Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng thiết bị y tế ứng dụng trong thiết bị siêu âm chẩn đoán

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI
..

--------

TRẦN MẠNH QUÂN

XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THIẾT BỊ Y TẾ - ỨNG DỤNG TRONG
THIẾT BỊ SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT
CHUYÊN NGÀNH KỸ THUẬT Y SINH

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC

GS.TS. NGUYỄN ĐỨC THUẬN

Hà Nội - 2017


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan luận văn này là cơng trình do tơi tự làm và nghiên cứu. Trong
luận văn có sử dụng một số tài liệu tham khảo trong nước và nước ngoài. Những tài
liệu tham khảo này đã được trích dẫn và liệt kê trong mục tài liệu tham khảo.

Hà nội, ngày......tháng......năm..........
Học viên

Trần Mạnh Quân

3


MỤC LỤC
TRANG BÌA PHỤ ..................................................................................................... 2
LỜI CAM ĐOAN ...................................................................................................... 3
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT .............................................. 7
DANH MỤC CÁC BẢNG ......................................................................................... 8
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ..................................................................... 9
LỜI NÓI ĐẦU........................................................................................................... 12

Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM ..................... 13
1.1. Định nghĩa về trang thiết bị y tế ................................................................ 13
1.2. Tổng quát về trang thiết bị y tế tại Việt Nam ........................................... 14
1.3. Những tồn tại, khó khăn, hạn chế của trang thiết bị y tế tại Việt Nam . 20
1.4. Các vấn đề ưu tiên của ngành trang thiết bị y tế trong kế hoạch 5 năm
2016 ÷ 2020 ................................................................................................... 23
1.5. Tổ chức thực hiện quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam ....................... 24
1.6. Đề xuất những giải pháp cụ thể để phát triển phát triển trang thiết bị
y tế ở Việt Nam............................................................................................. 24
1.6.1. Phát triển nguồn nhân lực chuyên ngành trang thiết bị y tế .................... 24
1.6.2. Đầu tư trang thiết bị y tế .......................................................................... 25
1.6.3. Phát triển công nghiệp trang thiết bị y tế ................................................. 25
1.6.4. Củng cố hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế ........... 26
1.6.5. Tổ chức mạng lưới hoạt động của chuyên ngành trang thiết bị y tế ........ 26
1.6.6. Tăng cường công tác nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ và
hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế ....................................................... 27
1.6.7. Ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động trang thiết bị y tế .......... 27
Chương 2. CƠ SỞ XÂY DỰNG QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT

LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ..................................................... 28

2.1. Một số định nghĩa về chất lượng ................................................................ 28
2.2. Các tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế ........................................... 34
2.3. Giới thiệu quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế ... 36
2.3.1. Mục đích của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế . 36

4


2.3.2. Nguyên tắc hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng
trang thiết bị y tế ..................................................................................... 37
2.3.3. Các lợi ích của hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất
lượng trang thiết bị y tế ........................................................................... 37
2.3.4. Điều kiện hoạt động đối với cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu
chuẩn và kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế...................................... 37
2.3.5. Các phần của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.. 38
Chương 3. CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN ............. 40
3.1. Cơ sở vật lý của phương pháp tạo ảnh bằng siêu âm .............................. 40
3.1.1. Bản chất của sóng siêu âm ....................................................................... 40
3.1.2. Tốc độ truyền của sóng siêu âm............................................................... 42
3.1.3. Trở kháng âm ........................................................................................... 42
3.1.4. Sự phản xạ, khúc xạ sóng siêu âm ........................................................... 43
3.1.5. Sự tán xạ sóng siêu âm............................................................................. 46
3.1.6. Sự hấp thụ sóng siêu âm .......................................................................... 47
3.1.7. Sự suy giảm.............................................................................................. 47
3.1.8. Hiệu ứng Doppler .................................................................................... 51
3.2. Đầu dò máy siêu âm .................................................................................... 52
3.2.1. Hiệu ứng áp điện thuận – nghịch ............................................................. 52
3.2.2. Trường âm ................................................................................................ 54

3.2.3. Cấu tạo đầu dò ......................................................................................... 56
3.2.4. Các loại đầu dò......................................................................................... 58
3.3. Sơ đồ khối máy siêu âm chẩn đoán ........................................................... 64
3.3.1. Khối nguồn cung cấp ............................................................................... 64
3.3.2. Khối đầu dò .............................................................................................. 64
3.3.3. Khối thu/phát tín hiệu siêu âm ................................................................. 65
3.3.4. Khối DSC (Digital Scan Converter–Bộ chuyển đổi quét số hoá) ........... 68
3.3.5. Khối monitor ............................................................................................ 69
3.3.6. Khối điều khiển vi xử lý .......................................................................... 70
3.3.7. Các chương trình phần mềm và các cài đặt cơ bản ................................. 71
3.4. Nguyên lý tạo ảnh của máy siêu âm .......................................................... 72
3.5. Các phương pháp tạo ảnh bằng sóng siêu âm .......................................... 72
3.5.1. Phương pháp theo kiểu Mode A .............................................................. 72
5


3.5.2. Phương pháp theo kiểu Mode B .............................................................. 73
3.5.3. Phương pháp theo kiểu Mode TM (hay Mode M) ................................... 74
Chương 4. QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY
SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN .................................................................... 76
4.1. Phạm vi áp dụng .......................................................................................... 76
4.2. Tài liệu viện dẫn .......................................................................................... 76
4.3. Thuật ngữ và định nghĩa ............................................................................ 77
4.4. Các phép kiểm tra ....................................................................................... 78
4.5. Phương tiện / Thiết bị kiểm tra .................................................................. 79
4.6. Điều kiện kiểm tra ....................................................................................... 80
4.7. Quy trình kiểm tra ...................................................................................... 80
4.7.1. Kiểm tra hồ sơ, tem nhãn ......................................................................... 81
4.7.2. Kiểm tra bên ngoài thiết bị....................................................................... 81
4.7.3. Kiểm tra an toàn điện ............................................................................... 83

4.7.4. Kiểm tra các chức năng hoạt động của thiết bị ........................................ 84
4.8. Xử lý chung .................................................................................................. 99
4.9. Biên bản kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán............................ 100
4.10. Giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán ........... 106
PHỤ LỤC .................................................................................................................. 108
KẾT LUẬN ............................................................................................................... 112
TÀI LIỆU THAM KHẢO ......................................................................................... 113

6


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Các chữ viết tắt

Ý nghĩa

TTBYT

Trang thiết bị y tế

TTYTDP

Trung tâm y tế dự phòng

TTYT

Trung tâm y tế

TCVN

Tiêu chuẩn Việt Nam

ISO

International Organization for
Standardization

IEC

International Electrotechnical
Commission

7


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng

Tên bảng

Trang

Bảng 3.1

Các loại sóng âm

40

Bảng 3.2

Trở kháng âm, vận tốc lan truyền của siêu âm trong một số mơi
trường sinh học

43

Bảng 3.3

Tính chất âm học của một số môi trường sinh học

48

Bảng 4.1

Các phép kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán

78

Bảng 4.2

Các phương tiện kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán

79

Bảng 4.3

Các tiêu chí kiểm tra bên ngồi máy siêu âm chẩn đốn

81

Bảng 4.4

Các tiêu chí kiểm tra chức năng điều khiển và hiển thị máy siêu
âm chẩn đốn

85

Bảng 4.5

Các tiêu chí kiểm tra chức năng kết nối đầu dò máy siêu âm
chẩn đốn

87

Bảng 4.6

Các tiêu chí kiểm tra chức năng hiển thị hình ảnh của đầu dị
máy siêu âm chẩn đốn

