Phân tích kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành năm 2018

BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC LONG THÀNH

PHÂN TÍCH KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN
BỘ Y TẾ ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO ADR TẠI BỆNH
VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC LONG THÀNH NĂM 2018

Chủ nhiệm đề tài: Đỗ Thanh Thanh
Cộng sự: Nguyễn Thị Nhâm

Năm 2018


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, TỪ VIẾT TẮT
ADR

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)

BS

Bác sỹ

BN

Bệnh nhân

BV

Bệnh viện

CBYT

Cán bộ y tế

DS

Dược sỹ

HS

Hộ sinh viên

ĐD

Điều dưỡng

KCB

Cơ sở khám chữa bệnh

KTV

Kỹ thuật viên

DI&ADR Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có
hại của thuốc
WHO

Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

WHOUMC

Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala (Uppsala Monitoring
Centre) của Tổ chức Y tế Thế giới.

2


MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, TỪ VIẾT TẮT ................................................ 2
MỤC LỤC ......................................................................................................... 3
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 5
Chương 1. TỔNG QUAN ................................................................................. 8
1.1

Cảnh giác Dược và sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược ......... 8

1.2

Thực trạng hoạt động báo cáo ADR tự nguyện .................................. 10

Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 15
2.1

Đối tượng nghiên cứu ......................................................................... 15

2.2

Phương pháp nghiên cứu .................................................................... 15

2.3

Chỉ tiêu nghiên cứu............................................................................. 16

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 18
3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu ............................................................. 18
3.2 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt động
báo cáo ADR ................................................................................................ 19
3.3

Xác định các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR ................ 30

Chương 4. BÀN LUẬN .................................................................................. 34
4.1 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của CBYT trong hoạt động báo
cáo ADR ....................................................................................................... 34
4.2 Các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR .................................. 38
Chương 5. KẾT LUẬN ................................................................................... 40
1. Thực trạng kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế trong hoạt
động báo cáo ADR: ...................................................................................... 40
3


2. Các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR .................................. 40
Chương 5. KIẾN NGHỊ .................................................................................. 42
TÀI LIỆU THAM KHẢO ............................................................................... 43

4


ĐẶT VẤN ĐỀ

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn là mục tiêu lớn của ngành y tế.
Cùng với các thuốc đã được sử dụng rộng rãi, sự ra đời của nhiều thuốc mới
đã mang lại rất nhiều lợi ích to lớn cho cộng đồng và đưa ra khá nhiều nguy
cơ tìm ẩn về những phản ứng có hại. Trước khi đưa ra thị trường, tính an toàn
của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại được đánh giá qua nhiều công
đoạn. Tuy nhiên các thử nghiệm lâm sàng này chỉ được tiến hành trên một số
lượng nhỏ bệnh nhân so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc đó trong thực
tế. Mặt khác các thử nghiệm lâm sàng thường không đánh giá trên các đối
tượng bệnh nhân đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân
suy gan, suy thận…Điều đó cho thấy những thông tin về độ an toàn của một
thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn chế, đặc biệt là thông tin
về các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy ra thấp [14]. Thêm vào đó,
một số vấn đề khác liên quan đến tính an toàn của thuốc như thuốc giả, thuốc
kém chất lượng hay sai sót liên quan đến tính an toàn của thuốc thường chỉ
xuất hiện sau khi thuốc được phép lưu hành và đưa vào sử dụng. Thảm họa
Thalidomid trong những năm 1950 - 1960 đã gây dị tật cho hơn 10.000 trẻ em
trên toàn thế giới cho thấy tính an toàn của thuốc vẫn cần được tiếp tục theo
dõi và đánh giá sau khi thuốc ra thị trường để có biện pháp can thiệp kịp thời
trong trường hợp cần thiết nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh.
Trong các phương pháp để phát hiện và theo dõi ADR mà Cảnh giác
Dược đang áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế tại các cơ sở khám
chữa bệnh là phương pháp đơn giản, ít tốn kém và phổ biến nhất hiện nay.
Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc là hoạt động cơ bản nhất của
Cảnh giác Dược đã được triển khai tại hầu hết các nước trên thế giới hiện nay
để giám sát an toàn thuốc sau khi thuốc được lưu hành. Nhiệm vụ chính của
hệ thống báo cáo ADR là phát hiện kịp thời sự hình thành các tín hiệu của
ADR mới, hiếm gặp hoặc nghiêm trọng cũng như các biến cố bất lợi liên quan
đến việc sử dụng thuốc không hợp lý. Do vậy, thông tin do các cán bộ y tế
5

