phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm vĩnh phúc năm 2018

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM ĐÌNH THẢO

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM VĨNH PHÚC NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI, NĂM 2020


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM ĐÌNH THẢO

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM VĨNH PHÚC NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II
CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
Mã số : CK 62720412
Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương

HÀ NỘI, NĂM 2020

LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành Luận văn này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình và có
hiệu quả của rất nhiều cá nhân và tập thể, của các thầy cô giáo, gia đình, đồng
nghiệp và bạn bè.
Trước tiên, tôi xin bầy tỏ lòng biết ơn chân thành tới các thầy cô đã tận
tình giảng dạy giúp tôi nâng cao kiến thức, trình độ chuyên môn nắm bắt được
những thành tựu mới của ngành Dược, nhận thức được yêu cầu cấp bách của
ngành. Qua đó áp dụng công tác quản lý và giám sát chất lượng thuốc tại địa
phương mình trong thời gian tới.
Cho tôi bày tỏ lời cảm ơn sâu sắc tới: PGS.TS: Nguyễn Thị Thanh
Hương, người đã dành thời gian và tâm huyết hướng dẫn tôi rất tận tình trong
suốt quá trình làm luận văn tốt nghiệp.
Tôi xin chân thành cảm ơn các Thầy Cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội
đã giảng dạy và tạo điều kiện cho tôi được học tập và rèn luyện trong suốt thời
gian vừa qua.
Tôi xin cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học và các thầy cô trong Bộ
môn Quản lý và Kinh tế Dược đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và hoàn
thành luận văn tốt nghiệp.
Tôi xin cảm ơn Ban giám đốc, các đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệm
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc - nơi tôi thực hiện luận văn, đã tạo
điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt thời gian nghiên cứu.
Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc nhất đến gia đình, bạn bè và
những người thân đã luôn sát cánh và tạo động lực để tôi phấn đấu trong học
tập, nghiên cứu và cuộc sống.
Hà Nội, ngày 16 tháng 6 năm 2020

Học viên
Phạm Đình Thảo

LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các
số liệu, kết quả trong Luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố
trong bất kỳ công trình nào khác.
Học viên

Phạm Đình Thảo


MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ

1

Chương 1. TỔNG QUAN

3

1.1.

Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên
cứu

3

1.2.

Các yêu cầu chung cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc

4

1.2.1.

Quản lý phòng thí nghiệm

4

1.2.2.

Tổ chức, nhân sự

5

1.2.3.

Cơ sở vật chất

6

1.2.4.

Thiết bị và công cụ, dụng cụ

7

1.2.5.

Phương pháp kiểm nghiệm

7

1.2.6.

Chất đối chiếu (chất chuẩn)

8

1.2.7.

Nguồn kinh phí cho hoạt động của hệ thống Kiểm nghiệm nhà
nước

8

1.3.

Thực trạng một số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm của
các đơn vị kiểm nghiệm trên toàn quốc

9

1.3.1.

Thực trạng công tác tổ chức của hệ thống Kiểm nghiệm thuốc
Nhà nước

12

1.3.2.

Thực trạng quản lý phòng thí nghiệm của Hệ thống KN thuốc

9

1.3.3.

Thực trạng nhân sự của đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước.

11

1.3.4.

Thực trạng về cơ sở vật chất

12

1.3.5.

Thực trạng về trang thiết bị

14

1.3.6.

Thực trạng về kinh phí

17

1.3.7.

Thực trạng về chất đối chiếu

19

1.4.

Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của
Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà nước

19

1.5.

Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
của một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh.

21

1.6.

Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc

24

1.6.1.

Đặc điểm tình hình tỉnh Vĩnh Phúc

24

1.6.2.

Cơ cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Vĩnh Phúc

24

1.6.3.

Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

24

1.6.4.

Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm tra giám 25
sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

1.6.5.

Quá trình phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc theo
tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025

25

1.6.6.

Điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức của Trung tâm Kiểm
nghiệm Vĩnh Phúc tại thời điểm năm 2018

26

1.6.7.

Mô hình các đơn vị sản xuất, lưu thông, sử dụng thuốc trên địa
bàn tỉnh Vĩnh Phúc tại thời điểm năm 2018

27

1.7.

Tổng quan một số nghiên cứu gần đây tại một số Trung tâm
kiểm nghiệm trên toàn quốc.

29

1.7.1

Các vấn đề đã được các đề tài chỉ ra và giải quyết

29

1.7.2.

Những vấn đề đặt ra cần tiếp tục nghiên cứu

29

1.8.

Tính cấp thiết của đề tài

30

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

31

2.1.

Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

31

2.1.1.

Đối tượng nghiên cứu

31

2.1.2.

Địa điểm nghiên cứu

31

2.1.3.

Thời gian nghiên cứu

31

2.2.

Phương pháp nghiên cứu

31

2.2.1

Biến số nghiên cứu

31

2.2.2.

Thiết kế nghiên cứu

34

2.2.3.

Phương pháp thu thập số liệu

34

2.2.4.