88

Bảng 4.7

Thông số kỹ thuật của phantom Gammex 403 GS LE

92

Bảng 4.8

Các tiêu chí kiểm tra chức năng Doppler của máy siêu âm chẩn
đốn

94

Bảng 4.9

Thơng số kỹ thuật phần Doppler của phantom Gammex 1430
LE

95

Bảng 4.10

Các tiêu chí kiểm tra chức năng 3D/4D của máy siêu âm chẩn
đốn

96

Bảng 4.11

Thơng số kỹ thuật phantom Fetal Ultrasound Biometrics
Phantom, Model 068

98

8


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
Hình vẽ,
đồ thị

Tên hình vẽ, đồ thị

Trang

Hình 1.1

Một số TTBYT đang được sử dụng tại các cơ sở y tế

13

Hình 3.1

Đồ thị biểu diễn phương truyền sóng âm

41

Hình 3.2

Sự phản xạ và khúc xạ của sóng siêu âm

44

Hình 3.3

Sự tán xạ của sóng siêu âm

46

Hình 3.4

Đồ thị suy giảm của sóng siêu âm

49

Hình 3.5

Quan hệ độ suy giảm – tần số với các loại mơ khác nhau

49

Hình 3.6

Ảnh hưởng của tần số đến sự suy giảm

50

Hình 3.7

Ảnh hai khối u giống nhau trong vùng thăm khám

50

Hình 3.8

Tăng độ nhạy theo chiều sâu

51

Hình 3.9

Hiệu ứng áp điện

53

Hình 3.10

Phát và thu sóng siêu âm

53

Hình 3.11

Phương pháp thu sóng siêu âm

54

Hình 3.12

Phương pháp hiển thị ảnh siêu âm

54

Hình 3.13

Trường âm

55

Hình 3.14

Chuỗi xung và thời gian thu phát tín hiệu trên đầu dị

56

Hình 3.15

Mơ tả cấu tạo đầu dị

56

Hình 3.16

Các cấu phân cực nhỏ với kích thước cỡ 100 ữ 200àm

57

Hỡnh 3.17

Cu to v nguyờn lý lm vic của đầu dị phẳng

58

Hình 3.18

Cấu tạo và ngun lý qt của đầu dị rẻ quạt cơ khí

60

Hình 3.19

Hai phương pháp qt của đầu dị rẻ quạt cơ khí

60

Hình 3.20

Cấu tạo và nguyên lý làm việc của đầu dò rẻ quạt điện tử

62

Hình 3.21

Các loại đầu dị hay sử dụng trong siêu âm chẩn đoán

63

9


Hình 3.22

Sơ đồ khối máy siêu âm chẩn đốn

64

Hình 3.23

Số lượng phần tử áp điện thay đổi tuỳ theo từng loại đầu dị

65

Hình 3.24

Sơ đồ khối khối phát

65

Hình 3.25

Sơ đồ khối khối thu

65

Hình 3.26

Hình ảnh khuếch đại bù trừ theo thời gian

67

Hình 3.27

Đường bao chứa thơng tin

67

Hình 3.28

Sơ đồ khối DSC

68

Hình 3.29

Ghi theo cột, đọc theo hàng

69

Hình 3.30

Sơ đồ khối nguồn và khối monitor

70

Hình 3.31

Sơ đồ khối khối vi xử lý

70

Hình 3.32

Ảnh Mode A

73

Hình 3.33

Ảnh Mode B

74

Hình 3.34

Ảnh Mode M

74

Hình 3.35

Máy siêu âm SonixCAM (trái) và GE Vivid e90

75

Hình 4.1

Lưu đồ kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đốn

80

Hình 4.2

Thiết bị phân tích an tồn điện SA-2000

83

Hình 4.3

Sơ đồ kiểm tra điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy

83

Hình 4.4

Sơ đồ kiểm tra dịng điện rị của vỏ máy

84

Hình 4.5

Thiết bị phát mẫu chuẩn BK Precision 1280B

86

Hình 4.6

Các mẫu chuẩn kiểm tra màn hình

86

Hình 4.7

Xác định độ phân giải khơng gian của hình ảnh

89

Hình 4.8

Xác định độ phân giải bề mặt của hình ảnh

89

Hình 4.9

Xác định vùng chết của hình ảnh

90

Hình 4.10

Xác định độ chính xác khoảng cách của hình ảnh

90

Hình 4.11

Xác định độ đồng nhất của hình ảnh

91

10


Hình 4.12

Xác định khả năng hiển thị các mức thang xám

91

Hình 4.13

Thiết bị mơ phỏng kiểm tra chức năng (Phantom) của hãng
Gammex

92

Hình 4.14

Xác định chiều dịng chảy

94

Hình 4.15

Thiết bị Phantom Gammex 1430 LE

95

Hình 4.16

Ảnh 3D của thai nhi

96

Hình 4.17

Xác định kích thước thai nhi

97

Hình 4.18

Phantom Fetal Ultrasound Biometrics Phantom, Model 068

97

Hình PL.1 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730
Expert tại Bệnh viện Lão khoa Trung ương

108

Hình PL.2 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Vivid 220 tại
Bệnh viện Lão khoa Trung ương

109

Hình PL.3 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730
Pro tại Bệnh viện Lão khoa Trung ương

110

Hình PL.4 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đốn Volution 730
Pro tại Phịng khám sản phụ khoa

111

11


LỜI NĨI ĐẦU

Cơng nghệ siêu âm nói chung và máy siêu âm nói riêng đã được con người phát
minh và ứng dụng rộng rãi trong cuộc sống. Trong những năm gần đây, với những tác
dụng và ý nghĩa to lớn thì máy siêu âm chẩn đốn khơng thể thiếu trong các cơ sở y tế,
nó giúp bác sĩ thăm khám, chẩn đoán được nhiều cấu trúc bên trong cơ thể người.
Bản luận văn này có tên đề tài “Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng thiết bị y
tế - Ứng dụng trong thiết bị siêu âm chẩn đoán” nghiên cứu về nguyên lý, cấu tạo,
ứng dụng của máy siêu âm chẩn đốn. Từ đó xây dựng một quy trình kỹ thuật kiểm tra
chất lượng máy siêu âm chẩn đoán.
Bản luận văn gồm có bốn chương sau:
Chương 1. Thực trạng trang thiết bị y tế ở Việt Nam
Chương 2. Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế
Chương 3. Cơ sở lý thuyết về máy siêu âm chẩn đốn
Chương 4. Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán
Tác giả xin chân thành cảm ơn GS.TS. Nguyễn Đức Thuận đã tận tình chỉ bảo và
hướng dẫn tác giả trong suốt quá trình thực hiện bản luận văn này. Đồng thời tác giả
xin được cảm ơn các thầy cô giáo trong Bộ môn Kỹ thuật y sinh - Viện Điện tử Viễn
thông - Đại học Bách Khoa Hà Nội và các bạn sinh viên đã đưa ra những ý kiến và
đóng góp qúy báu để bản luận văn này được hoàn thiện hơn.