cung cấp về các ADR sẽ vô cùng hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn
diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường [14]
Tuy nhiên trên thực tế, chỉ một tỷ lệ nhỏ các ADR xuất hiện trong quá
trình điều trị được báo dẫn đến việc trì hoãn hoặc không thể phát hiện các tín
hiệu về nguy cơ tìm ẩm của thuốc [1]. Một trong những yếu tố quyết định
hiệu quả hoạt động báo cáo ADR là kiến thức, thái độ và kỹ năng của cán bộ
y tế đối với hoạt động này. [KS01] . Một số nguyên nhân liên quan đến nhân
viên y tế ảnh hưởng đến số lượng và chất lượng của báo cáo ADR được chỉ ra
bao gồm: thiếu hiểu biết về hoạt động báo cáo, không tự tin khi báo cáo, thờ ơ
với hoạt động này, cho rằng một báo cáo đơn lẻ không có ý nghĩa cho các
kiến thức y tế, khó xác định cúa biến cố bất lợi và cho rằng các thuốc được
lưu hành trên thị trường là những thuốc an toàn [KS16]. Đứng trước thực
trạng này, việc tiếp cận các yếu tố ảnh hưởng đến hệ thống báo cáo ADR tự
nguyện là bước quan trọng đầu tiền để tìm ra giải pháp thúc đây hoạt động
của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện.
Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược đã được triển khai từ năm
1994 với việc thành lập trung tâm theo dõi ADR phía Bắc. Năm 1999, Việt
Nam trở thành thành viên của Chương trình giám sát thuốc toàn cầu của Tổ
chưc Y thế giớ (WHO). Đến năm 2009, Trung tâm Quốc gia về Thông tin
thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc được thành lập và chính thức tiếp
nhận các báo cáo ADR tự nguyện của cả nước từ ngày 1/1/2010.
Tại Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành, báo cáo ADR đã được triển
khai và thực hiện từ năm 2010, đến nay đã gần 18 năm. Theo số liệu từ Trung
tâm DI&ADR, giai đoạn từ tháng 11/2017 đến hết tháng 7/2018, báo cáo
ADR từ các đơn vị y tế trong tỉnh Đồng Nai là 148 của 13 bệnh viện, trong đó
Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành có 4 báo cáo. Xuất phát từ số lượng
báo cáo ADR kiêm tốn đó, với mong muốn tìm hiêu thực trạng kiến thức, thái
độ và thực hành của cán bộ y tế cũng như một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt
6

động báo cáo ADR tại đơn vị, chúng tôi thực hiện nghiên cứu này với mục
tiêu tổng quát: “Phân tích kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt
động báo cáo ADR tại Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành năm 2018”
nhằm xác định các biện pháp tăng cường Cảnh giác Dược, với 2 mục tiêu cụ
thể như sau:
1. Đánh giá kiến thức và thái độ thực hành của cán bộ y tế về hoạt động
báo cáo ADR ;
2. Xác định các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR trong các
năm tiếp theo

7


Chương 1. TỔNG QUAN

1.1 Cảnh giác Dược và sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược
1.1.1 Định nghĩa và hoạt động của Cảnh giác Dược
Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo WHO, được định nghĩa là
môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh
giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên
quan đến thuốc, là thành phần chủ đạo của hệ thống theo dõi hiệu quả của
thuốc, thực hành lâm sàng và các chương trình y tế công cộng. [2]
Cảnh giác Dược cũng được định nghĩa khá rõ trong Luật Dược năm
2016: “Cảnh giác Dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi
liên quan đến quá trình sử dụng thuốc”
Nội dung hoạt động Cảnh giác Dược bao gồm:
 Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại
của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt

tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không
đạt hiệu quả điều trị;
 Thu thập, xử lý các báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại
của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không
đạt hiệu quả điều trị; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên
quan đến thuốc;
 Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn
của thuốc.[6]
Phạm vi của Cảnh giác Dược không chỉ dừng lại ở ADR mà còn bao
gồm các vấn đề bất lợi liên quan đến thuốc như thuốc kém chất lượng, sai sót
liên quan đến thuốc, thất bại trong điều trị, lạm dụng hoặc dùng sai thuốc, sử
dụng thuốc với chỉ định chưa được cơ quan quản lý phê duyệt, ngộ độc thuốc,
8


tử vong liên quan đến thuốc, tương tác bất lợi giữa thuốc với thuốc, thức ăn
hoặc xét nghiệm. Như vậy, thực chất Cảnh giác Dược là một hoạt động
chuyên môn về giám sát tính an toàn của thuốc.
1.1.2 Sự cần thiết của công tác Cảnh giác Dược trong Bệnh viện
Phản ứng có hại của thuốc là lý do được báo cáo nhiều nhất trong số
những biến cố có hại của thuốc gây ra trong thời gian nằm viên. ADR để lại
di chứng, bệnh tật, kéo dài thời gian nằm viên, thậm chí gây tử vong cho bệnh
nhân. Nghiên cứu tại nhiều nước trên thế giới cho thấy trên 10% số ca nhập
viện do ADR [9]. Tại Mỹ, hằng năm có 2,2 triệu ca ADR nặng trong những
bệnh nhân nội trú, trong đó 106 000 ca tử vong. Gần 20% bệnh nhân nội trú
có xuất hiện ít nhât một ADR trong thời gian nằm viện, trong số này có đến
14% chịu hậu quả nặng nề là để lại dị tât nghiêm trọng. Theo một phân tích
meta của Lazarou và cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu trong các nguyên
nhân gây tử vong hàng đầu ở Mỹ [13]. Biến cố có hại của thuốc cũng là gánh

