm sử dụng vắc-xin. . .75
4.3.4. Mối liên quan giữa hậu quả phản ứng nặng theo đặc điểm phản ứng và
xử trí sau phản ứng.................................................................................76
4.3.5. Mối liên quan giữa hậu quả phản ứng nặng với nguyên nhân phản ứng............78
4.4. Hạn chế nghiên cứu......................................................................................79
KẾT LUẬN............................................................................................................80
KHUYẾN NGHỊ....................................................................................................83
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

BYT
CBYT
OPV
PƯN
TCMR
VNNB
WHO

: Bộ Y tế
: Cán bộ Y tế

: Vắc-xin bại liệt
: Phản ứng nặng
: Tiêm chủng mở rộng
: Viêm não Nhật Bản
: Tổ chức Y tế thế giới


DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1: Bảng quy trình điều tra phản ứng nặng sau tiêm chủng...........................14
Bảng 1.2: Các tai biến nặng sau tiêm chủng theo Tổ chức Y tế thế giới......................
Bảng 2.1: Bảng biến số/ chỉ số nghiên cứu...........................................................25Y
Bảng 3.1: Thông tin chung của đối tượng nghiên cứu.............................................32
Bảng 3.2: Phân bố phản ứng nặng sau tiêm chủng mở rộng theo loại vắc-xin qua các năm 35
Bảng 3.3: Đặc điểm của vắc-xin được sử dụng trước khi có phản ứng nặng sau tiêm
chủng mở rộng.....................................................................................36
Bảng 3.4: Đặc điểm tiền sử và tình trạng sức khỏe trước khi tiêm chủng................37
Bảng 3.5: Hình thức xử trí khi có dấu hiệu phản ứng đầu tiên (n=98).....................42
Bảng 3.6: Cơ sở y tế đầu tiên tiêp nhận và xử trí khi có phản ứng nặng..................43
Bảng 3.7: Quyết định chuyển viện của cơ sở y tế đầu tiên tiếp nhận bệnh nhân.....46
Bảng 3.8: Việc điều trị Adrenalin............................................................................46
Bảng 3.9: Nguyên nhân phản ứng theo đánh giá của hội đồng/ đoàn điều tra.........47
Bảng 3.10: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo từng loại vắc-xin......52
Bảng 3.11: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo tuổi...........................52
Bảng 3.12: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo giới tính...................53
Bảng 3.13: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo số loại vắc-xin.........53
Bảng 3.14: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo đường dùng vắc-xin....54
Bảng 3.15: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo thời gian xuất hiện
phản ứng đầu tiên sau tiêm...................................................................54
Bảng 3.16: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo việc xử trí khi có phản

ứng lần đầu tiên....................................................................................55
Bảng 3.17: Hậu quả của phản ứng sau tiêm chủng theo nơi xử trí khi có các dấu
hiệu đầu tiên.........................................................................................55
Bảng 3.18: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo chỉ định chuyển tuyến
của cơ sở y tế đầu tiên..........................................................................56
Bảng 3.18: Hậu quả của phản ứng nặng sau tiêm chủng theo việc được điều trị
adrenalin sau khi ghi nhận phản ứng....................................................56
Bảng 3.19: Hậu quả phản ứng nặng sau tiêm chủng theo nguyên nhân...................57


DANH MỤC HÌNH, BẢN ĐỒ, BIỂU Đ
Hình 1. 1: Sơ đồ đánh giá nguyên nhân................................................................17Y
Bản đồ 3.1: Phân bố các trường hợp phản ứng nặng theo tỉnh................................33
Bản đồ 3.2: Phân bố các trường hợp tử vong theo tỉnh 4

Biểu đồ 3.1: Phân bố số phản ứng nặng sau tiêm chủng mở rộng theo các năm......34
Biểu đồ 3.2: Thời gian từ khi tiêm tới khi xuất hiện phản ứng đầu tiên...................39
Biểu đồ 3.3: Triệu chứng xuất hiện đầu tiên sau tiêm chủng...................................40
Biểu đồ 3.4: Xử trí sau khi có phản ứng đầu tiên.....................................................41
Biểu đồ 3.5: Thời gian từ khi có phản ứng đầu tiên tới khi được tới cơ sở y tế.......44
Biểu đồ 3.6: Triệu chứng khi tới cơ sở y tế đầu tiên................................................45
Biểu đồ 3.7: Tỉnh trạng trẻ khi điều tra....................................................................48
Biểu đồ 3.8: Phân trường hợp tử vong sau phản ứng nặng trong tiêm chủng mở rộng
theo các năm......................................................................................50
Biểu đồ 3.9: Phân bố tỷ lệ tử vong theo từng loại vắc-xin ở các trường hợp tử vong
sau tiêm chủng...................................................................................51