Hà nội, ngày......tháng…..năm..........
Học viên

Trần Mạnh Quân

12


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

Chương 1

THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM
1.1. Định nghĩa về trang thiết bị y tế [5]
Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP “Về quản lý trang thiết bị y tế” thì:
TTBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu
chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo
chỉ định của chủ sở hữu TTBYT để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục
đích sau đây:
a) Chẩn đốn, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn
thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
e) Khử khuẩn TTBYT, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
f) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đốn, theo dõi, điều trị thơng qua biện pháp kiểm
tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Hình 1.1. Một số TTBYT đang được sử dụng tại các cơ sở y tế
13


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

1.2. Tổng quát về trang thiết bị y tế tại Việt Nam [5, 6]
Ðược sự quan tâm của Ðảng và Nhà nước, trong gần ba mươi năm thực hiện đổi
mới vừa qua, ngành y tế đã đầu tư nâng cấp trang thiết bị cho các cơ sở thuộc các lĩnh
vực: khám chữa bệnh, y dược học cổ truyền, y tế dự phòng, đào tạo nghiên cứu khoa
học, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và TTBYT. Ðặc biệt các trung tâm y tế
chuyên sâu tại các thành phố lớn như: Hà Nội, TP.Hồ Chí Minh, Đà Nẵng… đã triển
khai ứng dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, nắm bắt nhanh chóng và sử dụng

thành thục nhiều phương tiện hiện đại trong khám, chữa bệnh, góp phần nâng cao chất
lượng chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Trong giai đoạn hiện nay, bối cảnh kinh tế, xã hội đã có nhiều thuận lợi cho ngành y
tế phát triển:


Kinh tế vĩ mô cơ bản ổn định, lạm phát được kiểm soát, tăng trưởng ở mức hợp

lý tạo điều kiện để bảo đảm an sinh xã hội, tiếp tục tăng đầu tư cho y tế;


Việt Nam tích cực tham gia tồn cầu hóa và hội nhập quốc tế và điều này đem

lại những cơ hội từ các Hiệp định thương mại tự do;


Q trình cơng nghiệp hóa, đơ thị hóa góp phần đẩy mạnh phát triển kinh tế,

nâng cao đời sống của người dân;


Một số chính sách phát triển kinh tế xã hội có tác dụng định hướng và hỗ trợ

cho phát triển y tế.
Tại Việt Nam, Vụ Trang thiết bị và Cơng trình y tế cùng với Viện Trang thiết bị và
Cơng trình y tế là hai cơ quan nhà nước thực hiện việc quản lý mang tầm vĩ mơ trên
tồn quốc, đó là: phân loại, đăng ký lưu hành, thẩm định, kiểm định, kiểm tra chất
lượng, nghiên cứu khoa học… các TTBYT.
Trong các giai đoạn trước, Bộ Y tế cùng các bộ ngành liên quan đã ban hành nhiều
văn bản luật quy định, hướng dẫn cho các cơ sở y tế, các đơn vị sản xuất, thương mại,

xuất nhập khẩu, kinh doanh TTBYT thực hiện các công tác về đấu thầu, mua sắm, sử
dụng, bảo trì, bảo dưỡng, nghiên cứu, sản xuất TTBYT. Ví dụ: Quyết định số
130/2002/QĐ-TTg phê duyệt chính sách quốc gia về TTBYT giai đoạn 2002 – 2010
trong đó nêu rõ các mục tiêu về nghiên cứu, sản xuất TTBYT trong nước cùng với các
giải pháp bảo đảm cung cấp và sử dụng có hiệu quả TTBYT. Đến năm 2005, Bộ Y tế
đã ra Quyết định số 18/2005/QĐ-TTg phê duyệt Đề án “Nghiên cứu chế tạo và sản
xuất TTBYT đến năm 2010”. Nghị định số 176/2013/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm
14


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

hành chính trong lĩnh vực y tế, bao gồm lĩnh vực TTBYT. Ngồi các văn bản chính
sách chung, Bộ Y tế cũng đã phối hợp cùng các bộ, ngành khác ban hành được nhiều
văn bản quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan tới cơ sở hạ tầng và TTBYT bao
gồm: Các quy định về danh mục TTBYT bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng
khám đa khoa khu vực, trạm y tế xã và túi y tế thôn bản (Quyết định số 437/2002/QĐBYT) và đến năm 2008 đã bổ sung danh mục TTBYT của phòng khám đa khoa khu
vực (Quyết định số 3333/2008/QĐ-BYT), các văn bản về tiêu chuẩn kỹ thuật xây dựng
bệnh viện bao gồm cả các khoa phòng chức năng như phòng mổ, X-quang, xét
nghiệm, hệ thống xử lý nước thải; Quyết định số 13/2007/QĐ-BKHCN của Bộ trưởng
Bộ Khoa học và Công nghệ về việc ban hành “Danh mục phương tiện đo phải kiểm
định”. Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP “Về
quản lý TTBYT”. Nghị định quan trọng này đưa ra nhiều quy định cụ thể về: phân loại,
sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ TTBYT; thông tin, nhãn TTBYT và
quản lý, sử dụng TTBYT tại các cơ sở y tế. Đây là một nghị định mang tầm vóc chiến
lược, tổng quát và đầy đủ nhất từ trước tới nay về quản lý TTBYT; góp phần đưa nền
y học nước nhà phát triển và hội nhập với nền y tế khu vực cũng như toàn thế giới.
Việt Nam đã thực hiện tốt các mục tiêu của Kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 về Cơ sở
hạ tầng và TTBYT, đó là: “Tiếp tục đầu tư nâng cao năng lực hệ thống y tế, ưu tiên
phát triển mạng lưới y tế cơ sở, y tế miền núi, vùng sâu, vùng xa và các vùng khó

khăn; phát triển sản xuất TTBYT trong nước; tăng cường hiệu quả quản lý và sử dụng
TTBYT”.
Kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 đưa ra nhiệm vụ “Tiến hành đánh giá hiện trạng và
nhu cầu TTBYT tại cơ sở y tế các tuyến; rà soát, cập nhật danh mục TTBYT thiết yếu
cho các cơ sở y tế. Xây dựng cơ sở dữ liệu về TTBYT (kèm theo giá tham khảo) để giúp
các cơ sở y tế trong việc mua sắm TTBYT phù hợp”. Ngoài nguồn kinh phí để mua
sắm, đầu tư nâng cấp TTBYT thuộc các dự án đầu tư của Chính phủ sử dụng từ nguồn
ngân sách nhà nước, hiện nay Bộ Y tế đang quản lý 400 204 479 USD từ 20/35 dự án
ODA có hoạt động đầu tư, mua sắm TTBYT kỹ thuật cao cho các bệnh viện tuyến tỉnh
thuộc địa bàn của các dự án và tuyến trung ương như BV trung ương Huế, BV TaiMũi-Họng TW..., hỗ trợ các trang thiết bị thông thường cho khám chữa bệnh (thiết bị
hồi sức cấp cứu, nội khoa, sản-nhi, thiết bị phòng mổ, chẩn đốn hình ảnh, kiểm sốt
bệnh nhiễm khuẩn, tai-mũi-họng, răng-hàm-mặt, mắt, xe cứu thương, xe chuyên
15