Mẫu nghiên cứu

37

2.2.5.

Xử lý và phân tích số liệu

37

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1.

39

Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm 39
Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018.

3.1.1.

Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch

3.1.2.

Kết quả giám sát trên thị trường địa bàn tỉnh theo khu vực địa lý

39
40


3.1.3.

Kết quả giám sát lấy mẫu theo loại hình cơ sở

41

3.1.4.

Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nguồn
gốc

42

3.1.5.

Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nhóm tác
dụng dược lý

43

3.1.6.

Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nhóm
thuốc

44

3.1.7.

Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo thành
phần

45

3.1.8.

Trả lời kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế theo thời gian quy
định

46

3.1.9.

Kết quả kiểm nghiệm các dạng hoạt chất

46

3.1.10.

Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo chỉ tiêu
yêu cầu.

49

3.1.11.

Tỷ lệ trùng lặp trong công tác lấy mẫu kiểm nghiệm

50

3.2.

Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén của
Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018.

51

3.2.1.

Năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén

51

3.2.2.

Năng lực áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc viên nén

52

3.2.3.

Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu cầu của thuốc viên
nén

53

3.2.4.

Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén

54

3.2.5.

Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng của thuốc viên
nén

56

3.2.6.

Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén.

57

3.2.7.

Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc
viên nén

60

Chương 4. BÀN LUẬN

62

4.1.

Thực trạng khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung
tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018

62

4.1.1.

Kết quả thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch

62


4.1.2.

Kết quả giám sát lấy mẫu trên thị trường theo khu vực địa lý

63

4.1.3.

Kết quả giám sát lấy mẫu theo loại hình cơ sở

63

4.1.4.

Năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nguồn
gốc

64

4.1.5.

Năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nhóm
thuốc

65

4.1.6.

Năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo nhóm
tác dụng

66

4.1.7.

Kết quả mẫu thuốc tân dược được kiểm nghiệm theo thanh phần

66

4.1.8.

Trả lời kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế theo thời gian quy
định

67

4.1.9.

Kết quả kiểm nghiệm các dạng hoạt chất

68

4.1.10.

Kết quả kiểm nghiệm các dạng bào chế của thuốc theo chỉ tiêu
yêu cầu của tiêu chuẩn thử.

69

4.1.11.

Tỷ lệ trùng lặp trong công tác lấy mẫu kiểm nghiệm

70

4.2.

Năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén của Trung tâm
Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018.

71

4.2.1.

Năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén

71

4.2.2.

Năng lực áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc viên nén

71

4.2.3.

Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu cầu của thuốc viên
nén

73

4.2.4.

Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén

73

4.2.5.

Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng của thuốc viên
nén

73

4.2.6.

Năng lực kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén.

74

4.2.7.

Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc
viên nén

74

KẾT LUẬN

83

KIẾN NGHỊ

85

TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


Từ viết tắt
ASEAN
FDA
GMP
GLP
GPs
HT
HPLC
IEC
ISO
ISO/IEC
17025

KN
KTCL
OECD
PL
PTN
SL
SOP
TCCL
TCL
TTKN
TPP
UBND
UV-VIS
WHO

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Cụm từ tiếng Việt
Cụm từ tiếng Anh
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
Association of
South-East
Asian Nations
Cục Quản lý thực
Food and Drug Administration
Phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ
Thực hành tốt sản xuất thuốc
Good Manufactory Practice
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
Good Laboratory Practice
Thực hành tốt về Dược bao gồm Good Practices

GMP, GDP, GPP, GSP, GLP
Hệ thống
Sắc ký lỏng hiệu năng cao
Ủy ban kỹ thuật Điện quốc tế
International
Electrotechnical
Commission
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế
International Organization for
Standardization
Tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu
cầu nhằm đảm bảo năng lực của
phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
Kiểm nghiệm
Kiểm tra chất lượng
Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế Organization for Economic
Cooperation Development
Phụ lục
Phòng thí nghiệm
Số lượng
Qui trình thao tác chuẩn
Standard Operating Procedure
Tiêu chuẩn chất lượng
Sắc ký bản mỏng
Trung tâm Kiểm nghiệm
Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình
Dương
Ủy ban nhân dân
Tử ngoại khả kiến
Ultraviolet–Visible

spectrophotometry
Tổ chức Y tế thế giới
World Health Oganization


DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU

TÊN BẢNG

TRANG

Bảng 1.1.

Yêu cầu chung của tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025

5

Bảng 1.2.

Định mức biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm
tỉnh/thành phố

6

Bảng 1.3.

Tổng hợp các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà
nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP

10

Bảng 1.4.

Tổng hợp trình độ nhân lực Hệ thống Kiểm nghiệm
Nhà nước năm 2018

11

Bảng 1.5.

Số lượng và trình độ nhân lực tại một số đơn vị
Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2018

12

Bảng 1.6.

Cơ sở vật chất của một số đơn vị kiểm nghiệm nhà
nước tính đến tháng 1/2019

13

Bảng 1.7.