nặng tài chính cho ngân sách y tế, ước tính từ 15% - 20% ngân sách của bệnh
viện [10]. Trong một nghiên cứu tại Hà Lan tiến hành tại 21 bệnh viện cho
thấy, 161 triệu euro được chi ra để xử trí các biến cố về ADR [11]. Bên cạnh
đó, nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng 28%-90% các biến cố bất lợi về thuốc là có
thể phòng tránh được [9]. Vấn đề liên quan đến an toàn sử dụng thuốc và
ADR là mối quan tâm lớn trong thực hành lâm sàng tại các bệnh viện. Bệnh
viện là nơi sử dụng thuốc lớn, đây là điều kiện thuận lợi cho việc phát hiện
sớm các ADR đặc biệt là phát hiện các ADR của thuốc mới đưa vào sử dụng,
các ADR nghiêm trọng và các ADR có thể phát hiện sớm. Như vậy, có thể
thấy, bệnh viện là đầu mối cho của hệ thống giám sát an toàn thuốc sau khi
thuốc đưa ra thị trường và là một cộng sự quan trong trong hệ thống Cảnh
giác Dược quốc gia.
1.1.3 Sơ lượt về hệ thống Cảnh giác Dược tại Việt Nam

9


Hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam hiện nay tập trung vào việc
theo dõi các vấn đề liên quan đến tính an toàn của thuốc, kể cả vắc xin, sinh
phẩm điều trị, thuốc cổ truyền. Các vấn đề liên quan đến tính an toàn của
thuốc bao gồm phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, các vấn
đề về chất lượng thuốc (thuốc giá, thuốc kém chất lượng). Các hoạt động
Cảnh giác Dược được tiến hành từ báo cáo, phát hiện tín hiệu, đánh giá nguy
cơ, ra quyết định can thiệp và truyền thông về tính an toàn của thuốc với sự
tham gia các các cá nhân, đơn vị khác nhau trong hệ thống. [3]
1.2

Thực trạng hoạt động báo cáo ADR tự nguyện

1.2.1 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện:

Trong lĩnh vực Cảnh giác Dược, phương pháp chính được dùng để thu
thập thông tin về tính an toàn của thuốc là phương pháp báo cáo tự nguyện.
Các báo cáo đơn lẻ về những trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của
thuốc được nhân viên y tế cũng như các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược
phẩm báo cáo một cách tự nguyện theo một biểu mẫy báo cáo chung và gửi
về Trung tâm DI&ADR. Với đặc điểm đơn giản, ít tốn kém, có thể áp dụng
với tất cả các thuốc và các loại phản ứng, đây là phương pháp chúnh được áp
dụng để theo ADR của thuốc tại tất cả các quốc gia. Tại trung tâm DI&ADR,
thông tin sẽ được đánh giá, phân tích và phản hồi lại cho người, đơn vị báo
cáo. Định kỳ hoặc trong trường hợp phát hiện các tín hiệu bất thường liên
quan đến tính an toàn của thuốc từ dữ liệu báo cáo tự nguyện này, Trung tâm
DI&ADR sẽ tổng hợp thông tin và báo cáo cơ quan quản lý cấp trên. Sau khi
xin ý kiến tư vấn của các đơn vị chuyên môn, Bộ Y tế và các Vụ, Cục chức
năng sẽ đưa ra các quyết định quản lý nhằm đảm bảo an toàn cho người sử
dụng thuốc. Bên cạnh đó, dữ liệu mã hóa báo cáo tự nguyện cũng được chia
sẽ với trung tâm WHO-UMC để đóng góp vào dữ liệu chung về an toàn thuốc
toàn cầu. [1]
1.2.2 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện
10


Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện đã hình thành ở nhiều quốc gia trên
thế giới và trở thành phương pháp phổ biến nhất bởi những ưu điểm sau:
-

Cơ cấu báo cáo đơn giản, ít tốn kém

-

Phạm vi áp dụng rộng rãi với tất cả các thuốc trong suốt thời gian

thuốc lưu hành, với số lượng dân số lớn, không phân biệt đối tượng, áp dụng
được cho cả bệnh nhân nội trú và ngoại trú
-

