Khảo sát thực trạng việc thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện bình chánh thành phố hồ chí minh năm 207

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM QUỐC DUY

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN GPP
CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN
BÌNH CHÁNH THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM
2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM QUỐC DUY

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN GPP
CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN HUYỆN
BÌNH CHÁNH THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM
2017
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: 60 72 04 12
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Thanh Hương
Thời gian thực hiện: Từ 7/2018 – 11/2018

HÀ NỘI 2019


LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành luận văn này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của
quý thầy cô, của nhiều cá nhân, tập thể, gia đình và đồng nghiệp.
Đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc nhất đến PGS.TS. Nguyễn
Thị Thanh Hương đã tận tình hướng dẫn, truyền đạt những kinh nghiệm
nghiên cứu và giúp đỡ tôi trong suốt thời gian thực hiện, hoàn thành luận văn.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các thầy
cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt kiến thức và tạo mọi điều kiện
cho tôi được học tập, nghiên cứu tại trường.
Tôi xin chân thành cảm ơn Phòng Y tế huyện Bình Chánh Thành phố
Hồ Chí Minh, nơi tôi đang công tác và thực hiện đề tài đã tạo điều kiện, hỗ
trợ về thu thập số liệu trong thời gian tiến hành nghiên cứu đề tài.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp
và bạn bè đã luôn đồng hành, chia sẻ, tạo động lực để tôi phấn đấu trong quá
trình học tập.
Bình Chánh, ngày 5 tháng 11 năm 2018

PHẠM QUỐC DUY


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
ĐẶT VẤN ĐỀ................................................................................................................. 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN ........................................................................................... 3

1.1. QUY ĐỊNH VỀ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ............................................................. 3
Cơ sở bán lẻ thuốc ........................................................................................................... 3
Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc ......................... 3
Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc ...................................................................... 3
1.2. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP ....................................... 4
Nguyên tắc của “Thực hành tốt nhà thuốc” .................................................................... 4
Nhân sự ........................................................................................................................... 5
Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc..................................................................... 5
Danh mục kiểm tra .......................................................................................................... 9
1.3. VÀI NÉT VỀ HUYỆN BÌNH CHÁNH, TPHCM ................................................. 12
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................ 15
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ............................................................................... 15
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ......................................................................................... 15
2.1.2. Thời gian nghiên cứu: ......................................................................................... 15
- Đối với nhà thuốc GPP: từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017 ..................................... 15
- Đối với người bán thuốc tại nhà thuốc GPP: tháng 8/2018. ....................................... 15


2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.......................................................................... 15
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................................. 15
2.2.2. Biến số nghiên cứu .............................................................................................. 16
Hồ sơ mới thẩm định/tái thẩm định .............................................................................. 16
Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về nhân sự ..................................................... 16
Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất ........................................... 16
Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc
và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc ................................................................................ 16
Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn ......... 16
Đáp ứng các tiêu chuẩn về thực hành quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp .. 17
Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về thực hành quy chế chuyên môn,
thực hành nghề nghiệp ................................................................................................ 17

Nhà thuốc đạt/không đạt các tiêu chuẩn về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc.......... 17
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu .............................................................................. 19
2.2.4. Mẫu nghiên cứu................................................................................................... 19
2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu .............................................................. 19
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..................................................................... 20
3.1. PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ
THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI HUYỆN BÌNH CHÁNH, THÀNH
PHỐ HỒ CHÍ MINH TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH VÀ TÁI KIỂM TRA
NĂM 2017 .................................................................................................................... 20
3.1.1. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc trong quá trình
thẩm định ....................................................................................................................... 20


3.1.2. Phân tích khả năng duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc trong quá trình
kiểm tra.......................................................................................................................... 30
3.1.2.1. Duy trì về cơ sở pháp lý ................................................................................... 30
3.1.2.2. Duy trì về nhân sự ............................................................................................ 31
3.1.2.3. Duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị ........................................................ 32
3.1.2.4. Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn ........................................................ 33
3.2. Mô tả thực trạng về kiến thức, thái độ, thực hành của người bán thuốc tại các
nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh .................................................................... 34
3.2.1. Thực trạng về kiến thức người bán thuốc ........................................................... 34
3.3.2. Thái độ người bán thuốc trong thực hành nhà thuốc GPP .................................. 36
3.3.3. Khảo sát về thực hành của người bán thuốc ....................................................... 37
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ............................................................................................ 40
4.1. VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC –
GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC .................................................................................. 40
4.1.1. Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP ....................................... 40
4.1.2. Khả năng đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định trên địa
bàn Huyện ..................................................................................................................... 41

