quy trình và thủ tục thu hồi sản phẩm theo yêu cầu của thị trường úc, việt nam, mỹ và các yêu cầu của hệ thông an toàn thực phẩm được GFSI công nhận

11/5/2020

Thu hồi sản phẩm theo yêu cầu
của thị trường Úc, Việt Nam, Mỹ &
các yêu cầu của hệ thống an tồn
thực phẩm được GFSI cơng nhận
• ThS Đặng Bùi Kh

Ngành Cơng Nghệ Thực Phẩm & Đồ Uống

1

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved
05/11/2020

Lợi ích

Giải thích mục đích và yêu cầu của
tiêu chuẩn GFSI đối với việc thu hồi,
truy xuất nguồn gốc sản phẩm và
cân khối lượng

Xác định các giao thức cho việc
thu hồi thực phẩm trong việc trao
đổi thông tin, điều tra và phối
hợp các hoạt động thu hồi

Thực hiện các hoạt động thu hồi
giả định bao gồm các hoạt động
truy xuất nguồn gốc sản phẩm và
cân bằng khối lượng

Xác định các cách để cải tiến liên tục
bằng cách áp dụng các bài học kinh
nghiệm từ các hoạt động thu hồi mơ
phỏng

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

2

1


11/5/2020

Mục đích của chương trình thu hồi hoặc triệu hồi
Thơng báo

8
@

Phục hồi, cơ lập và xử lý
3

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

Ai yêu cầu các tổ chức thực phẩm phát triển các thủ tục thu
hồi và triệu hồi?
Pháp luật địa phương

Các tiêu
chuẩn khác?
Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

4

2


11/5/2020

Quy trình thu hồi & triệu hồi sản phẩm
Hướng dẫn thu
hồi/triệu hồi

Nhân sự chủ chốt
và trách nhiệm

Cập nhật danh sách
người liên hệ chính
(hoặc có thể tìm
thấy họ ở đâu)

Lập kế hoạch phục hồi
hoặc xử lý sản phẩm
bị ảnh hưởng và điều
chỉnh kho

Kế hoạch xử lý hậu
cần của truy xuất

nguồn gốc sản phẩm

Thông tin chi tiết về
các cơ quan hỗ trợ
bên ngồi

Kế hoạch trao đổi
thơng tin

5

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

1. Thành lập nhóm thu hồi

Nhận diện rõ
ràng

Chi tiết liên lạc

Trách nhiệm

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

Đã qua đào tạo
6

3

11/5/2020

2. Định nghĩa thu hồi và triệu hồi

Thu hồi?/Recall

Triệu hồi?/Withdraw

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

7

3. Phát triển quy trình trao đổi thơng tin với chính phủ

Tiếp xúc với các bộ trong chính phủ

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

8

4


11/5/2020

4. Quy trình dạng văn bản để tiếp xúc với chủ Thương hiệu

Tiếp xúc trong vịng 60 phút khi có quyết định thu hồi?

Tiếp xúc với chủ doanh nghiệp trước khi tiếp xúc với cơ quan pháp

luật?

$

$

$

$

Hướng dẫn hoàn thành biểu mẫu/cổng thơng tin

9

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

5. Quy trình dạng văn bản để tiếp xúc với chuỗi phân phối &
trao đổi thông tin với công chúng
Tên sản phẩm:
Tổng số lượng sản xuất / nhập khẩu (theo đơn vị
hoặc kg)

Tổng số lượng được phân phối (theo đơn vị
hoặc kg)
Tổng số lượng còn lại trong kho (theo đơn vị hoặc
kg)
Tên cơng ty

Địa chỉ

Thành
phố

Quốc
gia

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

Người liên
hệ

Số điện
thoại liên
hệ

Đơn vị
(nếu biết)

10

5


11/5/2020

6. Quy trình dạng văn bản để trao đổi thơng tin với tổ chức
chứng nhận (CBs), chủ sở hữu tiêu chuẩn và cảnh sát

Khách hàng

Tên liên lạc

Số di động

Địa chỉ email

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

11

7. Quy trình liên quan đến thơng tin của sản phẩm chính
Tên của sản phẩm, mã lô và best
before/use by date
Các chi tiết về bao bì bao gồm loại &
kích thước
Lý do tại sao thực phẩm bị thu hồi hoặc
triệu hồi
Nơi để trả sản phẩm bị ảnh hưởng
Người nào trong công ty cần để liên hệ
khi cần thơng tin chi tiết hơn
Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

12

6


11/5/2020

Thực hiện quy trình thu hồi/triệu hồi

Mạng xã hội

Liên hệ với nhà bán lẻ

Khiếu nại khách hàng

Các liên hệ với
nhà cung cấp

Khiếm khuyết về mặt
bao bì

Cơ quan chính phủ
Audit

Ghi sai nhãn

Kết quả đánh giá

13

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

Các hành động phối hợp của Nhóm thu hồi khi đưa ra quyết
định thu hồi / triệu hồi sản phẩm
Truy xuất & cân
bằng khối
lượng

Thông

báo

Thực phẩm bị nghi
ngờ đã được cách ly

Làm sạch &
sát khuẩn
Gửi sản
phẩm đi
phân tích

Xử lý truyền
thơng/mạng xã
hội

Phân tích nguyên
nhân gốc rễ

Kiểm đếm các
sản phẩm bị ảnh
hưởng

Đề xuất nguồn
cung cấp?

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

14

7

11/5/2020

Thực hiện diễn tập truy xuất & cân bằng khối lượng
Các hồ sơ chính
• Hồ sơ tiếp nhận ngun liệu – tên sản phẩm, ngày tiếp nhận, số lô & số
lượng đã tiếp nhận
• Báo cáo hàng tồn kho
• Cơng thức

• Các bồn chứa thành phần được dán nhãn rõ ràng bao gồm tên và số lơ
• Hồ sơ sản xuất
• Hồ sơ đóng gói
• Hồ sơ giao hàng
• Hàng về kho (thành phẩm)

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved.

15

Các quy định thu hồi sản
phẩm theo các tiêu chuẩn
được GFSI cơng nhận

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved

16

11/5/2020

8


11/5/2020

FSSC 22000 V5
8.9.5 & 15.1
(TS)
• Lơ sản
phẩm có
nguy cơ
khơng an
tồn
• Sản phẩm
không đáp
ứng tiêu
chuẩn
ATTP

8.9.5 Người khởi
xướng & thực
hiện thu hồi

15.2 Cân nhắc nhu cầu
cảnh báo công chúng

15.2 Danh sách liên
lạc chính
15.1 Có sẵn hệ

thống
- Nhận diện
- Xác định vị trí
- Loại bỏ
Sản phẩm khỏi các
điểm trong chuỗi
cung ứng

8.9.5 Văn bản hóa
- Thơng báo cho các bên liên quan
- Xử lý sản phẩm thu hồi & tồn kho
- Các chuỗi hành động cần thực
hiện
- Nguyên nhân, phạm vi & kết quả
thu hồi

8.9.5 Xử lý sản phẩm thu hồi/tồn kho
- Bảo đảm an toàn cho sản phẩm
- Xử lý theo 8.9.4.3

8.9.5 Báo cáo lãnh đạo: xem xét lãnh đạo
theo 9.3
15.2 Đánh giá các sản
phẩm được sản xuất
trong cùng điều kiện
với sản phẩm thu hồi