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

dụng...) cho các bệnh viện tuyến huyện và tỉnh thuộc địa bàn của các dự án. Trong giai
đoạn 2013-2014, Vụ Trang thiết bị và Cơng trình Y tế phối hợp cùng Viện Chiến lược
và Chính sách Y tế có điều tra về thực trạng và nhu cầu trang thiết bị đối với một số
trang thiết bị chẩn đoán và điều trị cần thiết trên toàn quốc bao gồm: máy thở, monitor
và siêu âm giúp xây dựng kế hoạch đầu tư sản xuất trong nước. Theo số liệu từ Vụ
Trang thiết bị và Cơng trình Y tế thì đầu tư TTBYT chiếm khoảng 10% tổng chi y tế.
Trong những năm gần đây, tỷ lệ đầu tư cho mua sắm TTBYT (kỹ thuật cao, chẩn
đoán) ngày càng tăng và chiếm tỉ trọng đáng kể. Tại các bệnh viện tỉnh, các khoa chủ
yếu như: chẩn đốn hình ảnh, xét nghiệm sinh hố, phòng mổ và hồi sức cấp cứu đã
được trang thiết bị một số thiết bị cơ bản: máy X-quang cao tần - tăng sáng truyền
hình, máy siêu âm, máy nội soi, máy xét nghiệm sinh hoá nhiều chỉ số, máy huyết học,
máy gây mê, máy thở, máy sốc tim, máy theo dõi bệnh nhân v.v… Năm 2015, Viện
Chiến lược và Chính sách Y tế cũng đã phối hợp cùng Vụ Trang thiết bị và Cơng trình

Y tế thực hiện điều tra toàn quốc về đầu tư và sử dụng máy chụp cộng hưởng từ
(MRI), máy chụp cắt lớp vi tính và máy X-quang chụp vú, phối hợp cùng Cục quản lý
khám chữa bệnh phân tích thơng tin cấp quốc gia về phân bố và sử dụng MRI, máy
chụp cắt lớp. Cả 2 hoạt động này đều nhằm mục đích cung cấp thông tin cho hoạt động
đánh giá công nghệ y tế đối với việc sử dụng hiệu quả MRI. Hiện nay, đã có 119 bệnh
viện (cả cơng và ngồi cơng lập) ở 47/63 tỉnh, thành đã có MRI, chưa tính một số
lượng đáng kể máy MRI từ các cơ sở y tế ngành, các phòng khám tư nhân. Các tỉnh
khu vực miền núi, vùng khó khăn như miền núi phía Bắc, Tây Nguyên cũng đã được
bao phủ với máy MRI. Tại 63/63 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đều được
trang bị đủ trang thiết bị để sàng lọc phát hiện bệnh nhân bị nhiễm HIV, viêm gan, một
yêu cầu đặc biệt quan trọng trong công tác truyền máu an toàn. Các Trung tâm y tế
huyện đã được trang bị những thiết bị chẩn đoán thiết yếu, hầu hết đã có máy X-quang
với cơng suất phù hợp, máy siêu âm chẩn đốn và xe ơ tơ cứu thương. Các trạm y tế xã
đã được cung cấp các thiết bị, dụng cụ cần thiết để phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu
và thực hiện các dịch vụ về dân số và kế hoạch hố gia đình. Các cơ sở y tế thuộc các
lực lượng vũ trang với chức năng và ý nghĩa đặc biệt trong công tác bảo vệ sức khỏe
cho cán bộ chiến sĩ, nhân dân đều được các cấp quan tâm, đầu tư các TTBYT hiện đại,
cử cán bộ đi học tập để nắm vững cách sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng các trang thiết bị

16


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

của cơ quan mình. Qua đó góp phần bảo vệ an ninh tổ quốc, giữ vững chủ quyền đất
nước tại các vùng biên giới, hải đảo.
Các cơng ty, xí nghiệp sản xuất TTBYT hiện nay đã tăng nhanh về số lượng và
chiều sâu công nghệ. Từ khi đất nước ta cải cách, mở cửa và thu hút được nhiều nguồn
vốn thì nhiều tập đồn, doanh nhiệp cả trong và ngoài nước quan tâm đến lĩnh vực sản
xuất, kinh doanh, thương mại, dịch vụ các TTBYT. Có nhiều cơng ty liên doanh hoặc

100% vốn từ nước ngoài được thành lập. Bên cạnh đó cũng có nhiều cơng ty với 100%
vốn trong nước có thể sản xuất được những trang thiết bị có hàm lượng cơng nghệ cao,
kỹ thuật khó. Kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 đưa ra nhiệm vụ “Tăng cường sản xuất
TTBYT trong nước, trước mắt là các TTBYT thông dụng, đồng thời từng bước đẩy
mạnh sản xuất TTBYT công nghệ cao, đầu tư các dây chuyền công nghệ tiên tiến cho
sản xuất TTBYT; bảo đảm cung ứng tối thiểu 60% nhu cầu TTBYT thông dụng của các
cơ sở y tế”. Quyết định số 18/2005/QĐ-TTg phê duyệt Đề án “Nghiên cứu chế tạo và
sản xuất trang thiết bị y tế đến năm 2010.” Hệ thống sản xuất, kinh doanh, xuất nhập
khẩu TTBYT được mở rộng. Số liệu thống kế 2011 thì cả nước có 60 đơn vị nghiên
cứu triển khai, sản xuất TTBYT được cấp giấy đủ điều kiện hành nghề sản xuất
TTBYT; 48 đơn vị thực hiện sản suất sản phẩm TTBYT đã đăng ký lưu hành sản
phẩm trong đó có 33 đơn vị sản suất các vật tư tiêu hao như băng, gạc, áo mổ, khẩu
trang, chỉ phẫu thuật, bao cao su, găng mổ, chân tay giả…; 12 đơn vị sản xuất thiết bị
nội thất y tế; 3 đơn vị sản xuất thiết bị tiệt trùng; 2 đơn vị sản xuất lắp ráp máy điện
tim, châm cứu, máy hút và chỉ có 3 đơn vị đang nghiên cứu hoặc chỉ lắp ráp máy Xquang, siêu âm đơn giản. Số chủng loại sản phẩm TTBYT cũng rất khiêm tốn, cho đến
nay chỉ có khoảng 600 sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước được đăng ký lưu hành
tại Việt Nam (trong đó, một loại sản phẩm có thể có nhiều đơn vị đăng ký và sản xuất)
so với tổng số 10500 chủng loại thiết bị đang được sử dụng tại Việt Nam.
Các viện, trường nghiên cứu và đạo tạo kỹ thuật y sinh, kỹ thuật sử dụng và bảo trì,
bảo dưỡng TTBYT như Trường Cao đẳng nghề Thiết bị y tế, Trường Đại học Bách
Khoa Hà Nội, Học viện Kỹ thuật quân sự, Đại học Quốc tế - Đại học Quốc gia
TP.HCM, Đại học Công Nghệ TP.HCM… đã và đang đào tạo được nhiều nguồn nhân
lực cho các bệnh viện, các đơn vị liên quan. Họ là những nhân tố chính góp phần tăng
hiệu quả sử dụng và tuổi thọ TTBYT. Theo số liệu thống kê thì đến giai đoạn 2014,
chúng ta đã sử dụng khoảng 23 066 000 USD để mua sắm các trang thiết bị hỗ trợ cho
17