4.2. KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN “THỰC
HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP" CỦA CÁC NHÀ THUỐC .................................. 47
4.2.1. Về hồ sơ pháp lý ............................................................................................... 47
4.2.2. Về nhân sự ........................................................................................................ 47
4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị .................................................................... 49
4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dược .......................................................... 50


4.3. VỀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH BÁN THUỐC KÊ ĐƠN CỦA
NGƯỜI BÁN THUỐC TẠI CÁC NHÀ THUỐC ........................................................ 53
KẾT LUẬN ................................................................................................................... 55
1. Thực hiện GPP của các nhà thuốc tại huyện Bình Chánh, TPHCM năm 2017 ........ 55
1.1. Trong quá trình thẩm định ..................................................................................... 55
1.2. Trong quá trình duy trì ........................................................................................... 55
2. Kiến thức, thái độ, thực hành của người bán thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn
huyện Bình Chánh ......................................................................................................... 56
KIẾN NGHỊ .................................................................................................................. 57
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt

Chú giải

BYT

Bộ Y tế

CCHND

Chứng chỉ hành nghề dược

DT

Dược tá

ĐĐKKDT

Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

ĐKKD

Đăng ký kinh doanh

FIP

Liên đoàn dược phẩm quốc tế
(International Pharmaceutical Federation)

GCNĐĐKKDT Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
GPP

Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice

KKNS

Kê khai nhân sự

NT

Nhà thuốc

SĐK

Số đăng ký

S.O.P

Quy trình thao tác chuẩn

STT

Số thứ tự

SL

Số lượng

TPCN

Thực phẩm chức năng

TTBYT

Trang thiết bị y tế

WHO

Tổ chức y tế thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 2.1. Các biến số nghiên cứu .................................................................. 16
Bảng 3.2. Số lượng và tỷ lệ các hồ sơ đáp ứng yêu cầu ................................ 20
Bảng 3.3. Nguyên nhân không đạt phải khắc phục tại các nhà thuốc ........... 21
Bảng 3.4. Số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định ................... 22
Bảng 3.5. Phân loại nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định ............... 22
Bảng 3.6. Hồ sơ pháp lý của các nhà thuốc ................................................... 23
Bảng 3.7. Nhân sự tại các nhà thuốc .............................................................. 24
Bảng 3.8. Cơ sở vật chất tại các nhà thuốc .................................................... 25
Bảng 3.9. Các trang thiết bị tại các nhà thuốc ............................................... 26
Bảng 3.10. Nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc ................................................... 27
Bảng 3.11. Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn tại các nhà thuốc ................ 27
Bảng 3.12. Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ............ 28
Bảng 3.13. Kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc ............................................ 30
Bảng 3.14. Kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dược ................................. 30
Bảng 3.15. Khả năng duy trì về nhân sự tại nhà thuốc .................................. 31
Bảng 3.16. Kiểm tra khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị...... 32
Bảng 3.17. Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn ................................... 33
Bảng 3.18. Khảo sát về kiến thức người bán thuốc tại các nhà thuốc ........... 34
Bảng 3.19. Khảo sát thái độ người bán thuốc tại các nhà thuốc .................... 36
Bảng 3.20. Khảo sát về thực hành của người bán thuốc ................................ 37


ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong tình hình kinh tế xã hội phát triển như hiện nay, nhu cầu của con
người ngày càng cao, không chỉ về vật chất, tinh thần mà đặc biệt vấn đề sức
khỏe ngày càng được chú trọng. Thuốc là một trong những yếu tố quan trọng

trong công tác chăm sóc sức khỏe, bởi vì “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các
chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh
hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên
liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”.
Công tác lưu thông phân phối và bán lẻ thuốc là một trong những lĩnh
vực quan trọng trong hành nghề dược, xây dựng và phát triển hệ thống lưu
thông phân phối và cung ứng thuốc từ trung ương đến địa phương nhằm chủ
động điều tiết ổn định thị trường, phục vụ tốt công tác chăm sóc, bảo vệ sức
khỏe nhân dân, bảo đảm mọi người dân có nhu cầu đều có thể tiếp cận được
với nguồn thuốc có chất lượng và giá cả hợp lý.
Ngày 24/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y Tế ký quyết định số 11/2007/QĐBYT về nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice GPP) áp dụng cho hệ thống bán lẻ [2] và ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc” [4] thay thế quyết định số 11/2007/QĐ-BYT.
Huyện Bình Chánh là một huyện có dân số đông, số lượng thuốc cung
ứng đến tay người dân hàng ngày là rất lớn. Tính đến tháng 8 năm 2018, trên
địa bàn Huyện Bình Chánh TP.HCM có 260 nhà thuốc đang hoạt động. Sở Y
Tế TP.HCM đã áp dụng triển khai GPP tại TP.HCM từ năm 2007, và đến nay
mặc dù số lượng nhà thuốc và quầy thuốc triển khai và đạt GPP rất nhiều, tuy
nhiên trong quá trình triển khai đến thời điểm hiện tại vẫn còn rất nhiều sai
1