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Tiêm chủng mở rộng (TCMR) đã được triển khai ở Việt Nam gần 40 năm và
mang lại nhiều kết quả to lớn. Nhờ việc duy trì tỷ lệ tiêm chủng cao trong nhiều năm,
Việt Nam đã thanh toán bệnh bại liệt vào năm 2000, loại trừ uốn ván sơ sinh vào năm
2005 và tiếp tục duy trì các thành quả đó cho tới nay; ngoài ra các bệnh truyền nhiễm
nguy hiểm ở trẻ em như bạch hầu, ho gà, sởi, …cũng đã giảm rất nhiều và đem lại
những tác động tích cực tới sức khoẻ và đời sống của người dân [1].
Vắc-xin nói chung và vắc-xin trong chương trình TCMR nói riêng được đánh
giá là an toàn nhưng không hoàn toàn loại trừ được nguy cơ gây ra các phản ứng
phụ sau khi tiêm chủng. Vắc-xin cũng giống như bất kỳ loại thuốc nào, có thể gây ra
những tác dụng không mong muốn [2]. Khi tần suất tiếp xúc với vắc-xin càng nhiều
thì xác suất gặp phải những phản ứng này càng cao. Trên thực tế, việc xuất hiện phản
ứng sau tiêm không chỉ phụ thuộc vào chất lượng vắc-xin mà còn phụ thuộc vào
nhiều yếu tố khác như kỹ thuật bảo quản vắc-xin, chất lượng hệ thống dây chuyền
lạnh, kỹ năng thực hành tiêm chủng, thể trạng của trẻ,… Nói cách khác, phản ứng sau
tiêm có thể do thuộc tính của vắc-xin hay không liên quan tới vắc-xin. Những phản
ứng phụ này có thể thay đổi từ các tình trạng phổ biến, nhẹ đến các trường hợp nguy
hiểm, nghiêm trọng và đe doạ đến tính mạng [3]. Tại Ấn độ, từ năm 2012 – 2015 đã
ghi nhận được 771 trường hợp phản ứng sau tiêm, trong đó có 25% số trường hợp tử
vong [4]. Tại Việt Nam, tính tới ngày 4 tháng 5 năm 2013, đã có 12 ca tử vong sau
tiêm Quivaxem được ghi nhận [5]. Dữ liệu phân tích được lấy từ số liệu giám sát
tiêm chủng của khu vực phía Nam Việt Nam cho thấy từ năm 2010-2016, trong tổng
số 39.448.677 liều vắc-xin đã được sử dụng, có 96 ca sự cố bất lợi đã được báo cáo
(tỷ lệ chung: 2,4/1.000.000 liều) [6].
Tiêm chủng mở rộng là chương trình can thiệp sức khỏe thành công trong việc
ngăn ngừa mắc bệnh và giảm tỷ lệ tử vong, đặc biệt là ở các nước đang phát triển.
Tuy nhiên, các chương trình này đang bị đe dọa bởi những tin đồn và hiểu lầm về
những rủi ro khi sử dụng vắc-xin [7]. Có thể nói, thành công của một chương trình

2

tiêm chủng phụ thuộc vào mức độ chấp nhận và bao phủ của nó; nhưng trong những
năm gần đây những sự kiện hoặc thông tin bất lợi lan truyền trong cộng đồng đã làm
gia tăng tỷ lệ từ chối vắc-xin ở nhiều nơi trên thế giới [8]. Hậu quả là, các đợt dịch
bệnh bùng phát trở lại hoặc mạnh hơn ngay sau đó [9], [10]. Đối mặt với vấn đề này,
các nước phát triển đã có những báo cáo và đánh giá có hệ thống các vấn đề liên quan
đến những trường hợp phản ứng nặng này [11]. Ở Việt Nam, phản ứng nặng sau tiêm
được xem như một vấn đề khá nhạy cảm, vì vậy các nghiên cứu hiện có chủ yếu chỉ
đánh giá các phản ứng nhẹ, thường gặp; mà còn thiếu những báo cáo, nghiên cứu
tổng hợp về các trường hợp phản ứng nghiêm trọng. Nếu những phản ứng nặng
không được điều tra và làm rõ kịp thời, chúng có thể làm giảm niềm tin của cộng
đồng đối với vắc-xin, kết quả làm giảm tỷ lệ tiêm chủng [12]. Do đó, cần phải có
những nghiên cứu xem xét các trường hợp phản ứng nặng sau tiêm, đặc biệt là tìm
hiểu các yếu tố liên quan, ảnh hưởng tới hậu quả nghiêm trọng như tử vong sau phản
ứng để có những giải pháp can thiệp và khuyến nghị phù hợp. Chính vì thế chúng tôi
tiến hành nghiên cứu: “Phản ứng nặng trong tiêm chủng mở rộng ở miền Bắc
Việt Nam từ 2013 – 2017 và một số yếu tố liên quan” với các mục tiêu:
1.

Mô tả những phản ứng nặng gặp trong tiêm chủng mở rộng ở miền Bắc trong
giai đoạn từ 2013 – 2017.

2.

Phân tích một số yếu tố liên quan tới hậu quả của phản ứng nặng trong tiêm
chủng mở rộng ở miền Bắc trong giai đoạn 2013 – 2017.

1.

3

Chương 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1.

Định nghĩa

1.1.1. Vắc –xin
Vắc-xin là chế phẩm sinh học với thành phần là các kháng nguyên có nguồn
gốc từ các vi sinh vật gây bệnh đã được bào chế để làm giảm hoặc mất khả năng
gây bệnh. Vắc-xin được chủ động đưa vào trong cơ thể để kích thích cơ thể sinh
miễn dịch chủ động phòng bệnh [13].
1.1.2. Tiêm chủng
Tiêm chủng là việc đưa vắc-xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho
cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật [14].
1.1.3. Phản ứng sau tiêm
Phản ứng sau tiêm chủng (sự cố bất lợi sau tiêm chủng) là hiện tượng bất
thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra
sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vắc-xin, bao gồm phản ứng thông
thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng [14], [15].
Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể
đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó
thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ
khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm
chủng tử vong [14], [16], [15].
Trong nghiên cứu này sử dụng khái niệm “phản ứng nặng sau tiêm chủng”
tương đương với “tai biến nặng sau tiêm chủng” nêu trên. Trong một số nghiên cứu,

các tác giả sử dụng khái niệm “sự cố bất lợi nghiêm trọng sau tiêm chủng” cũng có
ý nghĩa tương tự.
1.2.