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

các công tác giảng dạy và thực hành tại các cơ sở đào tạo nhân lực y tế tại các trường
đại học y dược, đào tạo kỹ thuật y sinh dược thông qua dự án Hỗ trợ y tế các tỉnh Bắc
Trung bộ (WB), Chương trình phát triển nguồn nhân lực y tế (ADB). Một trong những
nhiệm vụ của kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 là “Phát triển lĩnh vực Đánh giá công nghệ
y tế”. Nhiệm vụ này nhằm xác định những giải pháp công nghệ và trang thiết bị phù
hợp cho các cơ sở y tế, bảo đảm đầu tư một cách tiết kiệm, hiệu quả, đồng thời đáp
ứng tốt nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân; triển khai công tác đánh giá công
nghệ y tế để xác định các can thiệp y tế có hiệu lực, hiệu quả, chi phí thấp, đồng thời
bảo đảm chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh. Cuối năm 2014, đầu năm 2015, với sự
hỗ trợ kỹ thuật từ tổ chức HiTAP Thái Lan và Viện quốc gia về Thực hành lâm sàng
tốt của Anh quốc (NICE-UK), việc đánh giá cơng nghệ y tế đối với TTBYT chính thức
được thực hiện với chủ đề đánh giá việc đầu tư và sử dụng hiệu quả MRI tại các bệnh
viện công lập giai đoạn 2014 – 2015. Đây sẽ là tiền đề cho việc tiếp tục áp dụng cách
tiếp cận đánh giá công nghệ y tế cho việc xác định ưu tiên đầu tư, sử dụng có hiệu quả
các TTBYT tại Việt Nam, đặc biệt là các TTBYT đắt tiền, chi phí lớn.
Kế hoạch 5 năm 2011 - 2015 đưa ra nhiệm vụ “Tăng cường công tác bảo quản, bảo
dưỡng và sửa chữa TTBYT. Các địa phương cần thành lập Đội bảo dưỡng và sửa
chữa TTBYT để tăng cường hiệu quả đầu tư TTBYT và chất lượng dịch vụ y tế. Các
đơn vị phải phân bổ đủ kinh phí cho việc bảo dưỡng, duy tu, sửa chữa trang thiết bị và
cơ sở y tế. Trích lập quỹ khấu hao tài sản từ nguồn thu phí để tái đầu tư TTBYT khi có
nhu cầu cần thiết. Tăng cường năng lực mạng lưới kiểm chuẩn và kiểm định TTBYT;
xây dựng một số trung tâm đo lường kiểm chuẩn TTBYT cho ba miền”. Trong những
năm qua, ngành y tế cũng đã có nhiều nỗ lực trong việc tăng cường công tác bảo quản,
bảo dưỡng TTBYT, trong đó đã chú trọng cơng tác đào tạo đội ngũ nhân lực kỹ thuật
về TTBYT. Gần đây, Bộ Y tế đã phối hợp với Trường Đại học Bách khoa Hà Nội đào
tạo đội ngũ kỹ sư điện tử y sinh. Chương trình đào tạo đã có đưa các nội dung cơ bản
về quản lý, kỹ thuật công nghệ, kỹ năng sử dụng trang thiết bị y tế vào chương trình
đào tạo, mở rộng và nâng cao quy mơ và chất lượng đào tạo đội ngũ công nhân kỹ
thuật... Tuy nhiên, còn hạn chế về chỉ tiêu tuyển sinh, chưa xác định rõ cơ chế trong
đào tạo liên quan đến đối tượng đào tạo, nguồn kinh phí và cơ chế tuyển sinh chưa

được rõ ràng trong xác định nguồn đào tạo và đầu ra. Bộ Y tế cũng đã đầu tư nâng cấp,
phát triển Trường Cao đẳng nghề Kỹ thuật Thiết bị y tế tại cơ sở mới ở Hà Nội, nâng
18


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

cấp Trường Cao đẳng Kỹ thuật Y tế tại Hải Dương. Về cơng tác bảo đảm tính cập nhật
và vòng đời sử dụng của TTBYT, hiện nay ở các bệnh viện tuyến trung ương chỉ có
2,2 ÷ 6,75% số trang thiết bị có tuổi đời dưới 5 năm và cịn khoảng 10 ÷ 23,6% số
TTBYT có tuổi đời >15 năm. Tương tự với các bệnh viện tuyến tỉnh chỉ đạt <20% số
TTBYT có tuổi đời <5 năm và chỉ số này ở bệnh viện đa khoa tuyến huyện chỉ đạt
<10%. Trong khi đó, chuẩn vàng mà các nước OECD và các nước phát triển đang áp
dụng để bảo đảm chất lượng và sự an toàn cho bệnh nhân là ít nhất 60% các trang thiết
bị hiện đang dùng phải có tuổi đời dưới 5 năm, khơng q 30% trang thiết bị có tuổi
đời từ 6 ÷ 10 năm và khơng q 10% trang thiết bị có tuổi đời >10 năm). Mặt khác, có
tới 30% số TTBYT ở 3 bệnh viện trung ương khơng được bảo trì thường xun; chỉ số
này ở tuyến tỉnh và tuyến huyện lần lượt là 36,3 ÷ 63% và 10,4%. Nguyên nhân chủ
yếu là các cơ sở y tế không đủ nhân lực và kinh phí để bảo dưỡng, sửa chữa các
TTBYT. Thực trạng phát triển đội ngũ cán bộ kỹ thuật về bảo quản, bảo dưỡng
TTBYT tại các cơ sở y tế cũng đã có nhiều tiến bộ. Cho đến nay, đã có 62% bệnh viện
đa khoa tuyến tỉnh, 26,1% bệnh viện chuyên khoa tuyến tỉnh và 31,9% bệnh viện đa
khoa tuyến huyện đã tổ chức được tổ bảo dưỡng TTBYT. Tuy nhiên, số lượng các cán
bộ được qua các khóa đào tạo về bảo dưỡng TTBYT cịn rất ít. Trong tổng số 412 cán
bộ thuộc các tổ bảo dưỡng TTBYT của 261 bệnh viện, chỉ có 295 (71%) cán bộ được
qua các lớp đào tạo. Nhu cầu đào tạo về bảo dưỡng TTBYT cũng đang rất cao trong
bối cảnh các cơ sở y tế đang đẩy mạnh xã hội hóa, có nhiều điều kiện hơn trong việc
đầu tư cơ sở vật chất và các trang thiết bị hiện đại phục vụ mở rộng cung cấp dịch vụ y
tế. Kết quả điều tra tại 261 bệnh viện cho thấy các bệnh viện có nhu cầu gửi 777 cán
bộ đi đào tạo về bảo dưỡng TTBYT trong đó có 414 từ bệnh viện huyện và 373 từ

bệnh viện tuyến tỉnh. Bộ Y tế có các chính sách tăng cường năng lực mạng lưới kiểm
chuẩn và kiểm định TTBYT, xây dựng một số trung tâm đo lường kiểm chuẩn TTBYT
cho ba miền. Hiện nay, Bộ đã và đang tập trung đầu tư cho Trung tâm kiểm định
TTBYT của Viện Trang thiết bị và Cơng trình y tế làm đầu mối quản lý chất lượng
trang thiết bị và vật tư y tế, thực hiện các hoạt động kiểm tra chất lượng trang thiết bị
và vật tư y tế trong sản xuất kinh doanh; kiểm tra, thanh tra chất lượng TTBYT theo
yêu cầu của Bộ; kiểm tra chứng nhận chất lượng, an tồn hàng hóa trong sản xuất, lưu
thông và xuất nhập khẩu. Tham gia công tác xây dựng tiêu chuẩn về TTBYT. Nghiên
cứu chuyển giao công nghệ về TTBYT. Cùng với ngành y tế, một số đơn vị thuộc các
19