sót xảy ra, dẫn đến tình trạng có rất nhiều nhà thuốc và quầy thuốc tại thời
điểm thẩm định vẫn chưa hoàn thiện các tiêu chuẩn của GPP dẫn đến phải
khắc phục hay thẩm định lại. Việc đó dẫn đến việc kéo dài công tác thẩm
định, tốn kém thời gian và công sức cho nhà thuốc cũng như cơ quan chức
năng. Nhằm đánh giá tổng quát về tình hình triển khai GPP tại huyện Bình
Chánh TP.HCM, cũng như phân tích các sai sót thường xảy trong quá trình
triển khai GPP của các nhà thuốc và quầy thuốc, đề tài:” Khảo sát thực
trạng việc thực hiện GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình

Chánh TP. HCM năm 2017” được thực hiện với các mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của
các nhà thuốc tại Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh trong quá
trình thẩm định và kiểm tra năm 2017.
2. Mô tả thực trạng về kiến thức, thái độ, thực hành của người bán thuốc kê
đơn tại các nhà thuốc trên địa bàn Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí
Minh.

2


CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
1.1. QUY ĐỊNH VỀ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Cơ sở bán lẻ thuốc
- Nhà thuốc;
- Quầy thuốc;
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;
- Tủ thuốc của trạm y tế.
Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc
- Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;
- Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ
sở;
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ
dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;
- Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở
lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá
trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;
- Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do
dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y
học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
- Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;
- Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;
3


- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc
thiết yếu;
- Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử
dụng cho tuyến y tế cấp xã;
- Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu [1],[3],[7].
1.2. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC GPP
Nguyên tắc của “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục
tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn
thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết
đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
- "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn
bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại
nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu
chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối
thiểu.
- “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:
1. Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
2. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn
thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
3. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

4


4. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý, có hiệu quả [3], [4].
Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định hiện hành.
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm
nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý
chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù
hợp với công việc được giao;
b) Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
c) Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên
quan đến chuyên môn y, dược [3], [4].
Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc
1.2.1.1. Xây dựng và thiết kế
- Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách
xa nguồn ô nhiễm;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ
sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng
mặt trời.

5


1.2.1.2. Diện tích
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có

khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp
xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
+ Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán
lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua
thuốc trong thời gian chờ đợi.
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh
hưởng đến thuốc;
- Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc
+ Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ
vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
+ Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;
+ Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

6


1.2.1.3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán,
bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ

thống chiếu sáng, quạt thông gió.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 300C, độ ẩm
không vượt quá 75%.
- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc,
bao gồm:
+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút
kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ
bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã
được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;
+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc
khác để làm túi đựng thuốc;
+ Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng
trong bao bì dễ phân biệt;
+ Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không
ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải
thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
7


- Ghi nhãn thuốc:
+ Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc
thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường
hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách
dùng;
+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải
ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha
chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
- Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ

cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế
phải dễ vệ sinh, lau rửa.
1.2.1.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các
người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:
+ Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô,
hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở
bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ
các dữ liệu;
+ Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân
có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra
cứu kịp thời khi cần;
+ Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc,
bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất
8


theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý
thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế
theo đơn;
+ Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản
cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải
có các quy trình sau:
+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
+ Quy trình bán thuốc theo đơn;
+ Quy trình bán thuốc không kê đơn;
+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo
đơn;
+ Các quy trình khác có liên quan.
Danh mục kiểm tra
1.2.1.5. Mục đích xây dựng danh mục
- Để cơ sở kinh doanh thực hiện GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra đánh giá.
- Để cơ quan quản lý dược kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP.
- Để thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP.