Khả năng nắm bắt nhanh những biểu hiện lâm sàng chưa được ghi

nhận, đặc biệt là các ADR hiếm gặp và nghiêm trọng [2]
Xét trên quan điểm lợi ích chi phí, báo cáo ADR tự nguyện được xem là
phương pháp phát hiện ADR với hiệu suất kinh tế cao nhất. Tuy nhiên, báo
cáo ADR tự nguyện cũng có một số hạn chế:
- Thông tin trong báo cáo không đầy đủ, thiếu dữ liệu ngoại suy được
nguy cơ liên quan đến một thuốc
- Tử vong do ADR có thể được ghi nhận không đầy đủ nếu phản ứng
không xảy ra ở các cơ sở khám chữa bệnh
- Số trường hợp xuất hiện ADR cũng khó xác định do việc báo cáo thiếu
vẫn diễn ra phổ biến, không chỉ với những ADR đã biết hoặc không nghiêm
trọng mà còn xảy ra với ADR mới, hiểm gặp hoặc nghiêm trọng. Đây là hạn
chế lớn nhất của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện. [7]
Theo WHO, các nhân viên y tế có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi
ngờ về ADR xảy ra ở bệnh nhân. Mặc dù vậy, kết quả của nhiều nghiên cứu
cho thấy kiến thức của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo ADR còn hạn chế
và thái độ với báo cáo này còn chưa tích cực [4]. Kết quả một nghiên cứu tại
Thủy Điển trên 748 nhân viên y tế cho thấy 252 người chưa từng báo cáo
ADR, 70% do dự báo cáo do nghi ngờ, thiếu hiểu biết về quy định hiện hành,
ưu tiên giải quyết các việc khác và thiếu thời gian báo cáo ADR [9]. Nhiều
nguyên nhân dẫn đến tình trạng báo cáo thiếu đã được ghi nhận, trong đó
11

được biết đến nhiều là 7 lý do mà Inman liệt kê được gọi là “7 tội lỗi chết
người”, bao gồm:
- Thiếu hiểu biết về sự cần thiết của việc báo cáo
- Thiếu thông tin báo cáo khi mới chỉ nghi ngờ
- Không quan tâm đến đóng góp chung cho việc nâng cao nhận thức
- Niềm tin sai lầm rằng chỉ có thuốc an toàn mới được cấp phép lưu
hành
- Lo sợ kiện tụng
- Tham vọng thu thập và công bố một loạt case cho mục đích công bố
cá nhân
- Cảm giác tội lỗi vì đã gây ra một ảnh hưởng xấu[13]
Ngoài ra nhiều lý do khác như ADR đã được biết quá rõ hoặc không
đáng để báo cáo, thiếu mẫu báo cáo, không có thời gian, không biết cách báo
cáo, không chắc chắn mối quan hệ nhân quả, hệ thống báo cáo không thuận
lợi,… cũng được xác định trong các nghiên cứu [13]
Mặc dù còn nhiều hạn chế nhất định nhưng hệ thống báo cáo ADR tự
nguyện vẫn là hình thức báo cáo thiết yếu và là công cụ chính của hệ thống
báo Cảnh giác Dược ở các quốc gia trên thế thới. [10]
1.2.3 Tình hình báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam
Hoạt động liên quan đến Cảnh giác Dược và giám sát tính an toàn của
thuốc đã được triển khai tại Việt Nam từ năm 1994 trong khuôn khổ dự ánh
SIDA “Hổ trợ hệ thống quản lý Dược” do Chính phủ Thủy Điển tài trợ. Năm
1999, Việt Nam trở thành thành viên chính thức của Trung tâm WHO-UMC.
Năm 2009, sự ra đời của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi
phản ứng có hại của thuốc đã đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong hoạt
động Cảnh giác Dược tại Việt Nam. Năm 2011, Trung tâm khu vực về thông
12


tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực

thuốc Bệnh viện Chợ Rẫy được thành lập. Những đơn vị chuyên môn này
cùng với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh là đầu mối chính
trong hoạt động thông tin thuốc và Cảnh giác Dược tại nước ta.
Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản quy định về hoạt động báo cáo tự
nguyện phản ứng có hại của thuốc tại các đơn vị có liên quan đến phân phối
và sử dụng thuốc. Luật Dược 2015 quy định “Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách
cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của
thuốc”. Thông tư 21/2011/TT-BYT quy định chức năng nhiệm vụ Hội đồng
thuốc và điều trị trong đó bao gồm “Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong
bệnh viện”. Thông tư 23/2011/TT-BYT quy định: “Khoa Dược làm đầu mối
trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại của thuốc và gửi về Trung
tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay
sau khi xử lý”. Thông tư 31/2012/TT-BYT quy định Dược sỹ lâm sàng có
nhiệm vụ: “Theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc và là đầu mối báo
cáo các phản ứng có hại của thuốc tại đơn vị theo quy định”.
Kể từ ngày 1/1/2010, tất cả các báo cáo tự nguyện theo dõi ADR trên cả
nước được gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia.