Đặc điểm của vắc-xin

1.2.1. Bản chất của vắc-xin


4

Vắc-xin có thể được chế tạo từ vi khuẩn, vi rút hoặc độc tố của chúng hay tái
tổ hợp từ các kháng nguyên đặc hiệu [17].
-

Vắc-xin được chế tạo từ vi khuẩn

+ Vắc-xin sống giảm động lực: vắc-xin phòng lao - BCG, thương hàn uống.
+ Vắc-xin bất hoạt toàn thân vi khuẩn: vắc-xin ho gà, tả, thương hàn tiêm.
+ Vắc-xin giải độc tố: vắc-xin bạch hầu, uốn ván.
+ Vắc-xin thứ đơn vị: vắc-xin ho gà vô bào, vắc-xin cộng hợp Hib, vắc-xin cầu
khuẩn phổi.
-

Vắc-xin được chế tạo từ vi rút

+ Vắc-xin vi rút sống giảm động lực: vắc-xin sởi, bại liệt uống (OPV), quai bị,
rubella, sốt vàng.
+ Vắc-xin bất hoạt toàn thân: vắc-xin cúm, dại, viêm não Nhật Bản, bại liệt
(IPV), viêm gan A.

+ Vắc-xin thứ đơn vị: vắc-xin cúm, vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp.
Ngoài ra, tùy thuộc vào số lượng kháng nguyên, các vacxin được chia
ra vacxin đơn và vacxin phối hợp (kết hợp):
-

Vắc-xin đơn chứa kháng nguyên chống lại chỉ một tác nhân gây bệnh (vi

sinh vật). Vắc-xin đơn lại đươc chia thành hai loại:
+ Vắc-xin đơn trị chứa kháng nguyên chống lại một chủng hoặc nhóm
(serotype) của một loại vi sinh vật
+ Vắc-xin đa trị chứa kháng nguyên chống lại nhiều hơn một chủng hoặc nhóm
của một loại vi sinh vật
-

Vắc-xin phối hợp chứa kháng nguyên chống lại nhiều hơn một vi sinh vật.
Tác dụng phòng bệnh của vắc-xin có được là nhờ chúng kích thích hệ thống

miễn dịch của người dùng, tổng hợp các kháng thể, đẩy mạnh sự phá hủy vi sinh vật
nhiễm hoặc trung hòa độc tố của vi khuẩn [18]. Các phản ứng tại chỗ hoặc toàn thân
như sưng nóng đỏ hay sốt có thể là một phần của phản ứng miễn dịch cơ thể.
1.2.2. Thành phần của vắc-xin
Thành phần của Vắc-xin gồm:


5

-

Kháng nguyên: kích thích phát triển hệ miễn dịch cụ thể

-

Chất ổn định (stabilizer): đảm bảo đặc tính của của các kháng nguyên;

thường là: sucroza, lactoza (đường sữa), albumin, mononatri glutamat (bột ngọt).
-

Chất bảo quản: có tác dụng khử trùng. Những chất bảo quản thông dụng gồm

formaldehyd, phenol, phenoxyethanol và kháng sinh.
-

Tá dược: tăng khả năng kích thích miễn dịch của kháng nguyên, thường là

muối nhôm.
Bất cứ thành phần nào trong vắc-xin cũng có thể gây ra các phản ứng sau khi
tiêm chủng nếu cơ thể có dị ứng với chúng. Các báo cáo cho thấy một số thành phần
của vắc-xin như tá dược, chất bảo quản, protein kháng nguyên (ho gà toàn tế bào)
đã được ghi nhận có thể gây phản ứng [19].
Các nhà nghiên cứu cũng cho biết, hầu như tất cả các vắc-xin đều có khả
năng gây sốc phản vệ [20], [21]. Sốc phản vệ xảy ra sau khi tiếp xúc với các chất
gây dị ứng từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm thực phẩm, nọc độc, thuốc .... Gần
đây, một ủy ban của Viện Y học đã kết luận có những bằng chứng thuyết phục
chứng tỏ mối quan hệ nhân quả giữa sốc phản vệ với một số vắc-xin như vắc-xin
sởi, quai bị, rubella; độc tố bạch hầu, ho gà, viêm màng não cầu khuẩn… [22].
1.2.3. Bảo quản vắc-xin
Vắc-xin phải được bảo quản theo đúng quy định về bảo quản thuốc trong dây
chuyền lạnh [23]. Nhiệt độ bảo quản vắc-xin phải theo đúng hướng dẫn của nhà sản
xuất. Đa số các loại vắc-xin được yêu cầu phải bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 8
độ C và không được tiếp xúc với nhiệt độ đóng băng [24].

Nếu có sai sót trong bảo quản, ảnh hưởng tới chất lượng vắc-xin có thể gây
ra nguy cơ có phản ứng sau tiêm do sai sót trong tiêm chủng [25].
Các phản ứng do sai sót trong tiêm chủng là những lỗi gây ra trong lúc chuẩn
bị tiêm chủng, do kỹ thuật tiêm, bảo quản hoặc sử dụng vắc-xin [25].
1.3.

