KIỂM NGHIỆM THUỐC bột THUỐC cốm pptx _ KIỂM NGHIỆM (slide nhìn biến dạng, tải về đẹp lung linh)

Khoa Dược – Bộ môn Kiểm nghiệm thuốc

KIỂM NGHIỆM

THUỐC BỘT - THUỐC CỐM

Bài giảng pptx các môn chuyên ngành dược hay
nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;

/>use_id=7046916


Mục tiêu bài học

1.

Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc bột.

2.

Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc cốm.

2


Nội dung
1.

Kiểm nghiệm thuốc bột
1.1. Định nghĩa
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung

1.3. Các dạng thuốc bột

2.

Kiểm nghiệm thuốc cốm
1.1. Định nghĩa
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
1.3. Dạng thuốc cốm sủi bọt
3


1. Thuốc bột
1.1. Định nghĩa



Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khơ tơi, có độ mịn xác định, có chứa
một hay nhiều loại dược chất. Ngồi dược chất, thuốc bột cịn có thể thêm các tá dược
như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị ...
Thuốc bột để uống
Thuốc bột để pha tiêm
Thuốc bột dùng ngoài.

4


1. Thuốc bột
 Đặc điểm chung:


Dùng qua đường uống, có thể dùng ngồi.



Cách dùng: Đơn giản, thơng dụng, dễ gây tác dụng không mong muốn do dùng
không đúng cách (uống trực tiếp không pha với nước), do quá liều (không
lường bằng dụng cụ thích hợp).



Hoạt chất rắn trong hỗn hợp rắn.

5


1. Thuốc bột (PL 1.7)



Phân loại:



Thuốc bột uống.



Thuốc bột dùng ngoài.



Thuốc bột pha tiêm.

6


1. Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Tính chất
Độ ẩm
Độ mịn
Độ đồng đều hàm lượng
Độ đồng đều khối lượng
Định tính, Định lượng
Thử giới hạn nhiễm khuẩn: Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu.
Thử vơ khuẩn: Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bột
dùng cho mắt.

7


1. Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Tính chất:



Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa

đủ, được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn.



Bột phải khô tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.

8


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ ẩm:



Xác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (phụ
lục 9.6 DĐVN IV), hoặc Định lượng nước bằng thuốc thử Karl - Fischer (phụ lục 10.3
DĐVN IV) tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.



Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0%, trừ các chỉ dẫn khác.

9


1. Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ mịn:



Nếu khơng có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ
bột và rây (Phụ lục 3.5).



Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận.

10


1. Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ mịn:



Đới với bột thơ hoặc nửa thơ thì lấy 25g - 100g bột để thử. Cho vào rây thích hợp, lắc
rây theo chiều ngang quay tròn tới khi xong, ít nhất 20 phút. Cân đúng số lượng còn lại ở
trên rây và số lượng thu được trong hộp hứng.



Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn thì tiến hành như bột thô, nhưng mẫu bột lấy để
thử không quá 25g và lắc rây ít nhất 30 phút rồi rây tới khi xong.

11

1. Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ mịn:

 Tiến hành:
–

Chọn cỡ rây thích hợp theo quy định. (phụ lục 3.5).

–

Cân một lượng bột thuốc rồi rây qua cỡ rây qui định.

12


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ mịn:



Đánh giá:

–

Khi quy định 1 rây để xác định cỡ bột: khơng được có dưới 97% khối lượng thuốc bột qua

được cỡ rây đó.

–

Khi quy định 2 rây để xác định cỡ bột: để một rây lên trên rây kia và tiến hành rây, khơng được
có dưới 95% khối lượng thuốt bột qua rây có số rây cao hơn và không được quá 40% khối
lượng thuốt bột qua rây có số rây thấp hơn.

13


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ mịn:

14


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều hàm lượng

 Điều kiện áp dụng:
–

Thuốc bột để uống, để tiêm, được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, trong đó
có các dược chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng bột
đóng gói trong 1 liều.