13


Hình 2.1: Số lượng báo cáo ADR từ năm 2003 đến năm 2015[14]
Số lượng báo cáo ADR tự nguyện ghi nhận tại Việt Nam tăng dần, nhất
là trong giai đoạn từ năm 2013- 2015, đạt tới 9.266 báo cáo, ước tính 99,15
báo cáo/ 1 triệu dân. Tuy nhiên, tỷ lệ này còn thấp so với tỷ lệ tiêu chuẩn của
một hệ thống thu thập báo cáo ADR tự nguyện có hiệu quả mà WHO đã đề ra
là 200 báo cáo/ triệu dân. [5]
1.2.4 Khái quát về công tác báo cáo ADR tại Bệnh viện đa khoa khu vực
Long Thành

Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành đã thực hiện Quyết định số
1088/QĐ-BYT ngày 04/04/2013 của Bộ Y tế về việc Ban hành hướng dẫn
hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám chữa
bệnh – cơ sở pháp lý cho hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện. Mẫu báo cáo
ADR và số theo dõi báo cáo ADR được đặt ở tất cả các khoa lâm sàng. Sau
khi ADR xảy ra tại khoa lâm sàng, báo cáo ADR sẽ được gửi cho khoa Dược.
Khoa Dược sẽ đánh giá lại báo cáo, bổ sung một số thông tin còn thiếu (nếu
có) và hoàn chỉnh báo cáo gửi về Trung tâm DI&ADR quốc gia định kỳ hằng.
Theo số liệu thống kê từ Tổ Dược Lâm sàng của bệnh viện, từ năm 2013 đến
tháng tháng 7/2018, có 62 trường hợp ADR được báo cáo tại đơn vị. Như vậy,
số liệu báo cáo ADR ghi nhận khá khiêm tốn so với quy mô bệnh viện đa
khoa khu vực.

14


Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu

2.1

Tất cả các bác sỹ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên đang làm việc trong
thời gian nghiên cứu tại các khoa lâm sàng và dược sỹ tại Khoa Dược của Bệnh
viện đa khoa khu vực Long Thành
2.1.2

Thời gian: từ tháng 8/2018 đến tháng 9/2018

2.1.3

Địa điểm nghiên cứu: Bệnh viện đa khoa khu vực Long Thành

2.2

Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu theo phương pháp mô tả cắt ngang không can thiệp, thu thập

số liệu thông qua bộ câu hỏi cho các đối tượng nghiên cứu.
2.2.1 Thiết kế bộ câu hỏi
Bộ câu hỏi tự điền bao gồm 18 câu hỏi được thiết kế dưới dang câu hỏi
có nhiều lựa chọn, câu hỏi Có/ không (Phụ lục 1). Bộ câu hỏi đảm bảo bí mật tên
người trả lời, không phân biệt trình độ và các khoa lâm sàng
Cấu trúc chính của Bộ câu hỏi bao gồm các phần chính sau:
-

Thông tin chung của người tham gia trả lời bộ câu hỏi

-

Thông tin về kiến thức liên quan đế hoạt động báo cáo ADR

-

Thông tin về thái độ đối với hoạt động báo cáo ADR

-

Thông tin về thực hành báo cáo ADR

2.2.2 Thu thập số liệu:



Bộ câu hỏi được phát ra cho các đối tượng nghiên cứu thông qua điều

dưỡng hành chính của các khoa lâm sàng


Sau 1 ngày, thu lại bộ câu hỏi đã trả lời. Đối với bộ câu hỏi được trả lời

tiếp tục lưu lại khoa lâm sàng, sau 1 ngày quay lại để nhận bộ câu hỏi đã trả lời.
2.2.3 Xử lý số liệu
15




Xử lý trên toàn bộ số câu hỏi đã được thu về. Tỷ lệ lựa chọ các cấu trả

lời được xác định theo bộ câu hỏi có điền đầy đủ thôn tin về trình độ chuyên môn.


Mỗi bộ câu hỏi được trả lời được mã hóa và lưu trữ lại nhóm nghiên cứu



Số liệu được mã hóa, nhập liệu và xử lý bằng chương trình Microsoft

Excel 2010
2.3

Chỉ tiêu nghiên cứu

Mục tiêu 1: Mô tả thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về
hoạt động báo cáo ADR
Kiến thức của CBYT về báo cáo ADR


Tỷ lệ CBYT nhân thức về độ an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường



Tỷ lê CBYT đã được đào tạo về ADR



Tỷ lệ CBYT hiểu đầy đủ định nghĩa ADR của WHO



Tỷ lệ CBYT nhận thức về các nguyên nhân gây ADR



Tỷ lệ CBYT biết đến quy định về thời gian gửi báo cáo và tỷ lệ CBYT

nhận thức đúng về thời gian báo cáo ADR


Tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR do Bộ Y tế quy định



Tỷ lệ CBYT biết đến các nội dung trong quy trình báo cáo ADR



Tỷ lệ CBYT trả lời đúng những trường thông tin tối thiểu cần điền trong

mẫu báo cáo ADR
Thái độ của CBYT đối với hoạt động báo cáo ADR


Tỷ lệ CBYT nhận thức được tầm quan trọng của Báo cáo ADR và tỷ lệ

CBYT lựa chọn các lý do


Tỷ lệ CBYT nhận thức được trách nhiệm báo cáo ADR

Thực hành báo cáo ADR của CBYT


Tỷ lệ CBYT đã gặp ADR trên bệnh nhân

16




Tỷ lệ CBYT đã từng báo cáo ADR



Tỷ lệ lựa chọn các đơn vị CBYT đã gửi báo cáo ADR

Mục tiêu 2: Xác định các biện pháp thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR


Tỷ lệ CBYT đồng ý với các nhận định đưa ra về rào cản trong hoạt động

báo cáo ADR


Các khó khăn trong quá trình thực hiện báo cáo ADR



Một số vấn đề e ngại trong hoạt động báo cáo ADR



Tỷ lệ CBYT mong muốn nhận được phản hồi sau khi nộp báo cáo ADR



Một số biện pháp nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR

17

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu
Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu tham gia trả lời bộ câu hỏi được trình bày
trong bảng 3.1
Bảng 3.1 Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu
Chỉ tiêu

Số lượng

Tỷ lệ % (N =188)

Lĩnh vực chuyên môn
Bác sỹ

33

18%

Dược sỹ

22

12%

129

69%

4

2%

dưới 5

47

25%

từ 5 -15

87

46%

trên 15

39

21%

Không có thông tin

15

8%

Tiến sỹ

0

0%

Thạc sỹ

0

0%

Chuyên khoa II

1

1%

Chuyên khoa I

6

3%

Đại học

34

18%

Cao đẳng

38

20%

Trung cấp

77

41%

Điều dưỡng/ hộ sinh/ kỹ thuật viên
Khác
Thời gian công tác

Trình độ học vấn

18


Chỉ tiêu

Số lượng

Khác

Tỷ lệ % (N =188)
32

Tổng cộng

17%

188

Đa số CBYT tham gia phỏng vấn là điều dưỡng viên/ hộ sinh viên/ kỹ
thuật viên (69%) với thời gian công tác từ 5 đén 15 năm trong ngành (46%).
Trình độ học vấn của các đối tượng tham gia phỏng đa số là trung cấp (41%),
trình độ học vấn cao nhất tham gia khảo sát là Chuyên khoa II (có 01 đối
tượng). Các số trong các bảng dữ liệu trình bày ở phần sau được chia là 3 đối
tượng chuyên môn chính là bác sỹ (từ đại học trở lên), dược sỹ (tất cả các
trình độ) và điều dưỡng/ hộ sinh (bao gồm điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên
và đối tượng khác của tất cả các tình độ)
3.2 Thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt động
báo cáo ADR
3.2.1 Kiến thức của CBYT về báo cáo ADR
3.2.1.1 Nhân thức về độ an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường
Khảo sát nhận thức của CBYT về độ an toàn của thuốc lưu hành trên thị
trường được trình bày như bảng 3.3
Bảng 3.2 Nhận thức của CBYT về độ an toàn của thuốc
Chỉ tiêu

Số lượng

Tỷ lệ % (N =188)

Thuốc lưu hành trên thị trường đều an
toàn

54

29%

Thuốc lưu hành trên thị trường không
an toàn

123

65%

Không có ý kiến

11

6%

Nhận thức về độ an toàn của các loại thuốc lưu hành trên thị trường:
65% CBYT cho rằng không phải các thuốc lưu hành trên thị trường đều an
toàn.
19


3.2.1.2 Tỷ lê CBYT đã được đào tạo về ADR
Tỷ lệ CBYT từng được tham gia các khoa đào tạo liên tục, hoặc tập
huấn, tham gia các buổi hội thao chuyên đề về ADR được trình bày theo bảng
số liệu sau:
Bảng 3.3 Tỷ lệ CBYT được đào tạo kiến thức về ADR
Chỉ tiêu

Số lượng

Tỷ lệ % (N =188)

Đã từng tham gia khoá đào tạo, tập
huấn hay hội thảo chuyên môn về ADR

90

48%

Chưa từng tham gia khoá đào tạo, tập
huấn hay hội thảo chuyên môn về ADR

98

51%

Không có ý kiến

2

1%

51% CBYT chưa từng tham giá các khoa khoa đào tạo liên tục, hoặc tập
huấn, tham gia các buổi hội thao chuyên đề về ADR.
3.2.1.3 Tỷ lệ CBYT hiểu đày đủ về định nghĩa ADR của WHO
Khảo sát về kiến thức của CBYT về định nghĩa ADR, nhóm nghiên cứu
đã gợi ý 3 nội dung trong định nghĩa của WHO. Phiếu khảo sát có cả 3 ý trả
lời được đánh giá là hiểu đầy đủ về định nghĩa ADR và không trả lời dưới 3
câu được đánh giá là Hiểu chưa đầy đủ về định nghĩa ADR. Kết quả như sau:
Bảng 3.4 Tỷ lệ CBYT hiểu đầy đủ định nghĩa ADR
Trình độ
Tỷ lệ %