Tổng hợp thiết bị phân tích cơ bản của Hệ thống kiểm
nghiệm Nhà nước

15

Bảng 1.8.

Tổng hợp thiết bị phân tích cơ bản của một số đơn vị
Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2018

16

Bảng 1.9.

Kinh phí được cấp của một số đơn vị Kiểm nghiệm
Nhà nước 2018

18

Bảng 1.10.

Tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc trong nước sản xuất
và thuốc nước ngoài qua các năm 2014 - 2018

20

Bảng 1.11.

Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy
để KTCL những năm gần đây

21

Bảng 1.12.

So sánh khả năng kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch

của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2018
So sánh khả năng áp dụng tiêu chuẩn trong kiểm
nghiệm các dạng thuốc viên nén trong nước sản xuất và
nhập khẩu của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh
năm 2018

21

So sánh khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu
cầu các dạng thuốc viên nén trong nước sản xuất và
nhập khẩu của các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh

23

Bảng 1.13.

Bảng 1.14.

22


năm 2018
Bảng 1.15.

Trình độ nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc
năm 2018

24

Bảng 1.16.

Thiết bị phân tích cơ bản của Trung tâm Kiểm nghiệm
Vĩnh Phúc năm 2018

25

Bảng 1.17.

Mạng lưới sản xuất và cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh
Vĩnh Phúc năm 2018

28

Bảng 2.18.

Các biến số cần thu thập

31

Bảng 3.19.

Tỷ lệ thực hiện kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch năm
2018

39

Bảng 3.20.

Tỷ lệ mức độ giám sát theo khu vực địa lý năm 2018

40

Bảng 3.21.

Tần suất giám sát cơ sở

41

Bảng 3.22.

Tỷ lệ mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm theo dạng bào
chế và nguồn gốc

42

Bảng 3.23.

Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo các dạng bào chế
và nhóm tác dụng dược lý

43

Bảng 3.24.

Tỷ lệ mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm theo dạng bào
chế và nhóm thuốc

44

Bảng 3.25.

Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo các dạng bào chế
và thành phần

45

Bảng 3.26.

Tỷ lệ trả kết quả kiểm nghiệm theo thời gian quy định

46

Bảng 3.27.

Số lượng hoạt chất đã được kiểm nghiệm

47

Bảng 3.28.

Tỷ lệ hoạt chất đã được kiểm nghiệm theo danh mục ưu
tiên

47

Bảng 3.29.

Tỷ lệ hoạt chất đã được kiểm nghiệm theo danh mục
trúng thầu

48

Bảng 3.30

Khả năng KN các dạng bào chế của thuốc theo chỉ tiêu
KN theo yêu cầu của tiêu chuẩn thử

49

Bảng 3.31.

Tỷ lệ trùng lặp về hoạt chất, nhà sản xuất, dạng bào chế,
số kiểm soát

50

Bảng 3.32.

Tỷ lệ kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén trong nước

51


sản xuất và nhập khẩu
Bảng 3.33.

Áp dụng đúng/không đúng tiêu chuẩn
trong kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén

52

Bảng 3.34.

Kiểm nghiệm đủ/không đủ các chỉ tiêu theo đúng tiêu
chuẩn phê duyệt các dạng thuốc viên nén

53

Bảng 3.35.

Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính
áp dụng đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

54

Bảng 3.36.

Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định tính
Áp dụng không đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

55

Bảng 3.37.

Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng
khi áp dụng đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

56

Bảng 3.38.

Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu định lượng
khi áp dụng không đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

57

Bảng 3.39.

Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
khi áp dụng đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

58

Bảng 3.40.

Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác
khi áp dụng không đúng tiêu chuẩn nhà sản xuất

59

Bảng 3.41

Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu
thuốc viên nén

60


DANH MỤC HÌNH

TÊN HÌNH
Hình 1.1.

Biểu đồ tổng kinh phí cấp cho Hệ thống TTKN qua các
năm

TRANG
17


ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, khi nước ta ra nhập Hiệp định Đối tác
xuyên Thái Bình Dương (TPP), tất cả các ngành trong đó có ngành Dược đứng
trước những cơ hội và thách thức. Các sản phẩm hàng hóa được phép lưu hành
thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu. Đặc biệt là mặt hàng thuốc tăng trưởng rất
mạnh về số lượng và đa dạng về chủng loại, dạng bào chế. Chất lượng là một
vấn đề quan trọng trong xã hội hiện nay, cần phải xây dựng một hàng rào kỹ
thuật để kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, phục
vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. Đó là một thách
thức lớn trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng của các đơn vị Kiểm
nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương là cơ quan tham
mưu về chất lượng cho các cơ quan quản lý nhà nước. Vì vậy để đảm bảo cung
cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác đáng tin cậy, đòi hỏi hệ thống Kiểm nghiệm
phải nâng cao năng lực, chuẩn hóa theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025[21] và
GLP[4]. Để được chuẩn hóa hệ thống Kiểm nghiệm cần được quan tâm đầu tư
về trình độ nhân lực, trang thiết bị và cơ sở vật chất.
Các doanh nghiệp Dược khẳng định được chất lượng và thương hiệu để
tồn tại và phát triển nên đã đầu tư xây dựng đạt các tiêu chuẩn (GPs) phù hợp
với quy mô của doanh nghiệp. Trong khi đó vì kinh phí từ nguồn ngân sách nhà
nước cấp còn rất hạn hẹp, dàn trải nên việc đầu tư, nâng cấp hệ thống kiểm