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

ngành khác cũng tham gia vào hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng
TTBYT hiện nay cịn có các cơ quan của Viện năng lượng ngun tử – Bộ KHCN,
Trung tâm Đo lường 1, 2, 3 – Tổng cục Đo lường – Bộ KHCN, Phòng Kiểm chuẩn
TTBYT – Cục Quân y, Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và TTBYT Quân đội.
Cho đến nay, Bộ Y tế và các ngành có liên quan đã xây dựng và ban hành được tổng
số 135 tiêu chuẩn ngành và 35 tiêu chuẩn Việt Nam trong lĩnh vực TTBYT bao gồm
các tiêu chuẩn liên quan đến kỹ thuật xây dựng các bệnh viện, các TTYTDP tuyến
tỉnh, các phòng kỹ thuật (phòng mổ, phịng X-quang, chẩn đốn và điều trị phóng xạ,
các labo...).
1.3. Những tồn tại, khó khăn, hạn chế của trang thiết bị y tế tại Việt Nam [6]
TTBYT của Việt Nam hiện nay nhìn chung cịn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so
với các nước trong khu vực. Thêm nữa, các chính sách hiện nay chưa tạo ra cơ chế phù
hợp, ví dụ như quy hoạch dựa trên bằng chứng và cơ chế thực thi tuân thủ quy hoạch,
để bảo đảm đầu tư vào trang thiết bị và công trình y tế phù hợp để đáp ứng nhu cầu
của người dân, không dẫn đến đầu tư quá mức dẫn đến sử dụng không hết công suất,
hoặc cung ứng dịch vụ không cần thiết để tăng thu nhập của cơ sở y tế. Nhiều cơ sở

không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, khơng có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu
hao. Trang thiết bị y tế tại nhiều trạm y tế không đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe.
Theo báo cáo của Cục Quản lý Khám chữa bệnh (năm 2011), có tới 45,8% trạm y tế
thiếu trang thiết bị hoặc trang thiết bị cũ, hỏng không sử dụng được. Một nghiên cứu
điều tra về năng lực của trạm y tế xã tại 4 tỉnh miền núi cũng cho thấy trung bình có
tới 31,2% số trạm y tế xã không đủ các trang thiết bị thông thường theo quy định mà
nguyên nhân chính là do hỏng hóc và khơng được sửa chữa, bổ sung kịp thời và chỉ có
25,9% có đầy đủ các TTBYT theo danh mục có thể hoạt động được. Trang thiết bị văn
phịng cũng bị thiếu tại 41,1% trạm y tế xã, ảnh hưởng tới hoạt động chung của trạm.
Một trong những nguyên nhân dẫn tới thiếu TTBYT là do tình trạng chậm cập nhật
văn bản hướng dẫn. Cho tới nay, danh mục TTBYT theo Quyết định số
1020/2004/QĐ-BYT chưa được cập nhật nên TTYT xã không thể thực hiện được các
dịch vụ kỹ thuật theo quy định về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật trong Thông tư
43/2013/QĐ-BYT. Việc đầu tư và sử dụng TTBYT kỹ thuật cao, đắt tiền chưa được
dựa trên tính tốn chi phí hiệu quả cũng như đánh giá cơng nghệ y tế dẫn đến việc đầu
tư và sử dụng các TTBYT đắt tiền chưa hợp lý. Số liệu sơ bộ từ điều tra về phân bố,
20


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

đầu tư và sử dụng MRI cho thấy mật độ máy phân bố không đồng đều ở các địa
phương theo địa bàn, theo mật độ dân số. Mặt khác, việc chỉ định sử dụng MRI cũng
rất khác nhau giữa các máy có nguồn đầu tư từ ngân sách nhà nước và máy đầu tư từ
nguồn liên doanh liên kết hoặc huy động cá nhân, tỷ lệ chụp MRI ở các tỉnh miền núi,
khó khăn nơi ít có điều kiện triển khai các dịch vụ sau chụp lại cao tương đương với
khu vực thành phố lớn nơi tập trung chủ yếu các bệnh viện chuyên khoa sâu, thực hiện
được nhiều dịch vụ sau chụp MRI. Hệ thống thông tin báo cáo về TTBYT rất hạn chế
trong khi khơng có cơ sở dữ liệu và thiếu các chỉ số theo dõi, đánh giá phù hợp cho
quản lý và lập kế hoạch đầu tư, sử dụng TTBYT. Mặt khác, cũng khơng có cơ chế hay

quy định về chia sẻ dữ liệu trong quản lý đầu tư, sử dụng các TTBYT đặc biệt là với
các TTBYT kỹ thuật cao, đắt tiền. Dù đã có những điều tra ở một số tỉnh, vùng để
đánh giá về tình hình TTBYT hoặc đánh giá cơng nghệ y tế, nhưng chưa có điều tra
cấp quốc gia và chưa có đủ số liệu để xây dựng bộ cơ sở dữ liệu quốc gia về TTBYT ở
Việt Nam. Việc theo dõi, đánh giá tính chi phí hiệu quả chưa được thực hiện khi đầu
tư các trang thiết bị hoặc kỹ thuật mới tại các đơn vị tuyến y tế cơ sở nơi đang được
xác định là tuyến cung cấp chủ yếu các dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu. Hiện nay,
việc mở rộng đầu tư các trang thiết bị đắt tiền như CT-Scanner, siêu âm màu 4D tại
các BV huyện; máy siêu âm, điện tim và xét nghiệm tự động tại các trạm y tế xã đang
được triển khai thực hiện ở nhiều địa phương qua các chương trình dự án nhưng chưa
thực hiện đánh giá về tính chi phí hiệu quả, về các điều kiện và khả năng sử dụng có
hiệu quả các TTBYT đó tại tuyến y tế cơ sở là nơi phải ưu tiên cho các dịch vụ chăm
sóc sức khỏe ban đầu, phịng bệnh và nâng cao sức khỏe. Các cơng trình và trang thiết
bị do y tế tư nhân đầu tư chưa được tính đầy đủ trong quy hoạch ngành y tế, và đầu tư
của khu vực y tế tư nhân ít khi tuân thủ quy hoạch ngành.
Trình độ của đội ngũ cán bộ chuyên môn y tế chưa đủ để khai thác hết cơng suất
trang thiết bị hiện có. Năng lực của cán bộ kỹ thuật TTBYT chưa đáp ứng kịp những
đổi mới về kỹ thuật và công nghệ. Chất lượng đào tạo, bố trí sử dụng nhân lực chuyên
sâu về kỹ thuật thiết bị y tế còn thấp so với yêu cầu. Nhiều bệnh viện tỉnh chưa có
phịng quản lý Vật tư - thiết bị y tế.
Các văn bản quy phạm pháp luật có tính chiến lược, chỉ đạo trong lĩnh vực trang
thiết bị và cơng trình y tế chưa được cập nhật, nên khó hướng dẫn phù hợp với giai
đoạn tới. Một số danh mục trang thiết bị cần thiết cho những loại cơ sở y tế khác nhau
21