Đại học và
sau đại học

Cao đẳng/
trung cấp

Tổng

Hiểu đầy đủ về
định nghĩa ADR

9

16

25

13,3%

Hiểu chưa đầy đủ
về định nghĩa ADR

32

131

163

86,7%

Tổng

41

147

188

Chỉ tiêu

20

(N =188)


Số lượng nhân viên y tế hiểu đầy đủ định nghĩa ADR theo WHO chiếm
tỷ lệ khá thấp (13,3%). Trong đó, các đối tượng có trình độ đại học và sau đại
học hiểu biết đúng về ADR chỉ có 9/41 (21,95%) cao hơn so với các đối
tượng có trình độ từ cao đẳng trở xuống (16/147 đạt tỷ lệ 10,88%). Cá biệt
100% các đối tượng có trình độ chuyên môn là dược sỹ (đại học, cao đẳng,
trung cấp) chưa hiểu đầy đủ về ADR theo định nghĩa của WHO.
3.2.1.4 Nhận thức của CBYT về các nguyên nhân gây ADR
Nhận thức của CBYT về các nguyên nhân gây ADR được thể hiện trong
bảng số liệu sau:
Bảng 3.5 Tỷ lệ CBYT hiểu biết về các nguyên nhân gây ADR
Bác sỹ
Chỉ tiêu
SL

DĐ/HS

Tỷ lệ
(N=33) SL

Dược sỹ

Tỷ lệ
(N=133) SL

Tổng công

Tỷ lệ
(N=22) SL

Tỷ lệ
(N=188)

Chất lượng
thuốc

27

81,8%

90

67,7%

15

68,2%

132

70,2%

Quá liều

18

54,5%

51

38,3%

0

0,0%

69

36,7%

Lạm dụng thuốc

19

57,6%

53

39,8%

4

18,2%

76

40,4%

Không đúng chỉ
định

18

54,5%

68

51,1%

9

40,9%

95

50,5%

Chỉ định không
phù hợp với
HDSD

14

42,4%

28

21,1%

1

4,5%

43

22,9%

Bản chất của
thuốc

20

60,6%

49

36,8%

4

18,2%

73

38,8%

Ý kiến khác

0

0,0%

1

0,8%

0

0,0%

1

0,5%

Không đánh giá

2

6,1%

7

5,3%

0

0,0%

9

4,8%

21


Số liệu cho thấy, 70,2% CBYT cho rằng chất lượng thuốc là nguyên
nhân gây ADR, các nguyên nhân khác gây ADR cũng được ghi nhận như:
không đúng chỉ định (50,5%), lạm dụng thuốc (40,4%).
3.2.1.5 Nhận thức về quy định thời gian báo cáo ADR
Nhận thức về thời gian báo cáo ADR của CBYT lên khoa Dược – Bộ
phận Dược lâm sàng được tổng hợp trong hình sau:
Không đánh giá

1

Ý kiến khác

0

Không quan tâm

0

Khi khoa Dược đề nghị

0

Khi lãnh thuốc tại khoa Dược

1

Khi nào thuận tiện, có thời gian

7

Trong vòng 1 tuần

35

Ngay khi phát hiện ADR

162
0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Hình 3. 2 Nhận thức về thời gian báo cáo ADR

Đa số CBYT được khảo sát đều nhận thức rằng cần báo cáo ngay các
trường hợp ADR về Bộ phận Dược lâm sàng của Bệnh viện ( 162/188 đạt tỷ
lệ 86,2%). Tuy nhiên, vẫn có ý kiến cho rằng có thể báo cáo ADR khi lãnh
thuốc tại khoa Dược và một phiếu khảo sát không đánh giá nội dung về thời
gian báo cáo ADR này.
3.2.1.6 Tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR do Bộ Y tế quy định
Khảo sát CBYT về mẫu báo cáo ADR do Bộ Y tế quy định trong Quyết
định 1088/QĐ-BYT, tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR được ghi nhận
như sau:
Bảng 3.6 Tỷ lệ CBYT biết đến mẫu báo cáo ADR do Bộ Y tế quy định

22


Bác sỹ
Chỉ tiêu

SL

Dược sỹ

Điều dưỡng/
Hộ sinh

Tỷ lệ
(N=33) SL

Tỷ lệ
(N=22) SL

Tổng cộng

Tỷ lệ
(N=133) SL

Tỷ lệ
(N=188)