nghiệm các tỉnh, thành phố gặp không ít khó khăn. Đa số các Trung tâm Kiểm
nghiệm vừa thiếu, vừa yếu lại không đồng bộ từ trình độ chuyên môn, nhân lực
đến cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật. Công việc chủ yếu đảm nhận kiểm
tra hậu mãi về chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường, trách nhiệm công
việc chuyên môn kỹ thuật là rất rộng, áp lực không chỉ về số lượng hoạt chất,
dạng bào chế, các chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật làm, nên xảy ra nhiều hạn chế
dẫn đến kết quả kiểm nghiệm kém chính xác, thiếu độ tin cậy, ảnh hưởng đến
công tác kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm.
Trong những năm gần đây, Ngành Y tế cả nước đã có nhiều cố gắng và
đạt được một số kết quả bước đầu trong công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất
lượng thuốc, nhằm góp phần vào sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân.
Trung tâm Kiểm nghiệm tuyển tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan
1


tham mưu về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng cho các cơ quan
quản lý nhà nước trên địa bàn tỉnh, thành phố. Các đơn vị kiểm nghiệm đã dần
từng bước được chuẩn hóa đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, đảm bảo
cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác, đáng tin cậy. Tuy nhiên với yêu cầu
của tiêu chuẩn kỹ thuật và thực tiễn thị trường hiện nay, năng lực kiểm nghiệm
của các đơn vị là vấn đề quan tâm.
Trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng các mặt hàng thuốc lưu hành
trên địa bàn tỉnh. Do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản
xuất và lưu hành, trong đó có dạng bào chế thông dụng nhất là thuốc viên nén
được sản xuất và lưu hành nhiều trên địa bàn tỉnh và cũng đã được Trung tâm
tập trung lấy mẫu để kiểm tra chất lượng. Thông qua kết quả kiểm tra chất lượng
và công tác kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén để xem xét những gì đã
đạt được và phát hiện ra những nguyên nhân, tồn tại nhằm góp phần nâng cao
năng lực và khả năng kiểm nghiệm thuốc được sản xuất, lưu thông, tồn trữ và sử
dụng tại các đơn vị trên địa bàn tỉnh. Đề tài :“Phân tích năng lực kiểm tra chất

lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018” được thực
hiện với mục tiêu:
1. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm
Vĩnh Phúc năm 2018.
2. Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm
nghiệm Vĩnh Phúc năm2018.

2


Chương 1: TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ
bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[18].
Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,
động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc[18].
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo
tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[18].
Kiểm nghiệm (kiểm soát chất lượng): Tất cả các biện pháp được thực hiện,
bao gồm cảviệc thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng, lấy mẫu, thử nghiệm và trả
lời kết quả, để đảm bảo rằng nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian, vật liệu đóng
gói và thành phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã thiết lập về định tính,
hàm lượng/nồng độ, độ tinh khiết và các đặc điểm khác [18].
Cơ sở thử nghiệm: là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập

có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc [18].
Nhà sản xuất: Một công ty thực hiện các hoạt động như sản xuất, đóng
gói, kiểm tra chất lượng, đóng gói lại, dán nhãn và/hoặc dán nhãn lại đối với
dược phẩm[18].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định
về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc[5].
Khả năng là cái vốn có về kiến thức, kỹ năng, năng lực để có thể làm
được việc gì; Là cái tiểm ẩn có thể xuất hiện, có thể xảy ra trong điều kiện nhất
định.
Năng lực là cái làm được nhưng do thiếu điều kiện dẫn đến không thực
hiện được như kiến thức, kỹ năng, thái độ.
3


Đánh giá năng lực chung có thể thực hiện theo các cách sau:
+ Đánh giá quá trình triển khai.
+ Đánh giá sản phẩm tạo ra được.
+ Phối hợp cả hai cách đánh giá trên.
Đánh giá năng lực của các đơn vị kiểm nghiệm là hoạt động đánh giá trên
các mặt [22]:
+ Cơ sở vật chất: Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị;
+ Kinh phí hoạt động;
+ Quản lý phòng thí nghiệm: Theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025,
thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP);
+ Về nhân sự: Độ tuổi lao động, trình độ đào tạo chuyên môn nghiệp vụ;
+ Đánh giá chung.
Các dạng bào chế của thuốc được quy định theo kỹ thuật và công nghệ