Giới thiệu về chương trình Tiêm chủng mở rộng
Tiêm chủng là việc sử dụng vắc-xin nhằm kích thích hệ thống miễn dịch để

một cá thể để phát triển miễn dịch thích ứng với mầm bệnh. Khi tỷ lệ tiêm chủng


6

trong quần thể đủ lớn, vắc-xin có thể ngăn ngừa và cải thiện các bệnh truyền nhiễm
trong cộng đồng.
Vắc-xin là chế phẩm sinh học với thành phần là các kháng nguyên có nguồn
gốc từ các vi sinh vật gây bệnh đã được bào chế để làm giảm hoặc mất khả năng
gây bệnh. Vắc-xin được chủ động đưa vào trong cơ thể để kích thích cơ thể sinh
miễn dịch chủ động phòng bệnh [13]. Vắc-xin có thể được chế tạo từ vi khuẩn, vi
rút hoặc độc tố của chúng hay tái tổ hợp từ các kháng nguyên đặc hiệu [17]. Nhận
biết tác dụng của vắc-xin, kể từ năm 1974, WHO đã xác định nhu cầu can thiệp sức
khỏe cộng đồng và khởi xướng chương trình tiêm chủng mở rộng (TCMR) nhằm
phòng ngừa uốn ván cho phụ nữ mang thai các bệnh truyền nhiễm cho trẻ em như:
lao, viêm phổi, bạch hầu, ho gà, sởi và uốn ván [26]. Tiêm chủng là việc sử dụng
các hình thức khác nhau để đưa vắc-xin, sinh phẩm y tế vào cơ thể con người với
mục đích kích thích cơ thể tạo ra miễn dịch chủ động để phòng bệnh [27]. Năm
1981, tại Việt Nam, TCMR bắt đầu được Bộ Y tế (BYT) khởi xướng với sự hỗ trợ
của WHO và Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc, cung cấp 6 loại vắc-xin hoàn toàn miễn
phí cho trẻ em dưới 1 tuổi [28].

Hiện nay chương trình TCMR vẫn đã và đang được triển khai với số vắc-xin
được cung cấp miễn phí tăng lên đáng kể, gồm [29]:
+ Vắc-xin BCG: Đây là vắc-xin phòng bệnh lao và cần được tiêm càng sớm
càng tốt sau khi trẻ được sinh ra.
+ Vắc-xin viêm gan B liều sơ sinh: Vắc-xin viêm gan B được sử dụng để
phòng bệnh viêm gan B và cũng cần được tiêm cho trẻ trong vòng 24h sau sinh.
+ Vắc-xin Quinvaxem (vắc-xin 5 trong 1): phòng được 5 bệnh bạch hầu,
ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi, viêm màng não do vi khuẩn Hib. Vắc-xin
Quinvaxem được tiêm 3 mũi gồm:
Mũi tiêm thứ 1: khi trẻ đủ 2 tháng tuổi
Mũi tiêm thứ 2: khi trẻ đủ 3 tháng tuổi
Mũi tiêm thứ 3: khi trẻ đủ 4 tháng tuổi
+ Vắc-xin phòng bại liệt (OPV): giúp phòng bệnh bại liệt với 3 liều uống:


7

Uống liều thứ 1: khi trẻ đủ 2 tháng tuổi
Uống liều thứ 2: khi trẻ đủ 3 tháng tuổi
Uống liều thứ 3: khi trẻ đủ 4 tháng tuổi
Từ đầu năm 2016, trẻ 4 tháng tuổi được tiêm thêm một liều OPV bất hoạt để
phòng bệnh.
+ Vắc-xin phòng bệnh sởi: gồm có 2 mũi tiêm.
Mũi tiêm thứ 1: khi trẻ đủ 9 tháng tuổi
Mũi tiêm thứ 2: khi trẻ đủ 18 tháng tuổi.
Hiện nay đã có vắc-xin phối hợp sởi – rubella được tiêm thay thế cho vắc-xin
sởi đơn khi trẻ đủ 18 tháng tuổi
+ Vắc-xin viêm não Nhật Bản (VNNB): trẻ cần được tiêm đủ 3 mũi để
phòng bệnh VNNB.
Mũi thứ 1: khi trẻ được 1 tuổi.

Mũi thứ 2: cách mũi thứ nhất 2 tuần.
Mũi thứ 3: cách mũi thứ hai 1 năm.
+ Vắc-xin phòng tả: Tiêm phòng cho trẻ trong độ tuổi từ 2-5 tại các vùng có
nguy cơ xảy ra dịch, uống 2 liều.
+ Vắc-xin thương hàn: Tiêm ngừa cho trẻ từ 3-10 tuổi, đặc biệt ở các vùng
có nguy cơ dịch bùng phát.
+ Vắc-xin uốn ván: Cần tiêm ít nhất 2 mũi cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
(15-45 tuổi) và tiêm cho trẻ ngay sau khi được sinh ra để bảo vệ trẻ khỏi căn bệnh này.
1.4.

Quy trình tiêm chủng an toàn [30]

- Cán bộ y tế (CBYT) đã được tập huấn và có chứng chỉ thực hành tiêm chủng
thực hiện quy trình Chỉ định tiêm vắc-xin và tư vấn trước tiêm chủng tại điểm tiêm
chủng.
- Chuẩn bị đầy đủ các trang thiết bị như:
+ Nhiệt kế, ống nghe.
+ Phiếu /sổ tiêm chủng cá nhân.
+ Sổ tiêm chủng trẻ em, sổ tiêm chủng vắc-xin uốn ván cho phụ nữ