9


1.2.1.6. Nguyên tắc chấm điểm
- Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao gồm cả
pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm.
- Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu
chí (nguyên tắc triển khai từng bước).
- Các tiêu chí cần chú ý:
+ Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn các quy
định tối thiểu. Tổng số có 10 nội dung áp dụng điểm cộng.
+ Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại. Tổng
số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ.
+ Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí.
Tổng số có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh mục.
+ Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.
1.2.1.7. Cách tính điểm
- Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian
- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn, không có
kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:
+ Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

+ Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98
+ Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93
- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt
động thực tế tại cơ sở.
- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:
10


+ Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm trên
kết quả thực tế.
+ Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí
đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao
tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt động và đã được người có thẩm
quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực
hành đúng.
1.2.1.8. Cách kết luận
- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.
- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề nghị
khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra,
kiểm tra kế tiếp.
- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản
trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đạt GPP. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn
hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.
- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.
- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để
kiểm tra lại [3], [4].
1.3. THỰC TRẠNG HÀNH NGHỀ TẠI NHÀ THUỐC GPP
Kết quả nghiên cứu về thực trạng hành nghề tại nhà thuốc GPP tại một
số tỉnh/thành phố cho thấy tỷ lệ người phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở

hoạt động tại Thanh Hóa là 20%, Vĩnh Phúc là 6,7%, tại Cần Thơ cao nhất là

11


68,42%. Việc người phụ trách chuyên môn thường xuyên vắng mặt tại nhà
thuốc khi nhà thuốc đang hoạt động diễn ra khá phổ biến.
Các thuốc khi đến tay người sử dụng thiếu thông tin về hạn sử dụng, số
đăng ký, thậm chí là tên thuốc, hoạt chất, nồng độ….hay bao bì đóng gói
không phù hợp vẫn còn diễn ra phổ biến hiện nay. Kết quả nghiên cứu tại Hà
Nội bằng phương pháp đóng vai đã cho thấy tỷ lệ thuốc có nhãn phù hợp là
46%, tại Thanh Hóa là 37,4%. Nhiều nhà thuốc GPP chưa thực hiện tốt quy
định bán thuốc theo đơn, tỷ lệ vi phạm quy chế kê đơn là 31,8% tại Hà Nội và
76,5% tại Thanh Hóa.
Tại các nhà thuốc GPP, người bán thuốc vẫn bán các thuốc phải có đơn
mà không có đơn với tỷ lệ cao từ 31,8% đến 100%, đặc biệt là việc bán các
kháng sinh cho người mua thuốc không có đơn. Tại Việt Nam đã có nhiều
nghiên cứu về việc bán thuốc của người bán thông qua phương pháp đóng vai
với các tình huống mua thuốc kháng sinh amoxicillin, mua prednisolone, mua
NSAID, mua thuốc kê đơn….nhằm đánh giá thực hành của người bán về các
thuốc trên.
1.3. VÀI NÉT VỀ HUYỆN BÌNH CHÁNH, TPHCM
Huyện Bình Chánh là một trong 05 huyện ngoại thành, nằm ở phía Tây
– Tây Nam vào nội thành thành phố Hồ Chí Minh. Theo thống kê năm 2017,
huyện Bình Chánh có dân số 608.616 người với 155.643 hộ, 101 ấp, 05 khu
phố; 1.778 tổ nhân dân, 65 tổ dân phố; mật độ dân số trung bình là 1.851
người/km2. Với 15 xã và 01 thị trấn, xã có diện tích lớn nhất là xã Lê Minh
Xuân 3.508,87ha, xã nhỏ nhất là An Phú Tây với 586,58ha.
Địa giới hành chính của huyện như sau:
- Phía Bắc giáp huyện Hóc Môn.

- Phía Đông giáp quận Bình Tân, Quận 7, Quận 8 và huyện Nhà Bè.
- Phía Nam giáp huyện Bến Lức và huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An.
12


- Phía Tây giáp huyện Đức Hòa, tỉnh Long An.
Với vị trí là cửa ngõ phía Tây, nối liền với các trục đường giao thông
quan trọng như Quốc lộ 1A, đây là huyết mạch giao thông chính từ các tỉnh
đồng bằng Sông Cửu Long đến các tỉnh vùng trọng điểm kinh tế phía Nam và
các tỉnh miền Đông Nam Bộ. Với các tuyến đường liên Tỉnh lộ 10 nối liền
với khu công nghiệp Đức Hòa (Long An); đường Nguyễn Văn Linh nối từ
Quốc lộ 1 đến khu công nghiệp Nhà Bè và khu chế xuất Tân Thuận quận 7,
vượt sông Sài Gòn đến quận 2 và đi Đồng Nai, Quốc lộ 50 nối huyện Bình
Chánh với các huyện Cần Giuộc, Cần Đước (Long An). Bình Chánh trở thành
cầu nối giao lưu kinh tế, giao thương đường bộ giữa vùng đồng bằng Sông
Cửu Long với vùng kinh tế miền Đông Nam Bộ và các khu công nghiệp trọng
điểm. Bên cạnh đó, huyện Bình Chánh có thể đảm nhận các chức năng chính
sau: Trung tâm kinh tế với sản xuất công nghiệp – tiểu thủ công nghiệp,
thương mại, dịch vụ và đầu mối giao thông (đường bộ, đường sắt, đường
thủy), đầu mối hạ tầng kỹ thuật quan trọng phía Tây – Tây Nam Thành phố,
là trung tâm khu vực phía Tây cấp Thành phố; với cảnh quan thiên nhiên và
nông nghiệp sinh thái kết hợp khai thác du lịch; Khu dân cư mới kết hợp khu
dân cư hiện hữu, để hỗ trợ cho nội thành giảm áp lực dân cư và từng bước đô
thị hóa nông thôn.
Thực hiện Thông tư số 46/2011/TT-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc đã
triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trên địa
bàn Huyện.
Tỷ lệ nhà thuốc chiếm phần lớn hệ thống bán lẻ trên địa bàn, nhà thuốc
đóng góp không nhỏ trong việc phục vụ nhu cầu mua thuốc phòng và chữa