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

được xây dựng và ban hành từ trước năm 2010, chưa được cập nhật. Các danh mục
TTBYT bao gồm: trang thiết bị thiết yếu cho bệnh viện huyện, liên huyện được đầu tư

trong Đề án 47/2008/QĐ-TTg (Quyết định số 3333/QĐ-BYT năm 2008); TTBYT của
phòng khám đa khoa khu vực (Quyết định số 431/QĐ-BYT năm 2009); trang thiết bị
tại tuyến xã liên quan chuẩn quốc gia về y tế xã (theo Quyết định số 2271/QĐ-BYT
năm 2002); trang thiết bị theo chuẩn quốc gia về trung tâm YTDP tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương giai đoạn 2008 – 2015 (Quyết định số 4696/QĐ-BYT năm 2008);
trang thiết bị cho trung tâm y tế dự phòng huyện theo chuẩn kỹ thuật (Quyết định số
2367/QĐ-BYT năm 2007); Các văn bản về tiêu chuẩn kỹ thuật xây dựng bệnh viện.
Hệ thống thông tin báo cáo về TTBYT rất hạn chế trong khi khơng có cơ sở dữ liệu và
thiếu các chỉ số theo dõi, đánh giá phù hợp cho quản lý và lập kế hoạch đầu tư, sử
dụng TTBYT. Mặt khác, cũng khơng có cơ chế hay quy định về chia sẻ dữ liệu trong
quản lý đầu tư, sử dụng các TTBYT đặc biệt là với các TTBYT kỹ thuật cao, đắt tiền.
Dù đã có những điều tra ở một số tỉnh, vùng để đánh giá về tình hình TTBYT hoặc
đánh giá cơng nghệ y tế, nhưng chưa có điều tra cấp quốc gia và chưa có đủ số liệu để
xây dựng bộ cơ sở dữ liệu quốc gia về TTBYT ở Việt Nam.
Hầu hết TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo
dưỡng và sửa chữa. Các chính sách hiện nay, dù có cung cấp các tiêu chuẩn kỹ thuật
và hướng dẫn lập kế hoạch đầu tư cơ sở hạ tầng, nhưng chưa đủ để bắt buộc bảo
dưỡng, kiểm chuẩn, ngoại kiểm trang thiết bị. Hiện nay, cịn 5 nhóm thiết bị ảnh
hưởng trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân chưa được đưa vào danh mục bắt buộc phải
kiểm định do chưa có một hành lang pháp lý cụ thể (nhóm thiết bị phịng mổ, nhóm
thiết bị trị liệu, nhóm thiết bị chẩn đốn, can thiệp). Vấn đề bảo đảm an toàn và chất
lượng của các TTBYT chưa bảo đảm do năng lực kiểm định, kiểm chuẩn chưa đáp
ứng được yêu cầu. Mặc dù đã ban hành được trên 150 bộ TCVN về TTBYT nhưng
chưa được áp dụng thường quy trong đánh giá, kiểm định, kiểm chuẩn. Mặt khác, đội
ngũ cán bộ bảo dưỡng, bảo trì tại các cơ sở y tế còn mỏng, đặc biệt là ở các CSYT
tuyến tỉnh và huyện. Chưa thành lập được các trung tâm kiểm định, kiểm chuẩn ở các
miền cùng với hành lang pháp lý phù hợp cho việc triển khai thực hiện các hoạt động
kiểm định, kiểm chuẩn các TTBYT.
Các cơng ty sản xuất TTBYT trong nước cịn ít và năng lực sản xuất của các đơn vị
này cịn yếu, chỉ sản xuất được các TTBYT với cơng nghệ đơn giản và so với chỉ tiêu

22


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

sản xuất được >60% TTBYT thơng thường thì với số lượng 625 TTBYT được sản suất
trong nước và được cấp phép lưu hành là còn rất thấp. Chất lượng của TTB sản xuất
trong nước chưa đủ để đáp ứng nhu cầu nội địa hoặc đạt các tiêu chuẩn khu vực
(ASEAN) và quốc tế để hỗ trợ xuất khẩu. Hơn nữa, việc xác định thế nào là các
TTBYT thông thường và xác định danh mục các trang thiết bị thông thường cho chiến
lược phát triển sản xuất TTBYT trong nước chưa được rõ ràng và có kế hoạch cụ thể.
Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thơng tin,
thiếu cán bộ có nghiệp vụ thương mại và trình độ kỹ thuật về TTBYT.
Mặc dù hiện tại trong nước các cơ sở đào tạo ngành Kỹ thuật y sinh đã tăng về số
lượng nhưng chất lượng đào tạo cịn thấp do ít có điều kiện được thực hành và đi thực
tế, giáo trình giảng dạy cịn nặng về lý thuyết và chưa bám sát, cập nhật được những
tiến bộ của Kỹ thuật y sinh thế giới.
1.4. Các vấn đề ưu tiên của ngành trang thiết bị y tế trong kế hoạch 5 năm
2016 ÷ 2020 [6]
Xây dựng quy hoạch và cấp kinh phí để đầu tư cơ sở hạ tầng và TTBYT theo kế
hoạch đầu tư dựa trên bằng chứng. Xây dựng cơ sở dữ liệu theo địa lý về mơ hình
bệnh tật, khả năng đáp ứng của các cơ sở y tế (theo phân tuyến kỹ thuật) trong cùng
địa bàn hành chính, trong đó có tình trạng TTBYT liên quan dịch vụ, nhằm hỗ trợ lập
kế hoạch cơng trình và TTBYT. Xây dựng quy hoạch cơ sở vật chất và trang thiết bị
phù hợp với nhu cầu hiện nay và nhu cầu được dự báo, đặc biệt đối với chăm sóc sản
khoa, nhi khoa, chẩn đoán, quản lý và phục hồi chức năng đối với bệnh khơng lây
nhiễm. Xem xét chi phí đầu vào và bảo dưỡng cơ sở hạ tầng và trang thiết bị, cũng như
tiềm năng sử dụng cơng suất hiện có so với mơ hình bệnh tật, nhằm bảo đảm quy
hoạch khơng đơn giản chỉ là kế hoạch xây dựng cơ sở y tế cho mỗi địa bàn. Sắp xếp cơ
chế cấp tài chính phù hợp để thực hiện hiệu quả các kế hoạch đầu tư cơ sở hạ tầng và

TTBYT đã xây dựng dựa trên bằng chứng về nhu cầu và tình trạng trang thiết bị.
Trong việc cấp kinh phí, tính đến tình trạng đầu tư của y tế tư nhân, nhu cầu giảm
chênh lệch vùng về khả năng cung cấp dịch vụ, đặc biệt tại tuyến y tế huyện và xã, và
đối với các huyện nghèo nhất và vùng biển đảo.
Tăng cường các biện pháp bảo đảm chất lượng, an toàn trong sử dụng TTBYT. Ưu
tiên đầu tư thành lập và nâng cao năng lực mạng lưới các trung tâm kiểm định, kiểm
chuẩn. Xây dựng và ban hành các văn bản quy định bắt buộc trong kiểm định, kiểm
23