8

+ Các tài liệu chuyên môn liên quan tại điểm tiêm chủng.
- Quy trình thực hiện:
+ Bước 1: Hỏi tiền sử và các thông tin có liên quan
 Xác định tên, tuổi, địa chỉ: Nếu trẻ chưa có phiếu/sổ tiêm chủng, lập
phiếu/sổ tiêm chủng cho trẻ. Ghi tên tuổi địa chỉ vào sổ/ phiếu tiêm chủng cá nhân.
 Hỏi tình hình sức khoẻ hiện tại: Có khỏe không ? Có ăn (bú), uống, ngủ
bình thường không? Có đang bị bệnh gì không? Có đang dùng thuốc hoặc điều trị gì

không? Có vấn đề gì về sức khỏe khác đặc biệt không?
 Hỏi tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng: Có tiền sử dị ứng với thuốc hay thức ăn
nào không? Có bị bệnh mãn tính gì không? Có tiền sử bệnh tật gì khác đặc biệt
không?
 Hỏi và kiểm tra phiếu/sổ tiêm chủng và tiền sử tiêm chủng trước đây: Kiểm
tra loại vắc-xin, số liều từng loại vắc-xin, thời gian đã tiêm chủng trước đây.
 Hỏi các phản ứng sau tiêm ở những lần tiêm chủng trước đây: sốt cao, tím
tái, quấy khóc dai dẳng, khó thở, co giật, li bì, sưng đau lan rộng, các biểu hiện bất
thường khác,...? Nếu có thì phản ứng xảy ra sau tiêm loại vắc-xin nào?
 Hỏi tiền sử dị ứng/ PƯN với vắc-xin của bố mẹ, anh em ruột trong gia đình.
+ Bước 2: Quan sát tình trạng sức khỏe hiện tại
 Tinh thần: tỉnh táo, nhanh nhẹn, khoẻ mạnh không ?
 Thể trạng, màu da, niêm mạc.
 Có biểu hiện đang ốm không ? Nếu nghi ngờ ốm/ sốt, kiểm tra thân nhiệt
bằng nhiệt kế và khám thực thể tùy theo từng trường hợp cho phù hợp.
+ Bước 3: Chỉ định tiêm chủng
 Chỉ định tiêm vắc-xin theo đúng lịch tiêm chủng và thực hiện đúng chỉ
định và chống chỉ định đối với từng loại vắc-xin theo hướng dẫn.
 Hoãn tiêm với các trường hợp sau: Đang ốm; Sốt; Đang mắc các bệnh
nhiễm trùng cấp tính.


9

 Không tiêm (chống chỉ định) với các trường hợp sau: Có tiền sử phản ứng
mạnh với những lần tiêm trước; Thuộc diện chống chỉ định theo hướng dẫn sử dụng
của nhà sản xuất với từng loại vắc-xin.Giải thích về trường hợp hoãn tiêm hoặc
chống chỉ định.
+ Bước 4: Tư vấn tiêm chủng
 Thông báo các vắc-xin trẻ được tiêm chủng lần này để phòng bệnh gì.

 Giải thích những phản ứng có thể xảy ra sau tiêm chủng:
 Các phản ứng thông thường: sốt nhẹ (<38,5ºC), đau tại chỗ tiêm, sưng nhẹ
tại vị trí tiêm, ...
 Các PƯN như sốc phản vệ và một số các PƯN khác có thể xảy ra tùy từng
loại vắc-xin. Các trường hợp này có thể qua khỏi nếu được theo dõi, phát hiện sớm
và xử trí kịp thời.
 Hướng dẫn theo dõi, chăm sóc sau tiêm chủng: Ở lại điểm tiêm chủng 30
phút để theo dõi và kịp thời xử trí nếu có những phản ứng bất thường xảy ra; Tiếp
tục theo dõi tại nhà ít nhất 1 ngày sau tiêm chủng về các dấu hiệu sau: toàn trạng;
tinh thần; ăn; bú mẹ; uống; ngủ; thở; nhiệt độ; phát ban; phản ứng tại chỗ tiêm; đại,
tiểu tiện; các bất thường khác về sức khỏe,…Nếu trẻ sốt, cần phải cặp nhiệt độ và
theo dõi sát, dùng thuốc hạ sốt cho trẻ theo sự chỉ dẫn của CBYT; không đắp bất cứ
thứ gì lên vị trí tiêm; cần đưa NGAY trẻ tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế gần nhất
nếu trẻ có các dấu hiệu nặng, bất thường sau tiêm chủng: sốt cao (>39°C), co giật,
khóc thét, tím tái, khó thở, li bì, mệt lả, bú kém, bỏ bú, phát ban, các biểu hiện bất
thường khác về sức khỏe...hoặc phản ứng thông thường kéo dài trên 1 ngày; nếu cha
mẹ không yên tâm về sức khỏe của con mình sau khi tiêm chủng có thể đến gặp
CBYT để được khám và tư vấn; hẹn ngày tiêm chủng tiếp theo.
1.5.

Phản ứng sau tiêm chủng

1.5.1. Phân loại phản ứng sau tiêm chủng
Phản ứng sau tiêm chủng có thể được phân loại theo các cách như: tần suất xuất
hiện của phản ứng (thông thường, hiếm gặp); mức độ nghiêm trọng của phản ứng (nhẹ,