8.9.5 Thẩm tra thực hiện & hiệu lực thu hồi
- Sử dụng kỹ thuật thích hợp
- Lưu văn bản

BRC
3.11.1 Các sự cố
ảnh hưởng đến
ATTP
- Gián đoạn
tiện ích/dịch
vụ thiết yếu
- Thiên tai/hỏa
hoạn
- Sự phá hoại
gây ô nhiễm
- Tấn công
mạng

3.11.2 Quy trình thu hồi (8 bước)
- Nhân sự chủ chốt
- Hướng dẫn để quyết định thu hồi/triệu hồi &
hồ sơ quyết định
- Danh sách liên hệ chính
- Kế hoạch truyền thơng
- Chi tiết các cơ quan tư vấn/hỗ trợ
- Kế hoạch hậu cần: truy xuất & xử lý sản
phẩm bị ảnh hưởng & cân bằng khối lượng
- Kế hoạch ghi lại thời gian các hoạt động chính
- Kế hoạch phân tích nguyên nhân & cải tiến

3.11.3 Thử nghiệm thu hồi
- Ít nhất 1 lần/năm
- Văn bản hóa kết quả & thời gian

của hoạt động chính
- Xem xét thủ tục & cải tiến dựa
trên kết quả thu hồi/thu hồi giả
định

3.11.4 Sự cố ATTP nghiêm trọng
- Thông báo cơ quan thực thi
pháp luật
- Tổ chức cấp chứng nhận: 3 ngày

9


11/5/2020

Việt Nam

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved

19

11/5/2020

Các vụ việc thu hồi thực phẩm

10


11/5/2020

Tóm lược các nội dung theo quy định Việt Nam
Điều 3. Hình thức thu hồi
1. Thu hồi tự nguyện
2. Thu hồi bắt buộc
• Cơ quan tiếp nhận hồ
sơ tự cơng bố/cấp
Giấy tiếp nhận đăng
ký bản cơng bố sản
phẩm
• Cơ quan có thẩm
quyền xử phạt vi
phạm hành chính
ATTP

Điều 6. Trình tự thu hồi trong trường
hợp nghiêm trọng, khẩn cấp
• Nếu chủ sở hữu không thực hiện đầy
đủ việc thu hồi  cơ quan có thẩm
quyền quyết định cưỡng chế thu hồi
• Kết thúc thu hồi: cơ quan quản lý
thông báo chủ sở hữu thanh tốn chi
phí
• Chủ sở hữu thanh tốn chi phí trong
vịng 15 ngày

Điều 4. Trình tự thu hồi tự nguyện
Trong 24h chủ sản phẩm phải
• Thơng báo bằng văn bản tới tồn bộ
hệ thống SX, KD
• Thơng báo bằng văn bản tới cơ quan

thơng tin đại chúng
• Thơng báo đến cơ quan có thẩm
quyền
03 ngày: chủ sở hữu báo cáo kết quả thu
hồi cơ cơ quan thẩm quyền
Điều 5. Trình tự thu hồi bắt buộc
• Trong 24h, cơ quan có thẩm quyền ra
quyết định thu hồi
• Chủ sở hữu thu hồi sản phẩm
• Trong 03 ngày, chủ sở hữu báo cáo
kết quả tới cơ quan ban hành quyết
định thu hồi
• Cơ quan thẩm quyền xử phạt hành
chính, giám sát, thơng báo cơ quan
thẩm quyền

Điều 7. Hình thức xử lý sản phẩm sau thu
hồi
• Các hình thức xử lý: khắc phục lỗi ghi nhãn,
chuyển mục đích sử dụng, tái xuất, tiêu hủy
• Thu hồi tự nguyện: chủ sở hữu tự chọn hình
thức xử lý
• Thu hồi bắt buộc: sau 03 ngày nhận được
báo cáo thu hồi  cơ quan có thẩm quyền
đồng ý/khơng đồng ý với phương án xử lý
của chủ sở hữu

Điều 8. Báo cáo kết quả xử lý sản phẩm sau
thu hồi
• Thời gian tối đa hồn thành xử lý thu hồi:

03 tháng
• Thu hồi bắt buộc – khắc phục lỗi nhãn sản
phẩm: 03 ngày kể từ ngày nhận được báo
cáo của chủ sở hữu  cơ quan có thẩm
quyền ra quyết định lưu thơng sản phẩm
• Đối với hình thức chuyển mục đích sử
dụng, tái xuất, tiêu hủy: sau 05 ngày kể từ
khi hoàn tất xử lý, chủ sở hữu báo cáo đến
cơ quan có thẩm quyền/cơ quan ra quyết
định thu hồi

Úc

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved

22

11/5/2020

11


11/5/2020

Tại sao thu hồi sản phẩm? (luật Úc)
Những vấn đề phài thu hồi gồm:
• vi sinh - nhiễm vi sinh vật gây bệnh như vi khuẩn, vi rút hoặc ký
sinh trùng
• ghi nhãn - ghi nhãn khơng tn thủ, các thành phần thực phẩm
khơng chính xác trong danh sách thành phần, ghi ngày tháng

khơng chính xác hoặc các lỗi ghi nhãn thực phẩm khác
• Tạp chất - nhiễm bẩn vật liệu như thủy tinh, kim loại hoặc nhựa
• hóa chất / chất gây ô nhiễm khác - ô nhiễm với các chất như
sản phẩm tẩy rửa, thuốc trừ sâu, dầu máy
• chất gây dị ứng khơng được khai báo - do dán nhãn khơng
chính xác, đóng gói khơng chính xác hoặc ơ nhiễm sản phẩm
bởi một chất gây dị ứng
• lỗi đóng gói - trong đó lỗi trong bao bì thực phẩm dẫn đến thực
phẩm bị ơ nhiễm (có thủy tinh / kim loại, v.v.) hoặc nguy cơ gây
nghẹt thở tiềm ẩn (choking hazards)
• độc tố sinh học - nhiễm độc tố sinh học như histamine trong cá
và độc tố động vật có vỏ gây tê liệt ở hàu
• khác - ví dụ, hàm lượng khơng an tồn của các chất phụ gia
hoặc sự hiện diện của một loại thuốc điều trị

Luật thực phẩm của Úc về thu hồi sản phẩm
STANDARD 3.2.2 - FOOD SAFETY PRACTICES AND GENERAL
REQUIREMENTS
Phần 3 - Kiểm soát xử lý thực phẩm
Mục 12 – Thu hồi sản phẩm
• Có hệ thống thu hồi thực phẩm khơng
an tồn
• Hệ thống tài liệu & cung cấp tài liệu này
cho cơ quan chức năng có thẩm quyền
• Tn thủ hệ thống thu hồi thực phẩm
khơng an tồn
STANDARD 3.2.2
FOOD SAFETY PRACTICES AND GENERAL REQUIREMENTS
(Australia only)
Purpose

This Standard sets out specific requirements for food businesses and food handlers that, if complied
with, will ensure food does not become unsafe or unsuitable.
This Standard specifies process control requirements to be satisfied at each step of the food handling
process. Some requirements relate to the receipt, storage, processing, display, packaging, distribution
disposal and recall of food. Other requirements relate to the skills and knowledge of food handlers and
their supervisors, the health and hygiene of food handlers, and the cleaning, sanitising, and
maintenance of premises and equipment.
Contents
Division 1 – Interpretation and application
1
Interpretation
2
Application of this Standard
Division 2 – General requirements
3
Food handling – skills and knowledge
4
Notification
Division 3 – Food handling controls
5
Food receipt
6
Food storage
7
Food processing
8
Food display
9
Food packaging
10