bệnh cho người dân, đóng góp tích cực vào sự nghiệp chung của ngành y tế

13


huyện Bình Chánh. Bên cạnh đó cũng đặt ra nhiều vấn đề cho các nhà quản lý
về công tác quản lý hoạt động của các nhà thuốc.
Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh hiện có 260 cơ
sở tham gia hoạt động, trong đó các công ty bán buôn: Công ty Cổ phần dược
phẩm, các Công ty TNHH Dược. Các cơ sở bán lẻ bao gồm: nhà thuốc của
bệnh viện trực thuộc Sở Y tế đóng trên địa bàn, nhà thuốc của các phòng
khám chuyên khoa, đa khoa ngoài công lập. Ngoài ra còn có tủ thuốc của
Trạm Y tế 16 xã, thị trấn.

14


CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
- Nhà thuốc GPP trên địa bàn huyện Bình Chánh
- Người bán thuốc tại nhà thuốc
Nguồn số liệu:
- Biên bản thẩm định của các nhà thuốc trên địa bàn Huyện Bình Chánh
TP.HCM năm 2017.
- Biên bản kiểm tra GPP của các nhà thuốc trên địa bàn Huyện Bình Chánh
TP.HCM năm 2017.
- Phiếu phỏng vấn người bán thuốc về bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc
[5].
2.1.2. Thời gian nghiên cứu:

- Đối với nhà thuốc GPP: từ tháng 1/2017 đến tháng 12/2017
- Đối với người bán thuốc tại nhà thuốc GPP: tháng 8/2018.
2.1.3. Địa điểm nghiên cứu:
- Phòng Y tế Huyện Bình Chánh;
- Các nhà thuốc trên địa bàn Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- Phương pháp mô tả hồi cứu: Mô tả Biên bản thẩm định của các nhà thuốc và
Biên bản kiểm tra GPP của các nhà thuốc trên địa bàn huyện Bình Chánh
TP.HCM năm 2017.
15


- Phương pháp phỏng vấn: Phỏng vấn người bán thuốc tại các nhà thuốc trên
địa bàn Huyện Bình Chánh, TP HCM.
2.2.2. Biến số nghiên cứu
Các biến số nghiên cứu trong đề tài được tổng hợp và trình bày như bảng 2.1.
Bảng 2.1. Các biến số nghiên cứu

Tên biến số

Định nghĩa biến

Phân loại
biến
Phân loại

Tình trạng hồ sơ

Hồ sơ mới thẩm định/tái

thẩm định

Đáp ứng các tiêu
chuẩn về nhân sự

Nhà thuốc đạt/không đạt
các tiêu chuẩn về nhân sự

Đáp ứng các tiêu
chuẩn về cơ sở vật
chất

Nhà thuốc đạt/không đạt
các tiêu chuẩn về cơ sở
vật chất

Phân loại

Nhà thuốc đạt/không đạt
các tiêu chuẩn về trang
thiết bị, bao bì kín khí ra
lẻ thuốc và nhãn hướng
dẫn sử dụng thuốc

Phân loại

Nhà thuốc đạt/không đạt
Đáp ứng các tiêu các tiêu chuẩn về hồ sơ,
chuẩn về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên
sổ sách, tài liệu môn

chuyên môn

Phân loại

Đáp ứng các tiêu
chuẩn về trang
thiết bị, bao bì kín
khí ra lẻ thuốc và
nhãn hướng dẫn
sử dụng thuốc

16

PP thu thập
Biên

bản

thẩm định
Phân loại

Biên

bản

thẩm định
Biên

bản

thẩm định
Biên

bản

thẩm định

Biên

bản

thẩm định