10

vừa, nặng); phạm vi phản ứng (tại chỗ, toàn thân); nguyên nhân của phản ứng (thuộc

tính của vắc-xin, sai sót trong quá trình tiêm, trùng hợp ngẫu nhiên…) [31].
Trong nghiên cứu này, chúng tôi sử dụng cách phân loại theo quyết định số
1830/QĐ-BYT về việc ban hành “Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích đánh giá
nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng” của BYT Việt Nam [32]:
- Phân loại theo mức độ:
+ Phản ứng thông thường sau tiêm chủng bao gồm các phản ứng tại chỗ như
ngứa, đau, sưng và/hoặc đỏ tại chỗ tiêm; phản ứng toàn thân bao gồm sốt và các
triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn) có thể là một phần của đáp ứng miễn
dịch bình thường. Các phản ứng này thông thường là nhẹ và tự khỏi.
+ PƯN sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa
đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc
phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc
kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng
tử vong.
- Phân loại theo nguyên nhân [33]:
+ Do trùng hợp ngẫu nhiên: xảy ra sau khi tiêm chủng nhưng nguyên nhân
không phải do vắc-xin hoặc sai sót trong tiêm chủng hoặc lo sợ do bị tiêm mà do
trùng hợp ngẫu nhiên với bệnh lý sẵn có hoặc nguyên nhân khác.
+ Do tâm lý lo sợ: xảy ra do sự lo sợ hoặc do bị tiêm đau, không phải do vắcxin hoặc sai sót trong thực hành tiêm chủng.
+ Do vắc-xin: Phản ứng sau tiêm chủng xảy ra do các đặc tính cố hữu của vắcxin hoặc do vắc-xin không đạt chất lượng.
+ Do sai sót trong thực hành tiêm chủng: xảy ra do sai sót trong quá trình thực
hành tiêm chủng (chuẩn bị, pha hồi chỉnh, kỹ thuật tiêm, bảo quản và sử dụng vắcxin không đúng).
+ Không rõ nguyên nhân: Không xác định được nguyên nhân.
Chất lượng vắc-xin hay các sai sót trong thực hành tiêm chủng là những
nguyên nhân có thể dễ dàng xác định được bằng một cuộc điều tra toàn diện nếu có


11

phản ứng xảy ra sau tiêm. Việc giám sát sức khỏe cơ bản của đối tượng tiêm chủng

cũng có thể cũng cấp những đầu mối để theo dõi điều tra nguyên nhân của một
trường hợp phản ứng sau tiêm trong nhóm nguyên nhân do trùng hợp ngẫu nhiên.
Tuy nhiên, nhóm phản ứng do lo lắng lại khó có thể kết luận nguyên nhân nhất vì
tới nay không có một xét nghiệm chẩn đoán đặc hiệu nào cho phép đảm bảo sự lo
lắng liên quan tới tiêm chủng là nguyên nhân gây ra phản ứng sau tiêm [34]. Thực
tế này cũng có thể làm tăng nguy cơ chống đối giữa nhóm đối tượng có phản ứng
sau tiêm và chương trình tiêm chủng [34], [35].
1.5.2. Xử trí phản ứng sau tiêm chủng
- Một số phản ứng thông thường sau tiêm chủng và các biện pháp chăm sóc,
điều trị cụ thể [36]:
+ Sốt nhẹ (dưới 38,5oC): Uống nhiều nước, tiếp tục ăn uống bình thường, nằm
chỗ thoáng. Một số trường hợp có bệnh lý về tim mạch, viêm phổi hoặc trẻ có tiền
sử sốt cao co giật có thể dùng thuốc hạ sốt khi thân nhiệt trên 38,0oC
+ Phản ứng tại chỗ gồm các triệu chứng đỏ và/hoặc sưng tại chỗ tiêm và có thể
có 1 hoặc nhiều triệu chứng sau: sưng tới tận khớp xương gần chỗ tiêm nhất, đau,
đỏ và sưng trên 3 ngày. Thường tự khỏi trong vòng vài ngày đến 1 tuần. Điều trị
triệu chứng với các thuốc giảm đau theo chỉ định.
+ Đau khớp kể cả khớp nhỏ ngoại vi dai dẳng (trên 10 ngày) hoặc thoáng qua
(tối đa 10 ngày). Có thể tự khỏi, một số trường hợp cần dùng thuốc giảm đau theo
chỉ định của cán bộ y tế.
+ Nhiễm khuẩn BCG lan tỏa trên diện rộng xảy ra trong vòng 1 đến 12 tháng
sau tiêm BCG và được chẩn đoán xác định bằng cách phân lập vi khuẩn lao. Thông
thường xảy ra ở những người suy giảm miễn dịch, cần đưa đến cơ sở y tế để điều trị
bằng thuốc chống lao.
+ Hội chứng não, màng não cấp tính với đặc điểm có 2 trong 3 triệu chứng
sau: những cơn kịch phát, ý thức rối loạn kéo dài 1 đến nhiều ngày và hành vi thay
đổi rõ rệt kéo dài 1 đến nhiều ngày cần đưa đến cơ sở y tế để được khám, điều trị.