bào chế, phân loại có 26 dạng bào chế: Cao thuốc; Cồn thuốc; Dung dịch thuốc;
Siro thuốc; Hỗn dịch thuốc; Nhũ tương thuốc; Thuốc bột; Thuốc cốm; Thuốc
dán thấm qua da và cao dán; Thuốc đặt; Thuốc hoàn; Thuốc mềm dùng trên da
và niêm mạc; Thuốc nang; Thuốc nhỏ mắt; Thuốc nhỏ mũi và xịt mũi dạng
lỏng; Thuốc nhỏ tai và thuốc xịt vào tai; Thuốc hít; Thuốc khí dung; Thuốc tiêm,
thuốc tiêm truyền; Thuốc viên nén; Thuốc bọt y tế; Rượu thuốc; Thuốc thang;
Chè thuốc; Dung dịch rửa vết thương; Các chế phẩm probiotic [5].
Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng
để nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa...Viên nén
chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá
dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu được nén thành khối hình
dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao.
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm viên nén: Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối
lượng, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng, định tính, định lượng, tạp chất liên
quan các yêu cầu kỹ thuật khác theo quy định trong chuyên luận riêng [5].
1.2. Các yêu cầu chung cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc
1.2.1.Quản lý phòng thí nghiệm
Trong lĩnh vực kiểm nghiệm đang thực hiện theo hai chuẩn mực đó là hệ
thống chất lượng ISO/IEC 17025 và hệ thống chất lượng “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” GLP. Nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các cơ
4


sở kiểm nghiệm, giúp hoạt động có năng lực và có khả năng cung cấp các kết
quả có giá trị sử dụng, tự hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải
quyết rủi ro để tạo được cơ hội nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được
những kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực. Tạo thuận lợi
cho sự hợp tác giữa các phòng kiểm nghiệm và các cơ quan khác, hỗ trợ trong
việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ
tục. Chấp nhận kết quả giữa các phòng kiểm nghiệm của các tỉnh trong cả nước

hoặc giữa các nước tham gia tuân theo những chuẩn mực.
Bảng 1.1. Yêu cầu chung của tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025
Nội
dung
so sánh

GLP [4]
(04/2018/TT-BYT)

ISO/IEC 17025:2017[21]

Phần 1. Quản lý và cơ sở hạ tầng
1. Tổ chức và quản lý

-Pháp nhân hợp pháp, phù hợp

2. Quản lý Chất lượng

Nội
dung
yêu cầu

1. Yêu cầu về cơ cấu
2. Yêu cầu về nguồn lực:

3. Kiểm soát tài liệu

- Nhân sự

4. Hồ sơ

5. Thiết bị xử lý dữ liệu

- Cơ sở vật chất, điều kiện môi
trường

6. Nhân sự

- Thiết bị

7. Nhà xưởng

-…

8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ

3.Yêu cầu về quá trình:

9. Hợp đồng

- Lấy mẫu

Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết
bị và dụng cụ khác

- Xử lý đối tượng thử nghiệm
và hiệu chuẩn

10. Thuốc thử

- Hồ sơ kỹ thuật

11. Chất đối chiếu và vật liệu đối
chiếu

- Báo cáo kết quả
-…

12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu Các yêu cầu hệ thống quản lý
năng và thẩm định thiết bị, dụng
- Tài liệu hệ thống quản lý
cụ
- Kiểm soát tại liệu hệ thống
13. Truy xuất
quản lý
-…

5


1.2.2. Tổ chức, nhân sự
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương
là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung
ương. Tổ chức bộ máy và biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc sẽ do
UBND tỉnh/thành phố hoặc Sở Y tế địa phương quy định tuỳ theo sự phân cấp
của mỗi tỉnh/thành phố[7].
Chức năng của các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh/thành phố là tham
mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng
các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con
người được sản xuất và lưu hành tại địa phương.
Công tác kiểm nghiệm vừa mang tính pháp lý hành chính vừa là ngành

khoa học kỹ thuật đòi hỏi độ chính xác cao, như vậy con người phải có một trình
độ khoa học nhất định. Ngày nay, những tiến bộ không ngừng về khoa học kỹ
thuật trong sản xuất dược phẩm càng đặt ra yêu cầu cho công tác phân tích kiểm
nghiệm ở trình độ cao, phương pháp phân tích hiện đại. Do đó con người cũng
cần phải có trình độ cao hơn để tiếp thu và làm chủ được các thiết bị phân tích
hiện đại, tiến hành được các kỹ thuật hiện đại trong kiểm nghiệm thuốc. Biên
chế của các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh/thành phố được định mức theo
biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước, trên cơ sở Đề án xác định vị
trí việc làm được cấp có thẩm quyền phê duyệt [6].
Bảng 1.2.Định mức biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm
tỉnh/thành phố [6].
Định mức biên chế (người)
Đơn vị

Trung tâm Kiểm nghiệm
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

≤1
triệu
dân

>1-1,5
triệu
dân

>1,5-2
triệu
dân

>2-4

triệu
dân

>4
triệu
dân

25

26-30

31-35

36-40

41-45

1.2.3.Cơ sở vật chất [4][21].
Cơ sở vật chất là một yêu cầu quan trọng trong quá trình làm công tác
kiểm nghiệm. Cơ sở vật chất tốt đảm bảo cho môi trường thử nghiệm theo tiêu

6


chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, giảm thiểu các yếu tố môi trường xung quanh
ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
- Phòng thí nghiệm phải được thiết kế phù hợp với chức năng, đủ diện
tích để bố trí các trang thiết bị tùy theo quy mô năng lực phép thử, đảm bảo
kiểm soát được điều kiện môi trường đúng quy định về nguồn năng lượng, ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch, độ rung nhiễu, độ ồn.

- Bố trí các khu vực thử nghiệm riêng biệt và độc lập như phòng sạch,
phòng chuẩn bị môi trường; dụng cụ, phòng thí nghiệm, khu chăn nuôi động vật
phục vụ các phép thử dược lý, phòng máy, kho bảo quản hóa chất.
- Khu lưu trữ phải đảm bảo mẫu, hóa chất, thiết bị được lưu trữ đúng điều
kiện.
- Có khu vực hành chính, khu vực thay đồ, nhà vệ sinh phải tiện lợi và
phù hợp với lượng người dùng.
1.2.4. Thiết bị và công cụ, dụng cụ
Trong nội dung hướng dẫn về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, Tổ
chức Y tế thế giới đã đưa ra một danh mục các thiết bị cần thiết cho phòng kiểm
nghiệm mới thành lập và phòng kiểm nghiệm quy mô trung bình cũng như
phòng kiểm nghiệm vi sinh, phòng kiểm nghiệm đông dược, dược liệu[21],[48] .
Đây là một căn cứ cho các đơn vị tham khảo trong việc lựa chọn thiết bị, dụng
cụ, công cụ phù hợp cho hoạt động kiểm nghiệm tránh việc mua sắm các thiết bị
không cần thiết, gây lãng phí. Tuy nhiên, đây cũng chỉ là danh mục mang tính
chất tham khảo cơ bản nhất, còn nhu cầu thực tế về thiết bị cho hoạt động kiểm
nghiệm, cần được xác định trên cơ sở phân tích chính xác trên nhu cầu thực tế
mẫu cần kiểm tra giám sát chất lượng trên thị trường, thông qua các thiết bị
được dùng trong các phương pháp kiểm nghiệm ghi trong Dược điển hoặc các
tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
Các loại Thiết bị, máy móc và dụng cụ trước khi đưa vào sử dụng
phải được thiết kế vị trí, lắp đặt, điều chỉnh, hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và
bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu của các hoạt động được thực hiện theo năng lực.
Thiết bị trước khi cung cấp phải được đánh giá, chọn lựa để đảm bảo được cung
cấp bởi các đơn vị có khả năng cung cấp hỗ trợ kỹ thuật đầy đủ và bảo dưỡng
khi cần thiết [4][21].
1.2.5. Phương pháp kiểm nghiệm
7

Phương pháp kiểm nghiệm được sử dụng phải đảm bảo có hiệu lực mới
nhất và sẵn có. Trước khi đưa vào sử dụng phải kiểm tra xác nhận có thể thực
hiện đúng các phương pháp đảm bảo có thể đạt được kết quả cần thiết. Những
sai lệch khỏi phương pháp phải được lập thành văn bản, được lý giải về mặt kỹ
thuật, được cho phép sử dụng [21].
Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Tiêu chuẩn cơ sở về
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định của Luật dược, cụ thể như
sau[4]:
+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định
tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức
chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của
Dược điển Việt Nam;
+ Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có
chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn
trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát
triển sản phẩm) hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài khác.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban
hành [4].
1.2.6. Chất đối chiếu (chất chuẩn) [4][21]
Chất đối chiếu sử dụng trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo yêu cầu,
phải được ghi số nhận dạng, đăng ký đầy đủ các thông tin cần thiết, theo dõi,
bảo quản theo yêu cầu quy định, phải lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các thông
tin về tính chất của từng chất đối chiếu bao gồm cả dữ liệu an toàn.
Đối với các chất đối chiếu chuẩn bị trong phòng thí nghiệm phải có hồ sơ
lưu lại các kết quả của tất cả các thử nghiệm và đánh giá được thực hiện trong
quá trình thiết lập chất đối chiếu và thời hạn sử dụng hoặc ngày đánh giá lại.
Tất cả các chất đối chiếu chuẩn bị trong PTN hoặc được cung cấp từ bên
ngoài phải được đánh giá lại định kỳ .

1.2.7. Nguồn kinh phí cho hoạt động của hệ thống Kiểm nghiệm nhà nước
Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc. Các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm
8


tuyến tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương là đơn vị sự nghiệp công lập trực
thuộc Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương [7].
Như vậy, về cơ bản, kinh phí hoạt động của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc
nhà nước là do ngân sách cấp, trong đó 02 Viện Trung ương được cấp kinh phí
thông qua Bộ Y tế, còn các đơn vị tại địa phương thông qua Sở Y tế. Ngoài
nhiệm vụ chính trị là kiểm soát chất lượng thuốc bằng việc mua mẫu trên thị
trường về kiểm tra chất lượng không thu phí kiểm nghiệm, thì các đơn vị kiểm
nghiệm có thể cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm qua hoạt động kiểm tra chất
lượng các mẫu thuốc do khách hàng gửi đến. Hoạt động dịch vụ này nhiều hay ít
phụ thuộc vào nhu cầu thực tế trên từng địa phương cũng như năng lực cung cấp
dịch vụ vủa mỗi đơn vị. Như vậy, kinh phí chi thường xuyên cho hoạt động
kiểm nghiệm còn hạn chế, nguồn thu sự nghiệp thông qua các hoạt động dịch vụ
không đủ cho chi phí thực tế dẫn đến nguồn kinh phí dùng cho tái đầu tư, nâng
cao năng lực kiểm nghiệm cho các đơn vị rất thấp. Đây cũng có thể là một trong
những nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động kiểm tra giám sát chất
lượng thuốc lưu hành trên thị trường của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.
1.3. Thực trạng một số nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm của các đơn
vị kiểm nghiệm trên toàn quốc
1.3.1. Thực trạng công tác tổ chức của hệ thống Kiểm nghiệm thuốc Nhà
nước [42]
- Trung ương có 2 viện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện
Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh.
- Tỉnh/Thành phố trực thuộc Trung ương có 62 Trung tâm Kiểm nghiệm.
Hiện trong số 62 Trung tâm/Khoa kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thì có 30

Trung tâm được giao thêm chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng và 11
Trung tâm được giao thêm chức năng kiểm nghiệm thực phẩm.
- Các đơn vị Kiểm nghiệm công lập tuyến tỉnh, thành phố được phân bố
trải đều trên toàn quốc, mỗi tỉnh /thành phố có 1 Trung tâm Kiểm nghiệm được
phân chia theo khu vực địa lý: miền núi phía Bắc (15 đơn vị), Đồng bằng và
duyên hải Bắc Bộ (10 đơn vị), miền Trung (14 đơn vị), Tây Nguyên (04 đơn
vị), miền Đông Nam Bộ (06 đơn vị), Đồng Bằng sông Cửu long (13 đơn
vị)[22].
1.3.2.Thực trạng quản lý phòng thí nghiệm của Hệ thống KN thuốc
9


Một số nghiên cứu đã thực hiện
- Đến thời điểm tháng 1/2017 cả Hệ thống Kiểm nghiệm có 41/62 đơn vị được
công nhận đạt chuẩn ISO/17025, có 7 đơn vị được công nhận đạt chuẩn GLP
cùng ISO/17025 như TTKN (Thanh Hóa, Thừa Thiên Huế, Hà Nội, Vĩnh Phúc,
Gia Lại, Quảng Trị, Bình Dương) [bảng 1.4]. Đặc biệt giai đoạn từ năm 2012
đến năm 2016 số lượng các TTKN đạt chuẩn ISO/17025 tăng vượt bậc [bảng
1.5]. Trong 41 TTKN đạt tiêu chuẩn ISO/17025 có 7/41 TTKN được công nhận
phép thử thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (Lạng Sơn, Phú Thọ, Hà Nội, Thừa Thiên
Huế, Gia Lai, TP. Hồ Chí Minh, Binh Dương).
- TTKN Hải phòng năm 2012: Chưa đạt tiêu chuẩn ISO/17025 và GLP [13].
- TTKN Thanh hóa năm 2009: Chưa đạt tiêu chuẩn ISO/17025 và GLP [17].
- TTKN Yên Bái năm 2011: Chưa đạt tiêu chuẩn ISO/17025 và GLP [45].
- TTKN Đà Nẵng năm 2013 : Chưa đạt tiêu chuẩn ISO/17025 và GLP [14].
- TTKN Vĩnh Phúc năm 2014: Đã đạt chuẩn ISO/17025 và GLP (2013) [16].
- TTKN Nghệ An năm 2016: Đã đạt tiêu chuẩn ISO/17025 (2012);Chưa đạt
tiêu chuẩn GLP[44].
Thực trạng hiện nay
Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 và thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP là hai chuẩn mực mà
các đơn vị kiểm nghiệm định hướng đầu tư nâng cấp, xây dựng để đạt được.
Bảng 1.3. Tổng hợp các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt
tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP [42]
STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Viện và Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (GLP)
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh (GLP)
Thành phố Hồ Chí Minh (GLP)
Cần Thơ
Thừa Thiên Huế(GLP);Phú Thọ
Vĩnh Long
Gia Lai(GLP);Hà Nội(GLP)
Đồng Nai;Nghệ An;Thái Bình;Đắk lắk;
Quảng Trị(GLP);Kon Tum;
Quảng Ngãi;Tuyên Quang;Thanh hóa(GLP);
Tiền Giang;Vĩnh Phúc(GLP);Hải Dương(GLP)
Bình Thuận;Phú Yên;Khánh Hòa;Hòa Bình;
Ninh Bình;Lạng Sơn ;Yên Bái;

10

Năm đạt
2001
2002
2006
2007
2008
2009
2011
2012
2013
2014


STT
11
12
13
14
15

Viện và Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố
Bình Định;Sơn La;Hải Phòng(GLP);Hà Tĩnh;
Quảng Ninh
Hà nam;Cao Bằng;Bắc Kạn;Đà Nẵng;
Bình Dương(GLP);Tây Ninh
Bà Rịa-Vũng Tàu;Thái Nguyên;Lào Cai;
Hà Giang;Quảng Bình;Bắc Ninh;Bắc Giang
Đồng Tháp;Lai Châu;Trà Vĩnh;

Lâm Đồng;Quảng Nam

Năm đạt
2015
2016
2017
2018
2019

Tính đến tháng 1/2019 đã có 12 đơn vị Kiểm nghiệm công lập đạt tiêu
chuẩn GLP.
Tính đến tháng 1/2019 đã có 51 đơn vị Kiểm nghiệm công lập đạt tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025.
Chính phủ quy định lộ trình thực hiện chuẩn hóa các đơn vị kiểm nghiệm
thuốc, mỹ phẩm trong cả nước đến 01/01/2021 tất cả các đơn vị kiểm nghiệm
không vì mục đính thương mại phải xây dựng đạt chuẩn GLP [10].
1.3.3. Thực trạng nhân sự của đơn vị Kiểm nghiệm Nhà nước
Bảng 1.4. Tổng hợp trình độ nhân lực Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà
nước năm 2018 [42]
STT

Trình độ, độ tuổi

I

Trình độ

Số lượng (người)

Trình độ trên đại học (Tiến sĩ, Thạc sĩ,

1

Tỷ lệ %

352

17,1

Chuyên khoa I, Chuyên khoa II)
2

Trình độ Đại học

928

45,1

3

Cán bộ khác

777

37,8

Độ tuổi

II
4

Độ tuổi dưới 40 tuổi

1.460

71

5

Trong biên chế

1.831

89

(Ghi chú: % được tính với N=2.057)
Tính đến tháng 1/2019 số lượng và trình độ nhân lực trong Hệ thống
Kiểm nghiệm công lập có cán bộ 2057 người (tăng 08 cán bộ so với năm 2017),
trong đó tỷ lệ cán bộ nữ cao hơn cán bộ nam. Trung bình mỗi đơn vị có khoảng
11


33 cán bộ, đơn vị có số cán bộ nhiều nhất là Trung tâm KN Hà Nội, đơn vị có
số cán bộ ít nhất là Trung tâm KN Nam Định[42].
Cán bộ trong hệ thống Kiểm nghiệm thuộc lực lượng lao động trẻ, tỷ lệ
cán bộ dưới 40 chiếm 71% tổng số cán bộ của toàn hệ thống là lực lượng chủ
chốt có năng lực chuyên môn. Tỷ lệ cán bộ đại học và sau đại học so với cán bộ
trung cấp của toàn hệ thống còn thấp (khoảng 1,6:1)chưa đáp ứng theo tiêu
chuẩn GLP về tỷ lệ cán bộ đại học/trung cấp là 3:1
Biên chế của đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước là biên chế sự nghiệp y tế

do UBND cấp tỉnh/thành phố quyết định theo định mức biên chế của Bộ Y tế,
Bộ Nội vụ hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà
nước, trên cơ sở Đề án xác định vị trí việc làm được cấp có thẩm quyền phê
duyệt [6].
Bảng 1.5. Số lượng và trình độ nhân lực tại một số đơn vị
Kiểm nghiệm công lập năm 2018
Số lượng (người)
T
T

Trình độ

Viện
KNT
TW

Viện
KNT
TP

KN
Hà
Nội

KN
TP
HCM

[43]

HCM

[28]

[31]

KN
Huế

[32]

KN
Bình
Dương

KN
Lào
Cai

KN
Điện
Biên

[24]

[26]

[33]

[40]

1

Trên

đại

học

44

58

8

15

13

4

2

1

2

Đại học

68

56

35

30

11

15

9

6

3

Cao đẳng

22

1

22

1

3

8

2

11

4

Trung học

40

10

11

5

5

3

15

6

5

Dưới trung

6

17

1

5

4

3

1

180

142

76

56

36

33

29

học
Tổng số

26

Tỷ lệ cán bộ đại học và sau đại học so với cán bộ trung cấp của các đơn
vị kiểm nghiệm ở trên còn thấp (trung bình khoảng 1,6:1 )chưa đáp ứng theo
tiêu chuẩn GLP về tỷ lệ cán bộ đại học/trung cấp là 3:1, tỷ lệ cao nhất là Viện
Kiểm nghiệm Thành Phố Hồ Chí Minh 4:1 đạt tỷ lệ của GLP yêu cầu.
12