Có biết mẫu
báo cáo ADR

20

60,6%

13

59,1%

89

66,9%

122

64,9%

Không biết
mẫu báo cáo
ADR

5

15,2%

9

40,9%

30

22,6%

44

23,4%

Không ý kiến

8

24,2%

0

0,0%

14

10,5%

22

11,7%

Tỷ lệ CBYT biết mẫu báo cáo ADR theo quy định của Bộ Y tế trung
bình là 64,9%, trong đó cao nhất là đối tượng điều dưỡng (66,9%). Tuy nhiên,
đối tượng dược sỹ lại là CBYT không biết mẫu báo cáo ADR chiếm cao nhất
trong 3 đối tượng nghiên cứu (40,9%)
3.2.1.7 Kiến thức của CBYT về quy trình báo cáo ADR
Khảo sát một số nội dung về quy trình báo cáo ADR của CBYT, nhóm

nghiên cứu đã thu thập được số liệu sau:
Bảng 3.7 Tỷ lệ CBYT biết về nội dung quy trình báo cáo ADR
Bác sỹ

Dược sỹ

Tổng cộng
DD

Chỉ tiêu

SL

Tỷ lệ
(N=33) SL

Tỷ lệ
(N=22) SL

Ghi nhận lại các
biểu hiện lâm
sàng

26

78,8%

17

77,3%

110

82,7%

153

81,4%

Kiểm tra lại tất
cả các thuốc BN
đã sử dụng

24

72,7%

7

31,8%

80

60,2%

111

59,0%

Ghi lại thông tin

vào mẫu báo cáo
ADR và gửi về

27

81,8%

10

45,5%

84

63,2%

121

64,4%

23

Tỷ lệ
(N=133) SL

Tỷ lệ
(N=133)


Bác sỹ

Dược sỹ

Tổng cộng
DD

SL

Tỷ lệ
(N=33) SL

Tỷ lệ
(N=22) SL

Lưu lại vỏ thuốc
đã xảy ra ADR

24

72,7%

13

59,1%

77

57,9%

114

60,6%

không đánh giá

4

12,1%

0

0,0%

17

12,8%

21

11,2%

Chỉ tiêu

Tỷ lệ
(N=133) SL

Tỷ lệ
(N=133)

khoa Dược

Các nội dung liên quan đến quy trình báo cáo ADR được CBYT lựa
chọn trên 50% các đối tượng nghiên cứu. Qua số liệu trên cho thấy, nội dung
các CBYT lựa chọn tiến hành nhiều nhất là “ghi nhận lại các biểu hiện lâm
sàng” (tỷ lệ 82,7%). Tuy nhiên, một số CBYT không lựa chọn đánh giá nội
dung này (12,8%)
3.2.1.8 Kiến thức của CBYT về các nội dung báo cáo ADR tối thiểu cần điền
trong mẫu báo cáo ADR
Hiểu biết của CBYT về nội dung báo cáo ADR bao gồm các trường
thông tin tối thiếu cần điền trong mẫu báo cáo ADR được thể hiện qua bảng
số liệu sau:
Bảng 3.8 Tỷ lệ CBYT về các trường thông tin tối thiểu cần điền
trong mẫu báo cáo ADR
Nhận thức
Trình độ

Hiểu đầy đủ những

Hiểu chưa đầy đủ những

Tổng

chuyên môn

trường thông tin tối thiểu

trường thông tin tối thiểu

cộng

cần điền trong mẫu báo

cần điền trong mẫu báo

cáo ADR

cáo ADR

22

11

Bác sỹ

24

33


ĐD/HS/KTV

36

93

129

Dược sỹ

3

19

22

Khác

2

2

4

Tổng cộng

63

125

188

33,5%

66,5%

Tỷ

lệ

(N=188)

Số liệu thống kê trên cho thấy 33,5% tỷ lệ đối tượng được khảo sát hiểu
biết đầy đủ các trường thông tin cần thiết trong mẫu báo cáo ADR. Tỷ lệ các
dược sỹ biết được đầy đủ các trường thông tin của báo cáo ADR tương đối
thấp 3/22 đạt tỷ lệ 13%, các đối tượng là bác sỹ hiểu biết đầy đủ về các thống
tin tối thiểu của ADR có tỷ lệ cao nhất 22/33 (đạt 66,6%).
3.2.2 Thái độ của CBYT đối với hoạt động báo cáo ADR
3.2.2.1 Tỷ lệ CBYT nhận thức được tầm quan trọng của Báo cáo ADR và tỷ lệ
CBYT lựa chọn các lý do
Nhận thức tầm quan trọng của việc báo cáo ADR của CBYT được thể
hiện qua dữ liệu sau:
Bảng 3.9 Tỷ lệ CBYT nhận thức tầm quan trong của báo cáo ADR
Bác sỹ

Dược sỹ

Chỉ tiêu
Số
Tỷ lệ
lượng (N=33)
Có quan trọng
Không quan
trọng

29
0

88%
0%

Điều dưỡng/

hộ sinh/ kỹ
thuật viên

Số
lượng

Tỷ lệ
(N=22)

Số
lượng

Tỷ lệ
(N=
133)

22

100%

116

87%

0

0%

25

11

8%

Tổng cộng

Số
Tỷ lệ
lượng (N=188)
167

88,83%

11

5,85%