12

+ Giảm trương lực, phản xạ, choáng xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm
chủng kéo dài từ 1 phút đến nhiều giờ ở trẻ em dưới 10 tuổi với biểu hiện mệt lả,
giảm đáp ứng thường thoáng qua và tự khỏi không cần điều trị. Trường hợp xuất
hiện tái xanh hay tím ngắt hoặc bất tỉnh cần được đưa đến cơ sở y tế để theo dõi và
điều trị tích cực như sốc phản vệ.
+ Viêm hạch bạch huyết kể cả viêm hạch bạch huyết có mủ với biểu hiện có 1
hạch lympho sưng to > 1,5 cm (bằng 1 đầu ngón tay người lớn) hoặc có 1 hốc dò rỉ
trên 1 hạch lympho. Xảy ra trong vòng 2-6 tháng sau khi tiêm vắc-xin BCG, tại
cùng một bên người với chỗ tiêm chủng (đa số là ở nách). Thường là tự lành và
không cần điều trị. Trường hợp tổn thương dính vào da hoặc bị dò rỉ thì cần đưa đến
cơ sở y tế để được phẫu thuật dẫn lưu và đắp thuốc chống lao tại chỗ.
+ Bầm tím và/hoặc chảy máu do giảm tiểu cầu thường là nhẹ và tự khỏi. Trường
hợp nặng cần đưa đến cơ sở y tế để điều trị thuốc steroid và truyền khối tiểu cầu.
- Xử trí đối với trường hợp có PƯN sau tiêm chủng [36]: Người được tiêm
chủng cần được đưa ngay tới cơ sở y tế để theo dõi, điều trị nếu có dấu hiệu tai biến
nặng sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng của người được tiêm chủng bao
gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc
nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở.
Sau đây là hướng dẫn xử trí đối với những PƯN thường gặp, các xử trí này
phải được thực hiện tại cơ sở y tế đủ điều kiện:
+ Sốc phản vệ: Thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi tiêm chủng với các
triệu chứng như kích thích, vật vã; mẩn ngứa, ban đỏ, mày đay, phù Quincke; mạch
nhanh nhỏ khó bắt, huyết áp tụt có khi không đo được; khó thở (kiểu hen, thanh
quản), nghẹt thở; đau quặn bụng, ỉa đái không tự chủ; đau đầu, chóng mặt, đôi khi
hôn mê; choáng váng, vật vã, giãy giụa, co giật. Cần dừng ngay việc tiêm vắc-xin
và tiến hành cấp cứu sốc phản vệ theo phác đồ của Bộ Y tế và chuyển bệnh nhân
đến đơn vị hồi sức tích cực của bệnh viện gần nhất.
+ Phản ứng quá mẫn cấp tính: Thường xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi tiêm
chủng với 1 hay kết hợp nhiều triệu chứng như thở khò khè, ngắt quãng do co thắt

13

khí phế quản và thanh quản, phù nề thanh quản; phát ban, phù nề ở mặt, hoặc phù
nề toàn thân, cần dùng các thuốc kháng histamin, phòng ngừa bội nhiễm, đảm bảo
nhu cầu dịch và dinh dưỡng. Trường hợp phản ứng nặng cần cho thở ô xy và xử trí
như sốc phản vệ.
+ Sốt cao (> 38,5oC) cần uống nhiều nước hoặc đảm bảo nhu cầu dịch và dinh
dưỡng. Dùng thuốc hạ sốt hiệu quả và an toàn cho trẻ em như Acetaminophen. Trong
trường hợp sốt cao không đáp ứng với Acetaminophen đơn thuần có thể phối hợp
thêm Ibuprofen sau 1 đến 2 giờ không hạ nhiệt với Acetaminophen và không có chống
chỉ định với Ibuprofen. Có thể tiến hành lau mát hạ sốt với nước ấm hoặc nước thường
và điều trị các biến chứng co giật nếu có.
+ Khóc thét không nguôi, dai dẳng trên 3 giờ kèm theo la hét. Thường dịu đi
sau 1 ngày hoặc thời điểm đó có thể dùng thuốc giảm đau theo chỉ định.
+ Co giật: Thường là những con co giật toàn thân không kèm theo dấu hiệu và
triệu chứng tại chỗ có thể có sốt hoặc không. Cần được điều trị hỗ trợ hô hấp như
thông đường thở, hút đờm rãi, thở ô xy. Dùng thuốc chống co giật như Diazepam
và/hoặc thuốc chống co giật khác theo đúng phác đồ xử trí co giật.
+ Áp xe: Tại chỗ tiêm sở thấy mềm hoặc có dò dịch, có thể là áp xe vô khuẩn
hoặc nhiễm khuẩn. Điều trị bằng chích rạch và dẫn lưu, dùng kháng sinh nếu
nguyên nhân do nhiễm khuẩn.
+ Nhiễm khuẩn huyết: Bệnh thường khởi phát cấp tính, có tính chất toàn thân,
trầm trọng. Biến chứng thường gặp và nguy hiểm là sốc nhiễm trùng. Cần điều trị
sốc nếu có theo phác đồ điều trị sốc, kháng sinh và điều trị các biến chứng.
1.5.3. Giám sát phản ứng nặng sau tiêm chủng
Quyết định số 1830/QĐ-BYT quy định việc giám sát PƯN sau tiêm chủng như
sau [32]:
- Chế độ báo cáo: Theo thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của

BYT hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc-xin trong tiêm chủng [14].
- Thành phần đoàn điều tra: Thành lập Đoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn là
Đại diện Lãnh đạo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố. Các thành viên là Đại


14

diện Phòng nghiệp vụ y - Sở Y tế, Đại diện Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm và
vắc-xin, sinh phẩm - Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố và các chuyên gia,
cán bộ liên quan khác [37].
- Quy trình điều tra
Bảng 1.1: Bảng quy trình điều tra phản ứng nặng sau tiêm chủng [32]
TT

Các bước

Hành động
- Thu thập hồ sơ bệnh án (hoặc ghi chép về lâm sàng)
- Kiểm tra hồ sơ chi tiết về bệnh nhân, tình trạng diễn

1

Xác minh các thông
tin trong báo cáo

biến sức khỏe.
- Phỏng vấn CBYT tiếp nhận, điều trị trường hợp tai
biến nặng sau tiêm chủng, rà soát hồ sơ bệnh án.
- Thu thập thêm thông tin còn thiếu trong báo cáo.