–

Được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng dược chất đã đạt trong giới
hạn qui định.

15


1. Kiểm nghiệm thuốc bột

1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều hàm lượng

 Tiến hành:
–

Xác định hành lượng hoạt chất lần lượt 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ.

–

Tính hàm lượng trung bình.

16


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều hàm lượng


–

Đánh giá: Đối với thuốc bột không dùng pha tiêm:
Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có khơng q một đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ
85% đến 115% và khơng có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 75% đến 125% của
hàm lượng trung bình.

–

Chế phẩm khơng đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá ba đơn vị có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ
85% đến 115%, hoặc có một hay nhiều đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125%
của hàm lượng trung bình.

17


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều hàm lượng



Đánh giá: đối với thuốc bột khơng dùng pha tiêm:

–

Nếu hai hoặc ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115%, nhưng ở trong
giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu
nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có khơng q ba trong tổng số 30 đơn vị đem thử
có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 85% đến 115% và khơng có đơn vị nào có hàm lượng
nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của hàm lượng trung bình.

18


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều hàm lượng



Đánh giá: Đối với thuốc bột pha tiêm

–

Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85%
đến 115% của hàm lượng trung bình.

–

Chế phẩm khơng đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngồi
giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 %
đến 125 % của hàm lượng trung bình.

19


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều hàm lượng



Đánh giá: Đối với thuốc bột pha tiêm:

–

Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85% đến 115% của hàm lượng
trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt u cầu phép thử, nếu
có khơng quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngồi giới hạn từ 85%
đến 115% và khơng có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75% đến 125% của
hàm lượng trung bình.

20


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều khối lượng



Áp dụng:

–

Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối
lượng.

–

Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chỉ khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồng
đều hàm lượng mới không thử độ đồng đều khối lượng.

–

Với thuốc bột pha tiêm, khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg thì khơng thử ĐĐKL.

21


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều khối lượng



Tiến hành và đánh giá:

Đối với thuốc bột (đơn liều):

–

Cân từng đơn vị trong số 20 đơn vị đóng gói nhỏ nhất lấy ngẫu nhiên.

–

Cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bơng lau sạch bột thuốc bám ở mặt trong.

–

Cân khối lượng vỏ gói.

–

Khối lượng thuốc trong gói là hiệu số giữa khối lượng gói và khối vỏ gói.

–

Tính khối lượng trung bình của thuốc trong gói.

22


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều khối lượng



Tiến hành và đánh giá:

Đối với thuốc bột (đơn liều):




Khơng được có q hai đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn chênh lệch cho phép.
khơng được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đơi giới hạn đó.

Dạng bào chế

Khối lượng trung bình

(KLTB)

% chênh lệch so với
KLTB

Nhỏ hơn 300 mg

10

Bằng hoặc lớn hơn 300 mg

7,5

Thuốc bột (đơn liều)

23


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều khối lượng



Tiến hành và đánh giá (DĐVN IV):

Đối với thuốc bột pha tiêm



Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khơ bên ngồi. Loại bỏ hết các nút nếu có, cân ngay khối lượng cả
vỏ và thuốc.



Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đó với ethanol 96% (TT), làm khơ ở
nhiệt độ thích hợp tới khối lượng khơng đổi, để nguội trong bình hút ẩm và cân.




Hiệu số giữa hai lần cân là khối lượng của thuốc.
Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.

24


1. Kiểm nghiệm thuốc bột
1.2. Các yêu cầu chất lượng chung
Độ đồng đều khối lượng



Tiến hành và đánh giá (DĐVN IV):

Đối với thuốc bột pha tiêm




Khơng được có q hai đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn chênh lệch cho phép
khơng được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đơi giới hạn đó.

Dạng bào chế

Khối lượng trung bình

(KLTB)

% chênh lệch so với
KLTB
10

Th́c bột để pha tiêm (đơn liều) 

Lớn hơn 40 mg
25