Food transportation
11
Food disposal
12
Food recall
Division 4 – Health and hygiene requirements
Subdivision 1 –Requirements for food handlers
13
General requirement
14
Health of food handlers
15
Hygiene of food handlers
Subdivision 2 – Requirements for food businesses
16
Health of persons who handle food – duties of food businesses
17
Hygiene of food handlers – duties of food businesses
18
General duties of food businesses
Division 5 – Cleaning, sanitising and maintenance
19
Cleanliness
20
Cleaning and sanitising of specific equipment
21
Maintenance
Division 6 – Miscellaneous
22
Temperature measuring devices

23
Single use items
24
Animals and pests
25
Alternative methods of compliance

Food Recall Report
The information in this report will be used by FSANZ to officially notify the state and territory food
enforcement agenices of the recall, who in turn may forward the information on to other relevant
government agencies, such as local councils, for further follow up action.
Information about the recall will also be disseminated to other government agencies (such as the
ACCC), international government agencies, industry and consumer organisations.
It is the company’s responsibility to notify all customers it has directly supplied the recalled food to, of
the recall, including all relevant product information.
The Minister responsible for consumer affairs has to be advised in writing within 2 days of a safety
related recall being initiated. FSANZ will advise the Minister (via the ACCC) on your behalf. The
relevant State/Territory Minister for Fair Trading will also be advised.

Company Information
Company name:

What is the registered name of the company undertaking the recall?

Address:

What is the company’s registered address?

Mail Address:

Do you have a different mailing address? If so, please enter.

Company Website:

What is your company’s website address?
If you have a business or brand website, it is recommended that you display the food recall
notice on the site. This is essential if the recalled product has been sold online. Please display
the recall notice on the website for either 2 weeks, or the expiry of the date marking of the
product, whichever is shorter.

Company Recall Coordinator
Contact Name:

What is the company recall coordinator’s name?

Title:

What is the company recall coordinator’s job title?

Business hours phone
number:

What is the businesses contact phone number during business hours?

After hours phone
number:

What is the businesses contact phone number after hours?

Email:

What is the recall coordinator’s email address?
Please provide an email address which is readily accessible by the company contact
person/recall coordinator.This address will be used by FSANZ for communication regarding
this recall.

Home state:

What state/territory is the company’s head office located?
The home state is the state/territory where the head office is located.

Health department
notification:

Have you contacted your state or territory health department?
☐ Yes
☐ No - If no, you will need to contact the Home State regarding this recall (contact details).

Health department
contact person:

Who did you speak with at the State or Territory Health Department?

Thực hiện theo kế hoạch thu hồi thực phẩm:
• Phải ngừng phân phối và bán sản phẩm càng sớm càng tốt
• Hãy cho khách hàng của bạn biết về việc thu hồi và những gì
họ cần làm (loại bỏ sản phẩm để bán)
• Thơng báo cho cơ quan thực thi thực phẩm địa phương của
bạn và xác nhận mức độ thu hồi (người tiêu dùng hoặc thương
mại).

• Gọi cho điều phối viên thu hồi của FSANZ và cung cấp cho họ
thông tin về việc thu hồi. Gọi 02 6271 2610 từ 9 giờ sáng - 5
giờ chiều, Thứ Hai-Thứ Sáu hoặc 0412 166 965 ngồi giờ làm
việc.
• Quyết định cách bạn sẽ thơng báo cho cơng chúng. Đây có thể
là tờ báo địa phương, trang web của bạn hoặc mạng xã hội.
Điều này có thể được thảo luận với cơ quan thực thi thực
phẩm của bạn
• Bạn sẽ cần điền vào Báo cáo Thu hồi Thực phẩm và gửi email
() càng sớm càng tốt

12


11/5/2020

Các công việc khi thu hồi sản phẩm & khung thời gian dành
cho việc thu hồi sản phẩm theo luật của Úc
CÀNG
SỚM
CÀNG TỐT

ĐỂ CHO KHÁCH HÀNG BIẾT
•

•

•
2-4H

Dừng phân phối & bán hàng: nhận
diện khách hàng của doanh nghiệp
(ai được cung cấp sản phẩm của
doanh nghiệp)
Khuyên khách hàng thu hồi & những
gì cần làm (ví dụ: bỏ sản phẩm ra
khỏi kênh bán lẻ)
Xác định những hướng dẫn bằng
văn bản, bao gồm tất cả những
thơng tin của sản phẩm và hình ảnh
của sản phẩm (nếu có thể)

•

•

•
•
•
•

24H

•

Xác nhận các bố trí để thu hồi sản
phẩm bị thu hồi từ chợ

ĐỂ CHO CÔNG CHÚNG BIẾT
(đối với cấp độ thu hồi đến người tiêu

dùng – consumer – level recalls)

THƠNG BÁO CHO CHÍNH PHỦ

•

Thơng báo cho cơ quan thực thi pháp luật về
thực phẩm địa phương – xác định liệu việc thu
hồi có cần thiết khơng & cấp độ thu hồi cần
thiết là gì?
Thơng báo cho FSANZ - gọi điều phối viên thu
hồi và cung cấp thơng tin thu hồi

•

Quyết định làm thế nào để thông báo ra
công chúng (thông báo truyền thông,
website, mạng xã hội, điểm thông báo cho
bán hàng, …)

Điền báo cáo thu hồi thực phẩm (sẵn có trên
website FSANZ) và email cho

Bao gồm các thông tin chi tiết về sản phẩm,
vấn đề, nơi sản xuất và bán hàng, …
Cung cấp cho FSANZ danh sách phân phối
của tất cả khách hàng (tên khách hàng, chi tiết
liên lạc, địa chỉ)
Cung cấp bảng dự thảo thơng báo thu hồi hoặc
thơng cáo báo chí để FSANZ kiểm tra trước khi

cơng bố

•

Bố trí một người tiếp xúc với cơ quan truyền
thông để xử lý các truy vấn
Phát triển bảng câu hỏi & trả lời (Q&A sheet)
(nếu thích hợp)
Thiết lập các kênh hotline hoặc tiếp tân ngắn
gọn để trả lời các câu hỏi của công chúng
hoặc phương tiện truyền thông
luyện tập câu trả lời cho những câu hỏi khó
Đăng các số liên hệ trên website/mạng xã
hội

Xác nhận các bố trí với cơ quan thực thi an
tồn thực phẩm về các thức sản phẩm được
thu hồi sẽ được xử lý

•

•
•
•
•

•
•

•

SAU THU
HỒI

Lưu giữ hồ sơ số lượng sản phẩm
được khơi phục/thu hồi

•
•

Đặt quảng cáo báo chí trên các tờ báo có liên
quan
đặt thơng báo điểm bán hàng trong (các) cửa
hàng
đăng thông báo trên mạng xã hội và website

Cung cấp báo cáo thu hồi tạm thời (sau 2 tuần
thu hồi) cho FSANZ
Cung cấp báo cáo thu hồi cuối cùng (4 tuần
sau thu hồi) cho FSANZ

Kế hoạch thu hồi sản phẩm theo yêu cầu của Úc

Food Recall Plan for <insert your business name here>
The purpose of this document is to help businesses plan for the effective recall of
unsafe food products from the food supply chain.
It is best used together with the Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) ‘Food
Industry Recall Protocol - Information on Recalling Food in Australia and Writing a
Food Recall Plan’, available from the FSANZ website: www.foodstandards.gov.au

Food recalls and withdrawals

The two types of food recall, and food withdrawal are described below. A flow chart for deciding whether a
food recall or withdrawal is needed is in Attachment 1.

Recall objectives:







Protect the health and safety of our customers and consumers.
Stop any further distribution and sale of the recalled food product as soon as possible.
Inform the relevant authorities (home state and FSANZ) of the problem.
For consumer level recalls, inform the public of the problem.
Retrieve and dispose of the recalled food product.
Report to the relevant authorities on recall outcomes and corrective actions.

What this recall plan covers:





Quick reference contact information — your business, suppliers and customers, and government.
Business preparedness including product traceability, staff training, review of the recall plan and
paying for a food recall.
Step-by-step guide for the food recall process.
Attachments to use as templates and other useful information on the FSANZ website.

• Thu hồi & triệu hồi
• Mục tiêu thu hồi
• Các nội dung được bao gồm trong kế hoạch thu hồi
• Thơng tin liên hệ nhanh – doanh nghiệp, nhà cung cấp, khách hàng
và cơ quan chính phủ
• Sự chuẩn bị của doanh nghiệp bao gồm: truy xuất nguồn gốc sản
phẩm, đào tạo nhận viên, xem xét kế hoạch thu hồi & sự chi trả cho
thu hồi sản phẩm
• Hướng dẫn từng bước trong q trình thu hồi sản phẩm
• Các tài liệu đính kèm để sử dụng templates và các thơng tin hữu ích
khác trên website FSANZ

13


11/5/2020

Các hình thức thu hồi sản phẩm theo luật Úc
Thu hồi
Thương
mại

• Hành động loại bỏ sản phẩm khơng an tồn chưa bán trực tiếp cho người tiêu dùng
• Sản phẩm đã được bán cho các doanh nghiệp thực phẩm như trung tâm phân phối thực phẩm, nhà chế biến lại,
nhà sản xuất và nhà bán bn
• Hành động có thể bao gồm thu hồi thực phẩm khơng an tồn từ các bệnh viện, nhà hàng và các cơ sở cung cấp
dịch vụ ăn uống lớn và các cửa hàng bán thực phẩm được sản xuất để tiêu thụ ngay

Thu hồi
từ người

tiêu
dùng

• Hành động loại bỏ sản phẩm khơng an tồn đã được bán cho người tiêu dùng
• Hành động liên quan đến việc thu hồi sản phẩm thực phẩm không an toàn từ tất cả các điểm trong mạng
lưới sản xuất và phân phối bao gồm bất kỳ sản phẩm bị ảnh hưởng nào từ khách hàng
• Mạng lưới phân phối bao gồm nhưng không giới hạn ở các cửa hàng thương mại, cửa hàng bán lẻ, siêu thị,
cửa hàng tạp hóa, cửa hàng thực phẩm tốt cho sức khỏe, cửa hàng trực tuyến, hiệu thuốc và phòng tập thể
dục bán thực phẩm

Triệu hồi
thực phẩm

• Hành động loại bỏ sản phẩm khỏi chuỗi cung ứng khi khơng có rủi ro về an toàn và sức khỏe cộng
đồng hoặc rủi ro chưa được xác nhận

Cây sơ đồ quyết định thu hồi/triệu hồi (luật Úc)
Nhận diện vấn đề về TP

Đây là vấn đề về sức khỏe công đồng hay rủi ro về an tồn?
• Sự nhiễm bẩn VSV
• Sự nhiễm bẩn hóa học
• Sự nhiễm bẩn vật lý
• Chất gây dị ứng khơng được cơng bố

Có

Bắt đầu thu hồi theo
kế hoạch

Khơng chắc chắn
Tư vấn từ nhà nước/chuyên gia

Sản phẩm bị ảnh hưởng đã
đến chợ và/hoặc đến người
dùng?
Có
Thu hồi cấp độ
người dùng

Khơng/ khơng xác định

Có cần loại bỏ sản phẩm ra khỏi quá trình bán hàng vì lý
do phịng ngừa khơng? (ví dụ)
• Chờ để xác định giả định dương tính bằng thử nghiệm
vi sinh vật
• Vấn đề ghi nhãn
• Hoặc những lý do khác (ví dụ: chất lượng hoặc tính
phù hợp)
Có

Khơng

Khơng
Thu hồi
Thương mại

Thực hiện triệu hồi theo
tư vấn của nhà nước (khi
có yêu cầu)

Thực hiện hành động
thích hợp khác

Nếu một sản phẩm bị triệu hồi khỏi quá trình bán hàng và sau đó doanh nghiệp nhận được xác nhận về sự hiện diện của mầm bệnh trong sản
phẩm của họ, thì cây quyết định này nên được bắt đầu lại từ đầu (nghĩa là "vấn đề có phải là rủi ro về sức khỏe và an tồn cộng đồng
khơng?"> Có ? bắt đầu thu hồi phù hợp với kế hoạch này

14


11/5/2020

Sự chuẩn bị của doanh nghiệp
Nhiệm vụ

Mục đích

Các đầu mục cơng việc

Truy xuất sản
phẩm

Để cho phép doanh nghiệp:
• theo dõi sản phẩm và
thành phần dọc theo chuỗi
cung ứng từ nhà cung cấp
đến khách hàng (tức là truy
vết ngược & xi)
• xác định vị trí của sản

phẩm bị ảnh hưởng trong
chuỗi bất kỳ thời điểm nào
• nhanh chóng lập danh
sách tất cả khách hàng
hoặc doanh nghiệp đã
nhận (các) sản phẩm bị
ảnh hưởng, để cung cấp
cho FSANZ

• Tạo / duy trì danh sách nhà cung cấp và các thơng tin khác
(ví dụ: chi tiết liên hệ, biên lai giao hàng, v.v.)
• Tạo / duy trì danh sách khách hàng bao gồm thơng tin liên
hệ sau giờ làm việc
• Tạo / duy trì danh sách các sản phẩm hiện tại trên thị
trường (ví dụ: ảnh của nhãn sản phẩm, chi tiết đóng gói, kích
thước có sẵn)
• Đảm bảo các tài liệu cho việc tiếp nhận và phân phối được
cập nhật và dễ dàng truy cập (đối với tiếp nhận và gửi hàng
hóa : ví dụ: thơng tin vận chuyển, mã lơ, số lượng, thành
phần, bao bì)
• Kiểm tra hệ thống xác định nguồn gốc 12 tháng một lần
hoặc theo yêu cầu (ví dụ: bằng cách thu hồi giả định)
• Đảm bảo hệ thống truy xuất nguồn gốc hoạt động với mọi
hoạt động tiếp theo do điều phối viên / nhóm thu hồi thực
phẩm thực hiện và ký xác nhận

Sự chuẩn bị của doanh nghiệp
Nhiệm vụ

Mục đích

Các đầu mục cơng việc

Đào tạo nhân
viên

Để đảm bảo nhân viên có kỹ
năng và kiến thức để thực hiện
việc thu hồi thực phẩm

• Tạo / xem xét về mức độ phù hợp của việc đào tạo
• Đào tạo nhân viên hệ thống thu hồi thực phẩm
• Cập nhật sổ đăng ký đào tạo (với ngày tháng, tên nhân viên
và khóa đào tạo được cung cấp)

Xem xét kế
hoạch thu hồi

Để đảm bảo kế hoạch thu hồi
được cập nhật và là một hệ
thống hiệu quả để thu hồi
thực phẩm

Xem xét kế hoạch thu hồi sau mỗi lần thu hồi (hoặc 12 tháng
một lần), cân nhắc các vấn đề sau:
• Kết quả của việc thu hồi giả định (hoặc thực hành thu hồi)
• Kết quả của việc thu hồi thực tế và các phát hiện của các
đánh giá sau thu hồi
• Những thay đổi đối với ngành kinh doanh thực phẩm - bao
gồm những thay đổi về sản phẩm được sản xuất, trách

nhiệm của nhân viên hoặc sự thay đổi của nhân viên, mạng
lưới phân phối, khách hàng hoặc nhà cung cấp
• Phản hồi từ việc đào tạo thu hồi
• Phản hồi từ khách hàng hoặc những thay đổi về yêu cầu
của khách hàng

15


11/5/2020

Sự chuẩn bị của doanh nghiệp
Nhiệm vụ

Mục đích

Các đầu mục công việc

Chi trả cho việc Để đảm bảo rằng thông tin
thu hồi
thanh tốn cho việc thu hồi
ln có sẵn

• Hồ sơ thông tin hợp đồng bảo hiểm: công ty, số hợp đồng,
v.v.
• Thiết lập quy trình phê duyệt để theo dõi nhanh các khoản
thanh tốn theo u cầu
• Đảm bảo doanh nghiệp có thể đảm bảo nguồn tài chính bổ
sung trong thời gian ngắn (nếu cần)

Các quá trình thu hồi sản phẩm
Giai đoạn 1 – Nhận diện,
thông báo & đánh giá vấn đề
ATTP
• Nhận diện/thơng báo
• Đánh giá vấn đề ATTP
Giai đoạn 8 – Báo cáo sau thu hồi
• Báo cáo giữa kỳ
• Báo cáo cuối cùng

Giai đoạn 7 – Hồn tất thu
hồi
• Chấm dứt thu hồi
• Xem xét hiệu lực thu hồi

Giai đoạn 2 – Quyết định thu
hồi hoặc triệu hồi sản phẩm

Giai đoạn 5 – Thu hồi & xử lý
• Phương pháp thu hồi
• Phương pháp xử lý
• Người tiêu dùng / khách
hàng hoàn lại

Giai đoạn 6 – Giám sát hiệu
lực thu hồi

Giai đoạn 3 – Nhận diện sự
phân phối của sản phẩm bị
ảnh hưởng

Giai đoạn 4 – Thông báo với
cơ quan pháp luật, doanh
nghiệp & khách hàng về việc
thu hồi
• Thơng báo cho cơ quan
pháp luật
• Các u cầu về thơng tin
thơng báo
• Thơng báo cho nhà phân
phối, nhà bán sỉ, nhà bán
lẻ, nhà xuất khẩu
• Thơng báo cho khách
hàng

16


11/5/2020

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)
Giai đoạn 1 – Nhận diện, thơng báo &
đánh giá vấn đề ATTP
• Nhận diện/thơng báo
• Đánh giá vấn đề ATTP

Vấn đề an tồn
thực phẩm tiềm ẩn
sẽ được đánh giá
bằng cách thực

hiện các bước sau:
(i) Xác định mối
nguy liên quan đến
thực phẩm như:
• vi sinh (ví dụ
Salmonella)
• vật lý (ví dụ: thủy
tinh, nhựa)
• hóa chất (ví dụ:
chất tẩy rửa)
• chất gây dị ứng (ví
dụ hạt, sữa, trứng).

Nhận diện/thơng báo
1. Người / vị trí đầu tiên trong doanh nghiệp sẽ được thông báo ngay lập tức về vấn đề
an toàn thực phẩm tiềm ẩn.
2. Hoặc nếu người đó khơng thể liên lạc được: Người / vị trí dự phịng trong doanh
nghiệp sẽ được thơng báo.

(ii) Xác định xem mối nguy có
gây nguy cơ mất an tồn
thực phẩm hay khơng:
• Đã có báo cáo về bệnh tật
hoặc thương tích liên quan
đến mối nguy được xác định
chưa?
• Kết quả của bất kỳ thử
nghiệm và / hoặc điều tra nào
được thực hiện?

(iii) Xác định hành động nào cần
thiết để quản lý nguy cơ an tồn
thực phẩm, xem xét:
• vị trí của sản phẩm bị ảnh hưởng
trong chuỗi cung ứng (ví dụ: dưới
sự kiểm sốt của doanh nghiệp,
được bán cho nhà phân phối hoặc
với nhà cung cấp và / hoặc nhà bán
lẻ)
• số lượng sản phẩm bị ảnh hưởng
liên quan và phân phối
• thời hạn sử dụng của sản phẩm bị
ảnh hưởng
• dân cư có nguy cơ mắc bệnh (trẻ
em, phụ nữ có thai, người già và
người bị suy giảm miễn dịch).

(v) Đánh giá và đề xuất xem có
nên ngừng sản xuất và / hoặc
giữ lại sản phẩm hay khơng.

(iv) Tìm kiếm lời
khun của chun
gia từ cơ quan thực thi
của nhà nước, nếu cần.

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)
Giai đoạn 2 – Quyết định thu hồi hoặc
triệu hồi sản phẩm

(i) Một trong các hành động sau sẽ được khuyến nghị:
• khơng thu hồi hoặc triệu hồi - hành động thích hợp khác cần được thực hiện
• thu hồi thực phẩm - như một biện pháp phòng ngừa (đang chờ điều tra thêm về nguy
cơ an toàn thực phẩm tiềm ẩn) hoặc do vấn đề về tính phù hợp của thực phẩm
• thu hồi thực phẩm - vì thực phẩm có nguy cơ về an tồn và sức khỏe cộng đồng.

(ii) Phê duyệt khuyến nghị thu hồi, triệu hồi hoặc thực hiện các hành động khác dựa
trên khuyến nghị.
(v) Phạm vi thu hồi cần thiết sẽ được xem
xét, bao gồm cả việc liệu vấn đề tương tự
có thể xảy ra ở:
• các sản phẩm có kích thước khác nhau
của cùng một dịng sản phẩm
• số lơ hoặc ngày đánh dấu khác nhau của
cùng một sản phẩm
• một sản phẩm thực phẩm khác được
chế biến trên cùng một dây chuyền hoặc
trong cùng một nhà máy
• các sản phẩm thực phẩm giống nhau
hoặc tương tự được đóng gói dưới một
nhãn chung.

(iii) Nếu quyết định thu hồi thực phẩm được đưa ra thì tiểu bang địa phường và /
hoặc FSANZ phải được thơng báo nếu có thơng báo cơng khai về việc triệu hồi.

(iv) Nếu quyết định thu hồi thực phẩm được đưa ra thì điều này sẽ là:
• thu hồi cấp độ thương mại trong trường hợp sản phẩm khơng có sẵn để người tiêu
dùng mua trực tiếp (ví dụ: thực phẩm bán cho người cung cấp dịch vụ ăn uống)
• thu hồi ở cấp độ người tiêu dùng nơi sản phẩm đã có sẵn để bán lẻ trực tiếp cho
người tiêu dùng (ví dụ: sản phẩm được bán trong siêu thị).

17


11/5/2020

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)

Giai đoạn 3 – Nhận diện sự
phân phối của sản phẩm bị
ảnh hưởng

Danh sách phân phối đầy đủ của tất cả các doanh nghiệp đã nhận
được sản phẩm bị ảnh hưởng sẽ được tổng hợp (càng chi tiết
càng tốt), bao gồm:
• tên, địa chỉ, người liên hệ, số điện thoại của từng doanh nghiệp
• vị trí thực tế của sản phẩm bị ảnh hưởng
• số lượng sản phẩm bị ảnh hưởng ở mỗi địa điểm, nếu biết
• loại hình cơ sở nơi sản phẩm đã được bán (ví dụ: siêu thị hoặc
cửa hàng tạp hóa đặc biệt như cửa hàng tạp hóa Châu Á).

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)
Giai đoạn 4 – Thông báo
với cơ quan pháp luật,
doanh nghiệp & khách
hàng về việc thu hồi
• Thơng báo cho cơ quan
pháp luật
• Các u cầu về thơng
tin thơng báo

• Thơng báo cho nhà
phân phối, nhà bán sỉ,
nhà bán lẻ, nhà xuất
khẩu
• Thơng báo cho khách
hàng

Doanh nghiệp sẽ thơng báo cho chính phủ, các bên liên quan của doanh nghiệp và người tiêu dùng
về việc thu hồi.
Thơng báo cho chính phủ
(i) Nhà nước sẽ liên lạc qua điện thoại ngay khi cần thu hồi hoặc có thể cần.
(ii) Điều phối viên thu hồi của FSANZ sẽ được liên lạc qua điện thoại và thông báo về thông tin sơ bộ về sản
phẩm bị thu hồi: lý do thu hồi, nơi sản xuất và nơi bán.

Yêu cầu thông tin
FSANZ sẽ được cung cấp thông tin sau để thực hiện việc thu hồi:
• chi tiết liên hệ của cơng ty
• chi tiết của nhà sản xuất sản phẩm
• thơng tin chi tiết về sản phẩm bao gồm: tên (tên xuất hiện trên bao bì sản phẩm), ngày đánh dấu, kích
thước gói và mơ tả, và bất kỳ dấu hiệu nhận biết nào khác có sẵn (ví dụ: mã Lơ / APN / EAN)
• bản chất của vấn đề, kết quả của bất kỳ thử nghiệm nào
• số lượng của lô sản xuất và ngày và số lượng xuất xưởng
• số lượng sản phẩm thực phẩm bị thu hồi có thể được tính (đếm)
• phân phối ở Úc và nước ngồi (nếu có) - xem Giai đoạn 3 ở trên.
• bất kỳ thơng tin xuất nhập khẩu nào (nếu có) bao gồm chi tiết về phân phối và / hoặc nhà nhập khẩu ở
nước ngồi *
• để thu hồi ở cấp độ người tiêu dùng, một bức ảnh hiển thị rõ ràng nhãn và kích thước sản phẩm

18

11/5/2020

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)
Giai đoạn 4 –
Thông báo với cơ
quan pháp luật,
doanh nghiệp &
khách hàng về việc
thu hồi
• Thơng báo cho
cơ quan pháp
luật
• Các u cầu về
thơng tin thơng
báo
• Thơng báo cho
nhà phân phối,
nhà bán sỉ, nhà
bán lẻ, nhà xuất
khẩu
• Thơng báo cho
khách hàng

Thơng báo cho các nhà phân phối, bán buôn, bán lẻ và xuất khẩu
(i) Tất cả khách hàng (bao gồm nhà phân phối, nhà bán buôn, dịch vụ ăn uống, nhà bán lẻ và
nhà xuất khẩu, nếu có) sẽ được thơng báo qua điện thoại và fax hoặc email.
(ii) Doanh nghiệp sẽ lưu giữ hồ sơ về các thông báo, để chứng minh rằng tất cả các doanh
nghiệp được cung cấp sản phẩm bị ảnh hưởng đã được thông báo về việc thu hồi.

Thông báo cho người tiêu dùng (trong đợt thu hồi cấp độ người tiêu dùng)
(i) Doanh nghiệp sẽ cam kết thực hiện một kế hoạch truyền thông để thông báo cho người tiêu dùng
về việc thu hồi, với sự tham vấn của FSANZ và cơ quan nhà nước sở tại, xem xét:
• mức độ cấp thiết của vấn đề an tồn thực phẩm (ví dụ như liên quan đến bệnh tật)
• sản phẩm đã được phân phối rộng rãi như thế nào (địa phương hoặc tồn quốc)
• cơ sở khách hàng của sản phẩm (ví dụ: nhóm tuổi hoặc văn hóa cụ thể)
(ii) Công chúng sẽ được thông báo qua một hoặc nhiều điều sau đây:
• thơng báo điểm bán hàng (thơng báo thu hồi tại cửa hàng)
• quảng cáo báo chí trả tiền
• phát hành phương tiện (được khuyến nghị nếu sản phẩm có nguy cơ an tồn cao)
• thơng báo radio
• thơng báo trực tiếp cho người tiêu dùng qua email hoặc SMS (ví dụ: thơng qua các chương trình
khách hàng thân thiết)
• thơng báo website
• mạng xã hội (ví dụ: Facebook, Twitter, blogs).

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)
Giai đoạn 5 – Thu hồi &
xử lý
• Phương pháp thu hồi
• Phương pháp xử lý
• Người tiêu dùng /
khách hàng hoàn lại
Bồi hoàn cho người
tiêu dùng / khách
hàng
Theo Luật Người tiêu
dùng Úc (trong Luật
Cạnh tranh và Người
tiêu dùng 2010),

người tiêu dùng có thể
u cầu hồn lại tiền,
thay thế hoặc sửa
chữa cho hàng hóa bị
lỗi. Các nhà sản xuất
cũng phải chịu trách
nhiệm bồi thường cho
những mất mát hoặc
thiệt hại do cung cấp
hàng hóa bị lỗi.

Sản phẩm bị thu hồi sẽ bị loại bỏ, trừ khi bản chất của mối nguy về an toàn thực phẩm cho phép tái chế
hoặc dán nhãn lại. Doanh nghiệp có thể chọn và xử lý sản phẩm hoặc yêu cầu khách hàng vứt bỏ ngay
tại chỗ.
Phương pháp thu hồi
(i) Khách hàng (nhà bán lẻ, nhà phân phối, nhà bán buôn, nhà xuất khẩu / các đối tượng khác nếu có)
sẽ được thơng báo về những việc cần làm với sản phẩm bị thu hồi, bao gồm:
• tách sản phẩm bị thu hồi khỏi thực phẩm khác và xác định sản phẩm đó là đối tượng thu hồi VÀ
• đếm và trả lại sản phẩm để loại bỏ HOẶC
• tự đếm và vứt bỏ sản phẩm.
(ii) Sản phẩm được thu hồi đang được giữ lại để xử lý sẽ được tách biệt khỏi thực phẩm khác và được
xác định rõ ràng là đối tượng thu hồi.
(iii) Tất cả các sản phẩm bị thu hồi sẽ được kiểm đếm, bằng cách ghi lại hàng nào được thu hồi và hàng
nào được xử lý bởi khách hàng (nếu có).

Phương pháp thải bỏ
Doanh nghiệp sẽ chọn cách xử lý sản phẩm bị thu hồi có tham khảo ý kiến ​của nhà nước (nếu được
yêu cầu), từ các lựa chọn sau:
• tiêu hủy hoặc xử lý sản phẩm theo cách khác (ví dụ: biến chất) để sản phẩm khơng thể được sử dụng
cho con người và cho vào thùng rác

• tiếp tục xử lý sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm an toàn và phù hợp cho con người (ví dụ bằng
cách dán nhãn lại hoặc tái chế)
• sử dụng cho các mục đích khác ngồi mục đích tiêu dùng của con người (ví dụ thức ăn gia súc, nếu
thích hợp)
• trả lại nhà cung cấp

19


11/5/2020

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)

Giai đoạn 6 – Giám sát hiệu
lực thu hồi

Việc thu hồi sẽ được giám sát ở từng giai đoạn của quy
trình.
Nếu các hành động tiếp theo được cho là cần thiết để bảo
vệ sức khỏe và an toàn cộng đồng, các khuyến nghị sẽ
được đưa ra cho ban quản lý trong quá trình thu hồi.
• Ví dụ, trong một đợt thu hồi ở cấp độ người tiêu dùng,
nếu có ít hàng trả lại và ít phản ứng của công chúng đối
với đợt thu hồi có nguy cơ cao về sức khỏe và an tồn
cộng đồng, thì có thể cần lặp lại việc truyền thơng về việc
thu hồi bằng các phương pháp khác nhau để đảm bảo
người tiêu dùng được tiếp cận một cách có hiệu lực

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)

Giai đoạn 7 –
Hồn tất thu hồi
• Chấm dứt thu
hồi
• Xem xét hiệu
lực thu hồi

Chấm dứt thu hồi
Quyết định chấm dứt việc thu hồi sẽ được đưa ra sau khi được coi là thành cơng, dựa trên:
• rủi ro đối với cơng chúng được đánh giá là tối thiểu
• doanh nghiệp đã thực hiện tất cả các bước hợp lý để đảm bảo việc thu hồi sản phẩm có
hiệu quả bao gồm:
- xác định tất cả các lô bị ảnh hưởng trong chuỗi cung ứng
- thông báo cho khách hàng bị ảnh hưởng
- thải bỏ tất cả các lô bị ảnh hưởng trong chuỗi cung ứng bằng cách tiêu hủy, tái chế/ dán
nhãn lại, v.v. (nếu có)
-thơng báo thu hồi cho cơng chúng (đối với thu hồi ở cấp độ người tiêu dùng)
-thực hiện hành động sửa chữa (nếu cần)
-kiểm đếm tất cả sản phẩm bị thu hồi.
Nhân viên và khách hàng doanh nghiệp phải được thông báo về việc chấm dứt thu hồi

Đánh giá hiệu quả của việc thu hồi
Một cuộc họp sẽ được tổ chức sau khi việc thu hồi kết thúc để:
• xem xét hiệu quả của việc thu hồi
• quyết định những hành động khắc phục cần thiết để ngăn chặn sự cố tương tự xảy ra lần
nữa
• chỉ định nhân viên có trách nhiệm giải trình và tiến trình cho các hành động khắc phục (nếu
cần)
• đồng ý về một ngày trong tương lai để xem xét các hành động khắc phục.

20


11/5/2020

Chi tiết các giai đoạn (luật Úc)
Giai đoạn 8 – Báo cáo
sau thu hồi
• Báo cáo giữa kỳ
• Báo cáo cuối cùng

Sau khi thu hồi thực phẩm, doanh nghiệp sẽ gửi báo cáo tạm thời và
cuối cùng sau thu hồi cho FSANZ trong khung thời gian do FSANZ
yêu cầu
Báo cáo giữa kỳ
• Báo cáo tạm thời sau thu hồi sẽ được nộp cho FSANZ trong vòng
hai tuần kể từ khi bắt đầu thu hồi, sử dụng Phần A của mẫu báo
cáo Sau thu hồi của FSANZ (có sẵn trên trang web về thu hồi Thực
phẩm của FSANZ).
• FSANZ sẽ thơng báo cho điều phối viên thu hồi của doanh nghiệp
nếu, dựa trên báo cáo tạm thời, cơ quan thực thi pháp luật của
bang sở tại khơng hài lịng với hành động thu hồi và rằng rủi ro đối
với sức khỏe và an toàn cộng đồng chưa được giảm thiểu

Báo cáo cuối cùng
Báo cáo cuối cùng sau thu hồi sẽ được nộp cho FSANZ trong vòng
một tháng kể từ khi bắt đầu thu hồi

Mỹ

Copyright © 2017 BSI. All rights reserved

42

11/5/2020

21


11/5/2020

Thu hồi theo FDA
Phần 7.40 –
Chính sách thu
hồi

Phần 7.50 – Thông báo
ra công chúng việc thu
hồi

Phần 7.53 – Báo cáo
trạng thái thu hồi

Phần 7.41 –
Đánh giá nguy
cơ về sức khỏe &
phân loại thu hồi

Phần 7.42 –
Chiến lược thu

hồi

Phần 7.49 Trao đổi
thơng tin trong q trình
thu hồi

Phần 7.55 Chấm dứt
việc thu hồi

Phần 7.45 Cục Quản
lý Thực phẩm và
Dược phẩm yêu cầu
thu hồi

Phần 7.46 Thu hồi do
công ty khởi xướng

Subpart C—Recalls (Including Product Corrections)—Guidance
on Policy, Procedures, and Industry Responsibilities

7.40 Chính sách thu hồi
Phần 7.40 – Chính
sách thu hồi

• Phương pháp loại bỏ hoặc sửa chữa sản phẩm tiêu dùng vi
phạm luật
• Thu hồi là hành động tự nguyện diễn ra bởi nhà sản xuất & nhà
phân phối
• Phần 7.41 đến 7.59 thừa nhận tính chất tự nguyện của việc thu
hồi

• Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm giám sát việc thu
hồi và đánh giá mức độ đầy đủ của các nỗ lực của cơng ty trong
thu hồi
• Thu hồi có thể tự nguyện hoặc yêu cầu bởi Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm
• Thu hồi bảo vệ người tiêu dùng tốt hơn so với việc phải thu giữ,
tịch thu

22


11/5/2020

7.41 Đánh giá nguy cơ sức khỏe & phân
loại thu hồi
Đánh giá của Ủy ban các nhà khoa học của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về nguy cơ sức khỏe

Các yếu tố cân nhắc
• Bệnh tật hoặc thương tích do sử dụng sản phẩm
• Tình huống lâm sàng khiến con người/động vật gặp nguy cơ về sức khỏe (có đầy đủ tài liệu khoa
học)
• Nguy cơ cho các bộ phận dân cư (ví dụ: trẻ em, bệnh nhân phẫu thuật, vật ni, gia súc…), những
người có rủi ro cao nhất
• Mức độ nghiêm trọng
• Loại I là tình huống có khả năng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với
sản phẩm vi phạm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe
• Khả năng xuất hiện của mối nguy
hoặc tử vong
• Hậu quả
• Loại II là tình huống trong đó việc sử dụng hoặc tiếp xúc với

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phân loại thu hồi
• Loại I
• Loại II
• Loại III

•

một sản phẩm vi phạm có thể gây ra các hậu quả bất lợi tạm
thời hoặc có thể phục hồi về mặt y tế hoặc trong đó khả năng
xảy ra các hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe là rất xa
Loại III là tình huống mà việc sử dụng hoặc tiếp xúc với một sản
phẩm vi phạm khơng có khả năng gây ra hậu quả xấu cho sức
khỏe

7.42 Chiến lược thu hồi

Các yếu tố cần cân nhắc
trong chiến lược thu hồi

Các thành phần của một chiến lược thu hồi
• Độ sâu của thu hồi
• Cảnh báo cơng chúng
• Kiểm tra hiệu lực

23


11/5/2020

7.42 Chiến lược thu hồi

Các yếu tố cần cân
nhắc trong chiến lược
thu hồi:
• Kết quả đánh giá
nguy cơ sức khỏe
• Sự dễ dàng xác
định sản phẩm
• Mức độ mà người
tiêu dùng có thể
thấy rõ sự thiếu
hụt của sản phẩm
• Mức độ sản phẩm
chưa được sử
dụng trên thị
trường
• Sự sẵn có của các
sản phẩm thiết yếu

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm sẽ xem xét tính đầy
đủ của chiến lược thu hồi

1. Độ sâu của thu hồi
• Cấp độ người
dùng/bán bn/bán
lẻ trung gian
• Cấp độ bán lẻ/bán
bn trung gian
• Bán bn

2. Cảnh báo cơng chúng

• Được sử dụng khi các phương tiện
khác để ngăn chặn việc sử dụng
sản phẩm thu hồi khơng thích hợp
• Cơng ty gửi cảnh báo cơng chúng
đề xuất cho FDA xem xét & cho ý
kiến
• Các hình thức cơng bố
• Cảnh báo cơng khai thơng
qua các phương tiện thơng
tin đại chúng
• Cảnh báo thơng qua các
phương tiện thơng tin chun
biệt (ví dụ: báo chí chun
ngành/Thương mại, bác sỹ,
bệnh viện…

3. Đánh giá hiệu lực
• Mức A: 100% tổng số
người nhận hàng được
liên hệ
• Mức B: từ 10% đến nhỏ
hơn 100% tổng người
nhận hàng được liên hệ
• Mức C: 10% tổng người
nhận hàng được liên hệ
• Mức D: 2% tổng người
nhận hàng được liên hệ
• Mức E: khơng kiểm tra
tính hiệu lực

7.45 u cầu thu hồi của Cục quản lý
Thực Phẩm & Dược Phẩm
Ủy viên FDA yêu cầu
cơng ty thu hồi bắt
buộc khi
• Sản phẩm đã được
phân phối có nguy cơ
gây bệnh tật hoặc
thương tích hoặc lừa
dối người tiêu dùng
• Cơng ty khơng bắt
đầu thu hồi sản phẩm
• Hành động của cơ
quan là cần thiết để
bảo vệ sức khỏe và
phúc lợi cộng đồng

Người được ủy quyền hoặc
người được chỉ định sẽ thông
báo cho công ty về quyết định
này và về sự cần thiết phải bắt đầu
thu hồi sản phẩm ngay lập tức
• gửi bằng thư hoặc điện tín
• trao đổi bằng miệng
• hoặc bằng chuyến thăm của đại
diện có thẩm quyền của văn
phịng Cục Quản lý Thực phẩm
và Dược phẩm
• nêu rõ hành vi vi phạm
• phân loại nguy cơ sức khỏe của

sản phẩm vi phạm
• các hướng dẫn thích hợp khác
để tiến hành thu hồi

Cơng ty cung cấp cho FDA thơng tin
• xác định nhu cầu thu hồi hoặc cách thức
tiến hành thu hồi
• Danh tính của sản phẩm liên quan
• Lý do loại bỏ hoặc sửa chữa và ngày và
trường hợp phát hiện ra sự thiếu hụt hoặc
có thể có của sản phẩm
• Đánh giá rủi ro liên quan đến sự thiếu hụt
hoặc khả năng thiếu hụt
• Tổng số lượng sản phẩm đó được sản
xuất và / hoặc thời gian sản xuất
• Tổng lượng sản phẩm ước tính có trong
kênh phân phối
• Thơng tin phân phối (bao gồm thơng tin
các account chính)
• Bản sao thơng báo thu hồi của cơng ty
• Chiến lược đề xuất để tiến hành thu hồi
• Tên và số điện thoại của viên chức công ty
cần liên hệ liên quan đến việc thu hồi

24


11/5/2020

7.46 Thu hồi do công ty khởi xướng

Công ty cung cấp cho FDA thơng tin
• Danh tính của sản phẩm liên quan
• Lý do loại bỏ hoặc sửa chữa và ngày
và trường hợp phát hiện ra sự thiếu
hụt hoặc có thể có của sản phẩm
• Đánh giá rủi ro liên quan đến sự thiếu
hụt hoặc khả năng thiếu hụt
• Tổng số lượng sản phẩm đó được
sản xuất và / hoặc thời gian sản xuất
• Tổng lượng sản phẩm ước tính có
trong kênh phân phối
• Thơng tin phân phối (bao gồm thơng
tin các account chính)
• Bản sao thơng báo thu hồi của cơng ty
• Chiến lược đề xuất để tiến hành thu
hồi
• Tên và số điện thoại của viên chức
cơng ty cần liên hệ liên quan đến việc
thu hồi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm sẽ
• xem xét thơng tin được gửi
• tư vấn cho cơng ty về phân loại thu hồi được chỉ định
• đề xuất bất kỳ thay đổi thích hợp nào trong chiến lược thu hồi của
cơng ty
• thơng báo việc thu hồi sẽ được đưa vào báo cáo tuần của FDA
• Cơng ty khơng trì hỗn việc loại bỏ/sửa chữa sản phẩm của mình
trong lúc chờ thông báo
Cục quản lý Thực Phẩm & Dược Phẩm thông báo rằng sản phẩm vi
phạm pháp luật, nhưng không yêu cầu cụ thể về việc thu hồi  thu

hồi do công ty khởi xướng

Nếu lý do của việc loại bỏ/sửa chữa khơng rõ ràng thì Cục quản lý
Thực Phẩm & Dược Phẩm hỗ trợ xác định bản chất chính xác của
vấn đề

7.49 Trao đổi thơng tin trong q trình thu hồi
Yêu cầu chung & ý nghĩa
của việc truyền đạt
• Sản phẩm được đề cập
sẽ bị thu hồi
• Việc phân phối thêm
hoặc sử dụng bất kỳ
sản phẩm còn lại nào
sẽ ngừng ngay lập tức
• Account trực tiếp phải
thơng báo cho khách
hàng đã nhận sản
phẩm về việc thu hồi
• Hướng dẫn về những
việc cần làm với sản
phẩm

Thực hiện
• Thơng báo bằng thư tín, điện
tín. Ghi rõ thực phẩm thu
hồi/sửa chữa  phong bì
được đánh dấu khẩn cấp (đối
với thu hồi cấp I & II)
• Các cuộc gọi điện thoại được

xác nhận bằng cách ghi chép
lại/các cách thức như trên

Trách nhiệm của người nhận
• Thực hiện ngay các hướng
dẫn thu hồi

Nội dung
• Ngắn gọn/trọng tâm
• Xác định rõ sản phẩm, kích thước, số
lơ, mã, seri..
• Giải thích ngắn gọn lý do thu hồi
• Cung cấp hướng dẫn cụ thể các việc
cần làm đối với sản phẩm thu hồi
• Cung cấp phương tiện để người nhận
được thông báo báo cáo co công ty
thu hồi (ví dụ: bưu thiếp trả phí, địa
chỉ hoặc các số liên lạc)
• Khơng được phép chứa các chứng chỉ
khơng liên quan, tài liệu quảng cáo,
bất kỳ tuyên bố nào khác gây mất
thông điệp thu hồi

25