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

chuẩn các TTBYT thuộc 5 nhóm thiết bị ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân
chưa được quản lý nhưng chưa được đưa vào danh mục bắt buộc phải kiểm định (thiết
bị phịng mổ, chẩn đốn hình ảnh, thiết bị theo dõi bệnh nhân và thiết bị can thiệp).
Xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật về cơ sở vật chất, TTBYT cho khu vực biển đảo và
khu vực miền núi. Quan tâm công tác quản lý, khai thác sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng
và sửa chữa trang thiết bị y tế. Khuyến khích phát triển đội ngũ bảo dưỡng và sửa chữa
thiết bị y tế ở các địa phương; cân đối đủ kinh phí của đơn vị cho việc bảo dưỡng, duy
tu, sửa chữa thiết bị và hạ tầng y tế.
Đổi mới phương thức đầu tư và tổ chức sản xuất TTBYT trong nước. Tăng cường
liên doanh liên kết với các đối tác nước ngoài trong nghiên cứu, chuyển giao kỹ thuật
để sản xuất và nội địa hóa các TTBYT, trước mắt là các trang thiết bị y tế thơng dụng
tại Việt Nam và tiếp đó là các trang thiết bị y tế công nghệ cao; bảo đảm cung ứng tối
thiểu 60% nhu cầu trang thiết bị y tế thông dụng cho các cơ sở y tế. Xây dựng danh
mục trang thiết bị và lộ trình cụ thể trong đầu tư sản xuất các TTBYT cho tuyến huyện
và xã.
1.5. Tổ chức thực hiện quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam [5, 6]
Bộ Y tế dựa vào định hướng phát triển kinh tế xã hội của Chính phủ trong từng
năm, từng giai đoạn để xây dựng kế hoạch cụ thể triển khai thực hiện Chính sách quốc

gia về TTBYT.
Bộ Y tế thành lập ban chỉ đạo triển khai thực hiện chính sách quốc gia về TTBYT.
Phối hợp chặt chẽ với các bộ, các ngành có liên quan cũng như các địa phương để thực
hiện các mục tiêu của Chính sách Quốc gia về TTBYT. Nâng cao năng lực và hiệu quả
của công tác quản lý nhà nước, khai thác tiềm năng, phát huy nội lực, tận dụng mọi
hình thức thực hiện xã hội hố và đa dạng hố, đảm bảo thực hiện thành cơng những
nội dung cơ bản của chính sách Quốc gia về TTBYT.
1.6. Đề xuất những giải pháp cụ thể để phát triển phát triển trang thiết bị y tế
ở Việt Nam
1.6.1. Phát triển nguồn nhân lực chuyên ngành trang thiết bị y tế
Kết hợp với các trường Ðại học kỹ thuật trong nước và các trung tâm đào tạo
chuyên ngành của nước ngoài để đào tạo cán bộ đại học và sau đại học chuyên ngành
TTBYT.

24


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

Ðưa những nội dung cơ bản về quản lý, kỹ thuật - công nghệ, kỹ năng sử dụng
TTBYT vào chương trình đào tạo cán bộ đại học và trung học Y, Dược.
Nâng cao chất lượng, mở rộng quy mô đào tạo đội ngũ công nhân kỹ thuật thiết bị y
tế.
Ban hành chính sách phù hợp để các cơ sở y tế có điều kiện tiếp nhận cán bộ kỹ
thuật đã được đào tạo như: kỹ sư y sinh học, cử nhân và công nhân kỹ thuật thiết bị y
tế.
1.6.2. Đầu tư trang thiết bị y tế
TTBYT là lĩnh vực chuyên dụng và rất đắt tiền đòi hỏi nhiều yêu cầu khắt khe về
kỹ thuật cao, chính xác, an tồn và ổn định. Nhu cầu kinh phí để trang bị mới cũng
như duy trì hoạt động liên tục của trang thiết bị đã có là rất lớn.

1.6.2.1. Huy động vốn đầu tư trang thiết bị y tế
Kết hợp các nguồn vốn bao gồm nguồn ngân sách Nhà nước, các dự án ODA, vốn
vay ưu đãi và thực hiện xã hội hố trong cơng tác đầu tư TTBYT.
Thực hiện lồng ghép các chương trình, dự án, các nguồn viện trợ của các tổ chức
quốc tế, quốc gia và các tổ chức phi chính phủ.
Xây dựng cơ chế thu hồi vốn để duy trì hoạt động và tái đầu tư TTBYT.
Ban hành quy định về kinh phí dành cho cơng tác kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa
chữa TTBYT hàng năm.
1.6.2.2. Ðịnh hướng đầu tư trang thiết bị y tế
Ðầu tư TTBYT có trọng tâm, trọng điểm nhằm đạt được tính hiệu quả, khoa học và
kinh tế.
1.6.3. Phát triển công nghiệp trang thiết bị y tế
Xây dựng kế hoạch đầu tư chiều sâu, đổi mới cơng nghệ sản xuất TTBYT mà trong
nước có ưu thế. Trước hết tập trung sản xuất các thiết bị y tế thông dụng phục vụ y tế
cơ sở, chương trình dân số - kế hoạch hố gia đình, chăm sóc sức khỏe ban đầu, dụng
cụ sử dụng một lần và các trang thiết bị phục vụ y tế học đường và gia đình.
Xây dựng quy chế nhằm tạo môi trường hấp dẫn cho các doanh nghiệp, các cơ sở
nghiên cứu khoa học và công nghệ thuộc các ngành, các địa phương tham gia sản xuất
TTBYT. Khuyến khích dùng TTBYT sản xuất trọng nước, giảm dần nhập khẩu, đến
năm 2010 chỉ nhập khẩu những thiết bị y tế chưa sản xuất được trong nước.

25


Chương 1. THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM

Từng bước xây dựng và đệ trình Nhà nước xem xét ban hành các chính sách khuyến
khích, ưu đãi đối với các cơ sở sản xuất TTBYT trong nước.
Có chính sách ưu tiên thích đáng trong việc cử cán bộ đi đào tạo về nghiên cứu sản
xuất TTBYT.

1.6.4. Củng cố hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thống nhất quản lý Nhà nước về kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT từ trung ương
đến địa phương. Thiết lập hệ thống thanh tra, kiểm tra và giám sát chất lượng TTBYT
đang lưu hành trên thị trường.
Có chính sách hỗ trợ về vốn và kỹ thuật cho các cơ sở thuộc thành phần kinh tế nhà
nước nhằm phát huy vai trò chủ đạo trong lĩnh vực kinh doanh TTBYT.
Tạo điều kiện thuận lợi để các thành phần kinh tế có thể tham gia hoạt động kinh
doanh TTBYT theo quy định của Nhà nước và hướng dẫn của Bộ y tế.
1.6.5. Tổ chức mạng lưới hoạt động của chuyên ngành trang thiết bị y tế
1.6.5.1. Tăng cường công tác quản lý Nhà nước
Hoàn chỉnh và đổi mới hệ thống bộ máy quản lý Nhà nước về TTBYT từ Trung
ương đến địa phương. Các cơ sở y tế có cán bộ nghiệp vụ theo dõi công tác TTBYT.
Các bệnh viện, các viện Trung ương, bệnh viện đa khoa tỉnh có phòng vật tư kỹ thuật
thiết bị y tế. Các trung tâm y tế huyện có cán bộ chun mơn theo dõi công tác vật tư
thiết bị y tế. Từng bước nâng cao năng lực quản lý TTBYT của các cơ sở y tế trong
toàn ngành.
Thực hiện kiểm chuẩn định kỳ TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở sở y tế cũng như
sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu.
1.6.5.2. Tăng cường công tác dịch vụ kỹ thuật - thiết bị y tế
Từng bước xây dựng và củng cố Viện trang thiết bị và Cơng trình y tế. Phối hợp với
tổng cục Tiêu chuẩn - Ðo lường - Chất lượng đào tạo kiểm định viên, xây dựng và ban
hành các quy trình kiểm chuẩn TTBYT. Xây dựng thêm một cơ sở kiểm định TTBYT
tại thành phố Hồ Chí Minh.
Củng cố và xây dựng cờ chế hoạt động của các trung tâm dịch vụ kỹ thuật TTBYT.
Trước mắt tập trung xây dựng trung tâm dịch vụ kỹ thuật TTBYT tại Ðà Nẵng để đảm
bảo dịch vụ kỹ thuật cho khu vực miền Trung và Tây nguyên. Ða dạng hoá các loại
hình dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế.

26