- Xác định những trường hợp khác cần điều tra.
2 Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
- Tiền sử tiêm chủng.
2.1. Điều tra và thu
thập thông tin từ
bệnh nhân hoặc
người nhà

- Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử về phản ứng tương
tự hoặc những tình trạng dị ứng khác.
- Tiền sử về gia đình đối với những phản ứng tương tự.
- Phỏng vấn trực tiếp bà mẹ hoặc người chăm sóc trẻ, rà
soát hồ sơ liên quan tới trường hợp phản ứng sau tiêm

chủng do người nhà giữ.
2.2. Điều tra trường - Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả các xét nghiệm liên
hợp tai biến nặng

quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và chẩn đoán.

sau tiêm chủng

- Điều trị, kết quả
- Điều kiện vận chuyển vắc-xin, điều kiện bảo quản

2.3. Điều tra vắcxin nghi ngờ

hiện tại, tình trạng bảo quản lọ vắc-xin, bảng theo dõi
nhiệt độ tủ lạnh.
- Bảo quản vắc-xin trước khi đến cơ sở y tế, phiếu tiếp

nhận vắc-xin, thẻ chỉ thị nhiệt.
2.4. Điều tra những - Những người đã được tiêm chủng cùng loại vắc-xin
người liên quan

trong cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay


15

không? phản ứng tương tự hay không?
- Điều tra dịch vụ tiêm chủng.
3 Đánh giá thực hành tiêm chủng
- Đánh giá điểm tiêm chủng: Hỏi, quan sát việc cung
cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc-xin.
- Cách bảo quản vắc-xin (kể cả những lọ đã mở), việc
phân phối và hủy bỏ vắc-xin.
3.1. Đánh giá dịch

- Cách bảo quản và phân phối dung môi.

vụ bằng cách hỏi

- Việc pha hồi chỉnh vắc-xin (kỹ thuật và thời gian sử
dụng sau khi pha).
- Cách sử dụng và vô trùng bơm, kim tiêm.
- Những chi tiết về huấn luyện thực hành tiêm chủng,
về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng.
- Tủ lạnh: ngoài vắc-xin còn bảo quản thêm những gì
trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự

được để cạnh những lọ vắc-xin có thể nhầm lẫn); những

3.2. Quan sát dịch
vụ tiêm chủng

loại vắc-xin hoặc dung môi nào để cùng với những loại
thuốc khác; có lọ vắc-xin, sinh phẩm y tế nào mất nhãn,
quá hạn sử dụng không?
- Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc-xin, mở nút lọ,
kỹ thuật tiêm, đảm bảo an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ

4 Đặt giả thuyết

những lọ đã mở).
- Nguyên nhân có thể xảy ra
- Trường hợp phản ứng có phù hợp với giả thuyết?

5 Kiểm tra giả thuyết - Chỉ lấy mẫu và yêu cầu kiểm định vắc-xin nếu nghi

6

-

6
Kết thúc điều tra

ngờ nguyên nhân do vắc-xin.
- Hoàn chỉnh phiếu điều tra.
- Kết luận của đoàn điều tra.
- Khuyến nghị.

Phân tích kết quả điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng


16

Nhập số liệu theo các biến: địa điểm, con người, thời gian, loại vắc-xin và các
triệu chứng theo mẫu tại Phụ lục 5 của Hướng dẫn này bằng phần mềm, sau đó
thống kê số liệu:
+Thống kê số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo loại vắc-xin.
+Thống kê nguyên nhân tai biến (dựa trên kết luận của Hội đồng cấp tỉnh và
Hội đồng cấp Bộ)
+Thống kê số trường hợp đã tổ chức họp Hội đồng, thời gian điều tra, thời gian
họp Hội đồng kể từ khi phát hiện tai biến sau nặng sau tiêm chủng.
+Thống kê các số liệu khác khi cần thiết.
Cuối cùng, thực hiện so sánh, đánh giá kết quả: So sánh kết quả về tỉ lệ phản
ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của từng loại vắc-xin với tỉ lệ ước
tính của các phân tích trước đó hoặc theo thống kê của WHO.
-

Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng
Đánh giá nguyên nhân là sự xem xét một cách có hệ thống các thông tin về

trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng để xác định mối liên quan giữa các phản
ứng và tiêm chủng để xác định các vấn đề liên quan tới vắc-xin, xác định các vấn đề
liên quan tới lỗi của dịch vụ tiêm chủng và loại trừ các trường hợp trùng hợp.
Các trường hợp cần đánh giá nguyên nhân là tai biến nặng sau tiêm chủng
hoặc chùm phản ứng vượt quá số lượng thống kê về phản ứng chung của WHO
hoặc có mức độ nghiêm trọng ảnh hưởng tới cộng đồng.
Quy trình đánh giá nguyên nhân được thực hiện như sau:

17

Hình 1. 1: Sơ đồ đánh giá nguyên nhân [32]
1.6.

Nghiên cứu về phản ứng sau tiêu chủng và một số yếu tố liên quan

1.6.1. Nghiên cứu trên thế giới
Các nghiên cứu lâm sàng trước khi cấp phép vắc-xin đã phát hiện được hầu
hết các phản ứng liên quan đến sản phẩm vắc-xin, kèm theo dự kiến phản ứng bất
lợi có nguy cơ gặp phải. Mặc dù vắc-xin được xem là một trong những can thiệp y
tế an toàn nhất, tuy nhiên cũng không đảm bảo hoàn toàn tránh khỏi gặp phải những
sự cố bất ngờ [34]. Vắc-xin cũng giống như bất kỳ loại thuốc nào, có thể gây ra
những tác dụng không mong muốn [38].
Những nghiên cứu của WHO đưa ra tỷ suất có thể gặp phải một PƯN sau tiêm
của các vắc-xin trong chương trình TCMR: