CÔNG tác KIỂM NGHIỆM THUỐC pptx _ KIỂM NGHIỆM (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

LOGO

Khoa Dược – Bộ mơn Kiểm nghiệm thuốc

CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916


CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

2


PHỊNG KIỂM NGHIỆM HĨA HỌC TẠI
MỘT XNDP

3


MỤC TIÊU HỌC TẬP

1
1

Trình bày được nội dung cơ bản của công tác
kiểm nghiệm

2

Nêu được những yêu cầu cơ bản của số liệu
mang tính pháp lý.

4


NỘI DUNG

1

ĐẠI CƯƠNG

CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH

2

TRONG CƠNG TÁC KN

5


ĐẠI CƯƠNG
ĐỊNH NGHĨA
KIỂM NGHIỆM THUỐC:

Lơ thuốc
Mẫu đại diện
Phân Text
tích theo TC

Text
Đối chiếu với TC
Text
Text

Đạt theo TC

Được lưu
hành

Text

Không đạt theo TC

Không được lưu
hành
6


Văn bản pháp lý liên quan đến vấn
đề kiểm nghiệm thuốc
 Luật Dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14-62005” có những điều khoản qui định liên quan đến
công tác kiểm nghiệm:
 Định nghĩa công tác kiểm nghiệm.
 Điều kiện để thuốc lưu hành trên thị trường là thuốc
phải đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
 Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng
tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã
đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác
không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng

ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y Tế.
7


Văn bản pháp lý liên quan đến vấn
đề kiểm nghiệm thuốc
 Thông tư Hướng dẫn việc quản lý chất lượng
thuốc Số: 09/2010/TT-BYT
 Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng áp
dụng theo thông tư Số: 04 /2010/TT-BYT Hà Nội,
ngày 12 tháng 02 năm 2010

8


Văn bản pháp lý liên quan đến vấn
đề kiểm nghiệm thuốc
 Thông tư liên tịch Hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh
phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng
sản phẩm, hàng hoá của Bộ Tài chính và Bộ Khoa học
Cơng nghệ Số: 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN.
 Thơng tư Qui định Việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mỹ
phẩm Số: 06 /2011/TT-BYT Hà Nội, ngày 25 tháng 01
năm 2011.
 Nghị định số 176/2013 qui định xử phạt vi phạm hành
chính trong lĩnh vực y tế (Điều 37 vi phạm qui định về
điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề
dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc,
giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
tại Việt Nam).

9


Hình thức giám sát chất lượng
 Cơ quan quản lý chất lượng của nhà nước thực
hiện thanh tra, giám sát chất lượng thuốc lưu
hành trên thị trường trong phạm vi mình phụ
trách (lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng của
các cơ sở sản xuất lấy 10% số lô sản xuất trong 1
năm).
 Cơ qua sản xuất kinh doanh tự thực hiện việc
kiểm tra giám sát chất lượng thuốc do mình sản
xuất, lưu trữ, phân phối (yêu cầu 100% số lô phải
được kiểm tra trong 1 năm).

10


LOGO

CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH
TRONG CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM

11


LOGO

1. LẤY MẪU VÀ CHẾ MẪU

12


LẤY MẪU CHẾ MẪU
MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA
1/ Đơn vị lấy mẫu: Là 1 phần của lô sản xuất được chọn ra để lấy mẫu.
2/ Mẫu ban đầu: Là một lượng mẫu được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
3/ Mẫu riêng: là một mẫu được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban
đầu với nhau.
4/ Mẫu chung (mẫu cuối cùng): Là một lượng mẫu được tạo thành bằng
cách trộn các mẫu riêng với nhau.
5/ Mẫu phân tích (mẫu TB): Là một phần của mẫu cuối cùng dùng để
phân tích ở phịng thí nghiệm. Lượng thuốc phải đủ tất cả các phép thử.
6/ Mẫu lưu: Là một phần của mẫu cuối cùng, được lưu để kiểm nghiệm
lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu
phân tích.
13


LẤY MẪU CHẾ MẪU
(Áp dụng TT 04)

Điều kiện lấy mẫu thuốc:
1/ Người lấy mẫu
2/ Quyền hạn người lấy mẫu
3/ Nơi lấy mẫu
4/ Dụng cụ lấy mẫu
5/ Vận chuyển mẫu
6/ Chi phí lấy mẫu
14

LẤY MẪU CHẾ MẪU
(Áp dụng TT 04)
Người lấy
mẫu:

Thanh tra viên
hoặc Kiểm nghiệm
viên hoặc Thành
viên đồn kiểm tra.
Xuất trình giấy tờ.

Có hiểu biết về
công tác KN,
văn bản pháp lý
liên quan, thủ
tục pháp lý,
thao tác KT lấy
mẫu

Được
đào tạo
KT &
mặc bảo
hộ thích
hợp

Quyền hạn Yêu cầu cơ sở xuất trình hồ sơ tài liệu ….
Yêu cầu cơ sở xuất trình hồ sơ tài liệu …., quyết định

và trách
phương án lấy mẫu, số lượng mẫu lấy.
nhiệm
người lấy Quyết định lấy bất kỳ lô thuốc nào nghi ngờ.
mẫu:
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi liên quan đến
việc lấy mẫu này.
15


LẤY MẪU CHẾ MẪU
(Áp dụng TT 04)
- Ở khu vực riêng
- Đảm bảo cấp độ sạch
Nơi lấy mẫu:
- Đúng kỹ thuật
- Không nhiễm chéo
- Không giảm chất lượng mẫu lấy hay lượng còn
Dụng cụ lấy mẫu: lại

16


LẤY MẪU CHẾ MẪU
(Áp dụng TT 04)
- Mẫu lấy + Biên bản đưa nhanh về cơ quan
kiểm nghiệm. Nếu gửi bưu điện phải ghi rõ
Vận chuyển
mẫu:

điều kiện bảo quản.
- Lưu ý vận chuyển an toàn, đặc biệt vaccin, sinh
phẩm y tế.
- Nếu cần thiết đồn lấy mẫu có thể mã hóa mẫu.

Chi phí lấy mẫu:

- Áp dụng luật chất lượng sản phẩm, hàng
hóa năm 2007 (cơ quan lấy mẫu thuốc phải
trả tiền).

17


LẤY MẪU CHẾ MẪU
(Áp dụng TT 04)
 Yêu cầu kiểm tra
Lượng mẫu cần lấy:

 Tiêu chuẩn áp dụng
 Phương pháp thử áp dụng

Trình tự lấy mẫu:

 Trong sản xuất: Lơ lấy
hai mẫu kiểm và lưu, có
thể hơn khi gửi mẫu
tuyến trên.

Thao tác lấy mẫu: 05 thao tác

18


05 thao tác:

LẤY MẪU CHẾ MẪU
(Áp dụng TT 04)
1/ Nguyên tắc lấy mẫu: 06 nguyên tắc

- Tùy mục đích, loại mẫu
→ chọn phương án

2/ Trình tự lấy mẫu: 05 bước để có
mẫu (-1/ Kiểm tra tình trạng vật lý –
2/ Chọn đơn vị lấy mẫu lấy mẫu ban
đầu – 3/ Tạo mẫu riêng – 4/ Tạo mẫu
chung – 5/ Tạo mẫu cuối cùng).

- Quan sát, ghi chép

3/ Cho vô bao bì hàn kín và ghi nhãn

- Lấy đủ, phải kể phương
pháp thử chính phụ

4/ Thực hiện việc niêm phong
5/ Lập biên bản

- Đảm bảo phát hiện kịp
thời tính khơng đồng

nhất
- Không trộn các phần
khác nhau

- Không trộn thuốc đã
lấy rời khỏi bao bì trực
tiếp với thuốc cịn lại
19


LẤY MẪU CHẾ MẪU
(Áp dụng TT 04)
Lấy mẫu nguyên liệu:
 Mỗi đơn vị bao gói phải lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau
(phía trên, giữa và đáy) rồi trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu
riêng:
 Lô nguyên liệu được xem là đồng nhất từ một nguồn xác định và
mục đích chính là để kiểm tra định tính: Sơ đồ n, p
 Khi lơ ngun liệu bị nghi ngờ là không đồng nhất và/hoặc tiếp
nhận từ một nguồn khơng xác định: Sơ đồ r
Thành phẩm chưa đóng gói (bán thành phẩm):
 Từ 1-2 bao gói mở hết lấy.
 Trên 3 bao gói lấy cả 3, lấy ít nhất 3 mẫu ban đầu ở các vị trí khác
nhau của mỗi bao gói rồi trộn thành mẫu chung.
20


LẤY MẪU CHẾ MẪU
(Áp dụng TT 04)
Lấy mẫu bao bì:

Tùy nguồn mà chọn phương án r hay p

Lấy mẫu thành phẩm:
1/ Kiểm tra chất lượng:
- Nguyên tắc ngẫu nhiên
- Lấy đủ kiểm theo tiêu chuẩn vv... Như đã nói ở trên
- Trình tự có qui trình
2/ Lấy kiểm cảm quan nhập hàng theo qui định:
Lấy mẫu dược liệu:

Chọn phương án r
21


SƠ ĐỒ LẤY MẪU
Giá trị r, p
và n

Giá trị N

n 1  N

p 0,4 x N

2

Tới 3

Tới 25

Tới 2

3

4-6

25-56

3-4

4

7-13

57-100

5-7

5

14-20

101-156

8-11

6

21-30

157-225

12-16

7

31-42

17-22

8

43-56

23-28

9

57-72

29-36

10

73-90

37-44

r 1,5 x N

a) Sơ đồ n
Lơ có N (08) thùng
đồng nhất từ nguồn uy
tín ngun liệu, n cần
làm trịn đơn giản.

Lấy 4
thùng

N = 08 thùng = n 1  N
- Từ n (04) đơn vị lấy mẫu được chọn ngẫu nhiên, lấy ra các
mẫu ban đầu, đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt.
- Tạo mẫu riêng từ các mẫu ban đầu.
- Tạo mẫu chung để chia thành mẫu phân tích và mẫu lưu.
23


b) Sơ đồ p
Lơ có N (25) thùng đồng nhất
từ nguồn uy tín nguyên liệu
cần lấy mẫu định tính, p cần
làm tròn tới số nguyên lớn
nhất tiếp theo.

Lấy 2 mẫu

p 0,4 x N = 0,4 x 5 = 2 mẫu
-

Từ N (25) thùng khui hết lấy ra các mẫu ban đầu, đựng
trong các đồ đựng mẫu riêng biệt.

- Tạo mẫu riêng từ các mẫu ban đầu.
- Tạo p mẫu chung để chia thành mẫu phân tích và mẫu lưu.
24


c) Sơ đồ r
 Lơ có N (25) thùng khơng đồng nhất
hoặc nguồn không xác định thùng
nguyên liệu.
 Dược liệu hay các nguyên liệu ban đầu
là dược liệu đã được chế biến một phần.

Lấy 08 mẫu

 r cần làm tròn tới số nguyên lớn nhất
tiếp theo.
r 1,5 x N = 8 mẫu = 1,5 x 5

- Từ N (25) thùng khui hết lấy ra các mẫu ban đầu, đựng trong các
đồ đựng mẫu riêng biệt.
- Kiểm tra cảm quan và định tính hết các mẫu ban đầu này, nếu phù
hợp chọn ngẫu nhiên r mẫu để kiểm nghiệm.
- Nếu kết quả đồng nhất trộn lại lưu 1 mẫu.
25